Un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, paralelo para examinar el efecto del tejido adiposo microfragmentado procesado con lipogemas en comparación con los corticosteroides para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla (ARISE)

Criterios de inclusión:

• Para ser elegible para participar en este estudio, los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Edad ≥ 18 años en la fecha de la selección

  2. Tener hallazgos clínicos y radiográficos consistentes con osteoartritis de la rodilla:

     1. El participante tiene hallazgos clínicos que incluyen (pero no se limitan a) sensibilidad a la palpación, hinchazón/derrame, rigidez, rango de movimiento limitado crónico.
     2. El participante tiene un diagnóstico de artrosis de rodilla definida como Grado 2 a 3 por (K/L) radiografía con soporte de peso y revisión médica en los últimos 3 meses.

  3. La rodilla índice debe presentar dolor de rodilla sintomático según la escala analógica visual (VAS) de WOMAC-A de 40 mm o más a pesar de las terapias conservadoras durante los 3 meses anteriores a la inscripción:

     una. El fracaso de las terapias conservadoras incluye lo siguiente: Los participantes deben haber fracasado un mínimo de al menos 3 meses, incluida (1) la fisioterapia y (2) analgésicos orales de venta libre, como un AINE (Aleve® o Advil®) o acetaminofén (Tylenol ®), o un AINE recetado, por un período de 90 días a la dosis máxima tolerable de acuerdo con las instrucciones del fabricante respectivo sobre la dosis y la duración, o la guía principal de su médico. Se considerará que los pacientes que no pueden tolerar este régimen de dosificación durante 90 días, o aquellos en los que están contraindicados los AINE o el acetaminofeno, han satisfecho este criterio de inclusión.

  4. Estar dispuesto a dar un Consentimiento informado por escrito para participar voluntariamente en el estudio y firmar la Autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) antes de la participación en el estudio
  5. Posibilidad de regresar para múltiples visitas de seguimiento
  6. Habilidad para leer y comprender el idioma inglés.
  7. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa realizada dentro de los 7 días posteriores a la inscripción en el estudio

Criterio de exclusión:

• Los participantes que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en este estudio. La elegibilidad del estudio de los participantes que informen el uso aislado de medicamentos prohibidos durante los períodos restringidos definidos por este protocolo, será evaluada caso por caso por el monitor médico.

  1. Diagnóstico de artrosis de rodilla definida como K/L grado 1 o 4.
  2. IMC superior a 35 kg/m2.
  3. Diagnóstico de artritis reumatoide, artritis psoriásica o cualquier otro trastorno que se atribuya a la fuente principal de su dolor de rodilla, incluidos, entre otros: osteonecrosis, radiculopatía, bursitis, tendinitis, tumor, cáncer.
  4. Presencia de cualquier infección activa observada clínicamente, incluso en la articulación índice de la rodilla, infección en el sitio de recolección de tejido adiposo y/o cualquier infección sistémica o local activa.
  5. Se le inyectó en la rodilla objetivo dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección, incluidos, entre otros, corticosteroides, ácido hialurónico (HA), concentrado de médula ósea (BMAC), plasma rico en plaquetas (PRP), exosomas celulares humanos, líquido amniótico o cualquier tejido de nacimiento humano .
  6. Se sometió a procedimientos quirúrgicos de cualquiera de las rodillas dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  7. La patología de rodilla bilateral solo se puede tratar en una rodilla para el estudio. La rodilla contralateral debe tener una puntuación de dolor en la escala analógica visual (EVA) WOMAC-A de no más de 20 mm durante los últimos 3 meses antes de la inscripción.
  8. Deformidades en la rodilla índice de más de 10 grados en varo/valgo.
  9. Dolor de rodilla asociado con osteocondritis disecante, daño de ligamentos o desgarro de menisco desplazado.
  10. Enfermedad autoinmune actual o histórica que requiera medicación inmunosupresora.
  11. Cualquier trastorno que afecte el dolor y/o la función musculoesquelética, incluida la OA sintomática de la espalda, las caderas o el tobillo que podría interferir con la evaluación de la rodilla tratada.
  12. Alergia a la lidocaína, epinefrina o valium.
  13. Diagnóstico de VIH o hepatitis viral.
  14. Uso de corticosteroides sistémicos orales en los últimos 90 días y durante la duración del estudio.
  15. Antecedentes de cualquier quimioterapia o radioterapia de la pierna de tratamiento/objetivo o del sitio de obtención de tejido adiposo.
  16. Caso de compensación laboral activo.
  17. Hipersensibilidad conocida/contraindicación a las inyecciones de corticosteroides.
  18. Diagnóstico de trastornos de la coagulación (p. ej., enfermedad de Von Willebrand) y/o tratamiento anticoagulante actual.
  19. Ocurrencia de traumatismo de rodilla en la rodilla índice dentro de los seis meses anteriores a la selección.
  20. No está dispuesto a dejar de usar analgésicos de venta libre (p. ej., acetaminofeno o AINE), "analgésicos de rescate", durante 7 días antes de cualquier visita de seguimiento, con la excepción de una "aspirina para bebés" por día para terapia cardiovascular o profilaxis.
  21. No estar dispuesto a dejar de tomar analgésicos recetados o antiinflamatorios recetados durante la duración del estudio, con la excepción de Tramadol durante el período inmediatamente posterior al procedimiento que se indica a continuación.
  22. No está dispuesto a abstenerse de AINE durante 7 días antes de la inyección y 2 semanas después de la inyección. Tramadol está permitido durante las 72 horas inmediatamente posteriores a la inyección, con documentación diaria de uso.
  23. Actualmente tomando analgésicos recetados para una afección distinta de la rodilla índice.
  24. Actualmente en prisión.
  25. Lesión sintomática no tratada de la rodilla índice (p. ej., lesión traumática aguda, lesión del ligamento cruzado anterior, lesión de menisco clínicamente sintomática caracterizada por un problema mecánico como bloqueo o atrapamiento).
  26. Imposibilidad de recolectar suficiente tejido adiposo.

  27. Cualquier problema médico que el médico considere que sería una contraindicación para el tratamiento del estudio, incluidos, entre otros:

      1. Diabetes no controlada definida como HbA1c >7%,
      2. Antecedentes de hipertensión no controlada definida por PA sistólica promedio >140 mmHg o PA diastólica > 90 mmHg con ≥ 3 medicamentos para la presión arterial,
      3. Antecedentes de enfermedad cardiovascular,
      4. Antecedentes de enfermedad cerebrovascular,
      5. Asma no controlada, definida como sintomática (es decir, dificultad para respirar y/o sibilancias) a pesar de la terapia,
      6. Antecedentes de trasplante de órgano sólido o hematológico,
      7. Diagnóstico de malignidad de células no basales dentro de los 5 años anteriores,
      8. Cambio en el medicamento recetado dentro de 1 mes antes de la inscripción,

      9. Anomalías clínicamente significativas en los signos vitales en el momento de la selección definidas por

         • PA sistólica >140 o 90 o
         • Pulso 100 lpm
         • Frecuencia respiratoria 20
         • Temperatura >99 °F
  28. Antecedentes de artritis séptica o sepsis/bacteriemia en la rodilla afectada en los 6 meses anteriores a la selección, o infección que requiera tratamiento con antibióticos en los 3 meses anteriores.
  29. Mujeres que están amamantando.
  30. No está dispuesto a usar anticonceptivos durante 3 meses después del procedimiento.