Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle et parallèle pour examiner l'effet du tissu adipeux microfragmenté traité par lipogems par rapport au corticostéroïde pour le traitement de l'arthrose du genou (ARISE)

Critère d'intégration:

• Pour pouvoir participer à cette étude, les participants doivent répondre à tous les critères suivants :

  1. Âge ≥ 18 ans à la date du dépistage

  2. Avoir à la fois des résultats cliniques et radiographiques compatibles avec une arthrose du genou :

     1. Le participant présente des signes cliniques, notamment (mais sans s'y limiter) une sensibilité à la palpation, un gonflement/épanchement, une raideur, une amplitude de mouvement limitée chronique.
     2. Le participant a un diagnostic d'arthrose du genou défini comme un grade 2 à 3 par (K / L) radiographie en charge et examen par un médecin au cours des 3 derniers mois.

  3. Le genou index doit présenter une douleur symptomatique au genou à l'aide de l'échelle visuelle analogique WOMAC-A (EVA) de 40 mm ou plus malgré des traitements conservateurs pendant 3 mois avant l'inscription :

     une. L'échec des thérapies conservatrices comprend les éléments suivants : les participants doivent avoir échoué pendant au moins 3 mois, y compris (1) la thérapie physique et (2) les analgésiques oraux en vente libre tels qu'un AINS (Aleve® ou Advil®) ou l'acétaminophène (Tylenol ®), ou un AINS sur ordonnance, pendant une période de 90 jours à la dose maximale tolérable selon les instructions respectives du fabricant concernant la dose et la durée, ou les directives impératives de leur médecin. Les patients incapables de tolérer ce schéma posologique pendant 90 jours, ou ceux chez qui les AINS ou l'acétaminophène sont contre-indiqués, seront réputés avoir satisfait à ce critère d'inclusion.

  4. Disposé à donner un consentement éclairé écrit pour participer volontairement à l'étude et à signer l'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) avant la participation à l'étude
  5. Possibilité de revenir pour plusieurs visites de suivi
  6. Capacité à lire et comprendre la langue anglaise
  7. Les femmes doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif effectué dans les 7 jours suivant l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

• Les participants qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à cette étude. L'éligibilité à l'étude des participants signalant une utilisation isolée de médicaments interdits pendant les périodes restreintes définies par ce protocole, sera évaluée au cas par cas par le moniteur médical.

  1. Diagnostic de la gonarthrose définie comme K/L grade 1 ou 4.
  2. IMC supérieur à 35 kg/m2.
  3. Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique ou de tout autre trouble attribué à la source principale de leur douleur au genou, y compris, mais sans s'y limiter : ostéonécrose, radiculopathie, bursite, tendinite, tumeur, cancer.
  4. Présence de toute infection active observée cliniquement, y compris dans l'articulation index du genou, infection au site de prélèvement de tissu adipeux et/ou toute infection systémique ou locale active.
  5. Avoir subi une injection dans le genou cible dans les 6 mois précédant la visite de dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes, l'acide hyaluronique (HA), le concentré de moelle osseuse (BMAC), le plasma riche en plaquettes (PRP), les exosomes cellulaires humains, le liquide amniotique ou tout tissu de naissance humain .
  6. Avoir subi des interventions chirurgicales sur l'un ou l'autre des genoux dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
  7. La pathologie bilatérale du genou ne peut être traitée que sur un genou pour l'étude. Le genou controlatéral doit avoir un score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) WOMAC-A ne dépassant pas 20 mm au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription.
  8. Genou index supérieur à 10 degrés de déformation varus/valgus.
  9. Douleur au genou associée à une ostéochondrite disséquante, à une lésion ligamentaire ou à une déchirure déplacée du ménisque.
  10. Maladie auto-immune actuelle ou passée nécessitant des médicaments immunosuppresseurs.
  11. Tout trouble affectant la douleur et/ou la fonction musculo-squelettique, y compris l'arthrose symptomatique du dos, des hanches ou de la cheville qui interférerait avec l'évaluation du genou traité.
  12. Allergie à la lidocaïne, à l'épinéphrine ou au valium.
  13. Diagnostic du VIH ou de l'hépatite virale.
  14. Utilisation de corticostéroïdes systémiques oraux au cours des 90 derniers jours et pendant toute la durée de l'étude.
  15. Antécédents de toute chimiothérapie ou radiothérapie de la jambe ciblée/traitée ou du site de prélèvement adipeux.
  16. Dossier d'indemnisation des travailleurs actifs.
  17. Hypersensibilité connue/contre-indication aux injections de corticostéroïdes.
  18. Diagnostic de troubles de la coagulation (par exemple, maladie de Von Willebrand) et/ou actuellement sous traitement anticoagulant.
  19. Présence d'un traumatisme du genou au genou index dans les six mois précédant le dépistage.
  20. Refus d'arrêter l'utilisation d'analgésiques en vente libre (par exemple, acétaminophène ou AINS), "Analgésiques de secours", pendant 7 jours avant toute visite de suivi, à l'exception d'une "aspirine pour bébé" par jour pour la thérapie cardiovasculaire ou prophylaxie.
  21. Refus d'arrêter de prendre des analgésiques sur ordonnance ou des anti-inflammatoires sur ordonnance pendant la durée de l'étude, à l'exception du tramadol pendant la période post-opératoire immédiate indiquée ci-dessous.
  22. Refus de s'abstenir d'AINS pendant 7 jours avant l'injection et 2 semaines après l'injection. Le tramadol est autorisé pendant les 72 heures suivant immédiatement l'injection, avec un journal d'utilisation.
  23. Prend actuellement des analgésiques sur ordonnance pour une affection autre que le genou index.
  24. Actuellement en prison.
  25. Lésion symptomatique non traitée du genou index (par exemple, lésion traumatique aiguë, lésion du ligament croisé antérieur, lésion du ménisque cliniquement symptomatique caractérisée par un problème mécanique tel que le verrouillage ou l'accrochage).
  26. Impossibilité de récolter suffisamment de tissu adipeux.

  27. Tout problème médical qui, selon le clinicien, constituerait une contre-indication au traitement de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter :

      1. Diabète non contrôlé défini comme HbA1c> 7%,
      2. Antécédents d'hypertension non contrôlée définie par une TA systolique moyenne > 140 mmHg ou une TA diastolique > 90 mmHg sous ≥ 3 médicaments contre l'hypertension,
      3. Antécédents de maladies cardiovasculaires,
      4. Antécédents de maladie cérébrovasculaire,
      5. Asthme non contrôlé, défini comme symptomatique (c.-à-d. essoufflement et/ou respiration sifflante) malgré le traitement,
      6. Antécédents de transplantation d'organe solide ou hématologique,
      7. Diagnostic de malignité non basocellulaire au cours des 5 années précédentes,
      8. Changement de médicaments sur ordonnance dans le mois précédant l'inscription,

      9. Anomalies cliniquement significatives des signes vitaux au moment du dépistage définies par

         • TA systolique > 140 ou 90 ou
         • Pouls 100 bpm
         • Fréquence respiratoire 20
         • Température > 99 °F
  28. Antécédents d'arthrite septique ou de septicémie / bactériémie dans le genou affecté dans les 6 mois précédant le dépistage, ou infection nécessitant un traitement antibiotique dans les 3 mois précédents.
  29. Les femmes qui allaitent.
  30. Refus d'utiliser la contraception pendant 3 mois après la procédure.