무릎 골관절염 치료를 위한 코르티코스테로이드와 비교하여 리포젬 처리된 미세 조각 지방 조직의 효과를 조사하기 위한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 병렬 연구 (ARISE)

포함 기준:

• 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 선별검사일 기준 18세 이상

  2. 무릎의 골관절염과 일치하는 임상 및 방사선 소견이 모두 있어야 합니다.

     1. 참가자는 촉진 시 압통, 부기/삼출액, 뻣뻣함, 만성 운동 범위 제한을 포함하는(이에 국한되지 않음) 임상 소견이 있습니다.
     2. 참가자는 지난 3개월 이내에 (K/L) 체중 부하 X-레이 및 의사 검토에 의해 등급 2~3으로 정의된 무릎 OA 진단을 ​​받았습니다.

  3. 색인 무릎은 등록 전 3개월 동안 보존적 요법에도 불구하고 40mm 이상의 WOMAC-A Visual Analog Scale(VAS)을 사용하여 증상이 있는 무릎 통증을 나타내야 합니다.

     ㅏ. 보존 요법의 실패에는 다음이 포함됩니다. 참가자는 (1) 물리 요법 및 (2) NSAID(Aleve® 또는 Advil®) 또는 아세트아미노펜(Tylenol)과 같은 경구 OTC 진통제를 포함하여 최소 3개월 이상 실패해야 합니다. ®) 또는 처방전 NSAID를 각 제조업체의 복용량 및 기간 지침 또는 해당 의사의 최우선 지침에 따라 최대 허용 복용량으로 90일 동안 복용합니다. 90일 동안 이 투여 요법을 견딜 수 없는 환자 또는 NSAIDS 또는 아세트아미노펜이 금기인 환자는 이 포함 기준을 충족한 것으로 간주됩니다.

  4. 자발적으로 연구에 참여하고 연구 참여 전에 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인에 서명하겠다는 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
  5. 여러 번의 후속 방문을 위해 재방문할 수 있는 능력
  6. 영어를 읽고 이해하는 능력
  7. 여성은 연구 등록 7일 이내에 수행된 소변 임신 검사 음성이어야 합니다.

제외 기준:

• 다음 기준 중 하나에 해당하는 참가자는 본 연구 참여에서 제외됩니다. 이 프로토콜에 정의된 제한된 기간 동안 금지된 약물의 격리 사용을 보고한 참가자의 연구 적격성은 의료 모니터에 의해 사례별로 평가됩니다.

  1. K/L 등급 1 또는 4로 정의된 무릎 OA의 진단.
  2. BMI 35kg/m2 이상.
  3. 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 또는 골괴사증, 신경근병증, 활액낭염, 건염, 종양, 암을 포함하되 이에 국한되지 않는 무릎 통증의 주요 원인에 기인하는 기타 장애의 진단.
  4. 인덱스 슬관절을 포함하여 임상적으로 관찰된 활동성 감염, 지방 조직 수확 부위의 감염 및/또는 활동성 전신 또는 국소 감염의 존재.
  5. 코르티코스테로이드, 히알루론산(HA), 골수 농축액(BMAC) 혈소판 풍부 혈장(PRP), 인간 세포 엑소좀, 양수 또는 모든 인간 출생 조직을 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 표적 무릎에 주사를 받은 자 .
  6. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 양쪽 무릎 중 하나의 수술 절차를 거쳤습니다.
  7. 양측 무릎 병리학은 연구를 위해 한쪽 무릎에서만 치료할 수 있습니다. 반대쪽 무릎은 등록 전 지난 3개월 동안 20mm 이하의 WOMAC-A Visual Analog Scale(VAS) 통증 점수를 가져야 합니다.
  8. 인덱스 무릎이 10도보다 큰 내반/외반 변형.
  9. osteochondritis dissecans, 인대 손상 또는 변위 된 반월판 파열과 관련된 무릎 통증.
  10. 면역억제제가 필요한 현재 또는 과거의 자가면역 질환.
  11. 치료된 무릎의 평가를 방해하는 등, 엉덩이 또는 발목의 증상이 있는 OA를 포함하여 근골격계 통증 및/또는 기능에 영향을 미치는 모든 장애.
  12. 리도카인, 에피네프린 또는 발륨에 대한 알레르기.
  13. HIV 또는 바이러스 성 간염의 진단.
  14. 지난 90일 이내 및 연구 기간 동안 경구 전신 코르티코스테로이드의 사용.
  15. 표적/치료 다리 또는 지방 수확 부위의 화학 요법 또는 방사선 요법의 이력.
  16. 적극적인 근로자 보상 사례.
  17. 코르티코스테로이드 주사에 대해 알려진 과민성/금기.
  18. 응고 장애(예: 폰 빌레브란트병)의 진단 및/또는 현재 항응고제 요법을 받고 있습니다.
  19. 스크리닝 전 6개월 이내에 검지 무릎에 무릎 외상 발생.
  20. 후속 방문 전 7일 동안 처방전 없이 구입할 수 있는 진통제(예: 아세트아미노펜 또는 NSAID), "구조 진통제"의 사용을 중단할 의사가 없음 또는 예방.
  21. 아래에 기술된 시술 직후 기간 동안 트라마돌을 제외하고, 연구 기간 동안 처방 통증 또는 처방 항염증 약물 복용을 중단할 의사가 없음.
  22. 주사 전 7일 및 주사 후 2주 동안 NSAIDS를 삼가고 싶지 않음. 트라마돌은 주사 직후 72시간 동안 사용 일지 문서와 함께 허용됩니다.
  23. 현재 색인 무릎 이외의 상태로 처방 진통제를 복용하고 있습니다.
  24. 현재 감옥에 있습니다.
  25. 인덱스 슬관절의 치료되지 않은 증상적 손상(예: 급성 외상성 손상, 전방 십자인대 손상, 잠금 또는 잡기와 같은 기계적 문제를 특징으로 하는 임상적으로 증상이 있는 반월판 손상).
  26. 충분한 지방 조직을 수확하는 것이 불가능합니다.

  27. 임상의가 느끼는 모든 의학적 문제는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 치료에 대한 금기 사항입니다.

      1. 조절되지 않는 당뇨병은 HbA1c >7%,
      2. 평균 수축기 혈압 >140 mmHg 또는 이완기 혈압 > 90 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압 병력
      3. 심혈관 질환의 병력,
      4. 뇌혈관 질환의 병력,
      5. 치료에도 불구하고 증상(즉, 숨가쁨 및/또는 쌕쌕거림)으로 정의되는 조절되지 않는 천식,
      6. 고형 장기 또는 혈액 이식의 병력,
      7. 이전 5년 이내의 비기저 세포 악성종양 진단,
      8. 등록 전 1개월 이내에 처방약 변경,

      9. 다음으로 정의된 스크리닝 시 활력 징후의 임상적으로 유의미한 이상

         • 수축기 혈압 >140 또는 90 또는
         • 펄스 100bpm
         • 호흡수 20
         • 온도 >99 °F
  28. 스크리닝 전 6개월 이내에 영향을 받은 무릎에 패혈성 관절염 또는 패혈증/세균혈증의 병력이 있거나 이전 3개월 이내에 항생제 치료가 필요한 감염.
  29. 모유 수유중인 여성.
  30. 시술 후 3개월 동안 피임법을 사용하지 않으려고 합니다.