Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, parallelo per esaminare l'effetto del tessuto adiposo microframmentato trattato con lipogemi rispetto al corticosteroide per il trattamento dell'artrosi del ginocchio (ARISE)

Criterio di inclusione:

• Per poter partecipare a questo studio, i partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Età ≥ 18 anni alla data dello screening

  2. Avere reperti sia clinici che radiografici coerenti con l'artrosi del ginocchio:

     1. - Il partecipante presenta reperti clinici inclusi (ma non limitati a) dolorabilità alla palpazione, gonfiore/versamento, rigidità, range di movimento limitato cronico.
     2. - Il partecipante ha una diagnosi di OA del ginocchio definita come Grado da 2 a 3 da (K / L) radiografia del carico e revisione medica negli ultimi 3 mesi.

  3. Il ginocchio indice deve presentare dolore al ginocchio sintomatico utilizzando la scala analogica visiva WOMAC-A (VAS) di 40 mm o superiore nonostante le terapie conservative per 3 mesi prima dell'arruolamento:

     un. Il fallimento delle terapie conservative include quanto segue: I partecipanti devono aver fallito un minimo di almeno 3 mesi, inclusa (1) terapia fisica e (2) farmaci antidolorifici da banco per via orale come un FANS (Aleve® o Advil®) o acetaminofene (Tylenol ®), o un FANS su prescrizione, per un periodo di 90 giorni alla dose massima tollerabile secondo le istruzioni del rispettivo produttore sulla dose e la durata, o la guida prioritaria del proprio medico. I pazienti che non sono in grado di tollerare questo regime posologico per 90 giorni, o quelli per i quali i FANS o l'acetaminofene sono controindicati, si riterrà che abbiano soddisfatto questi criteri di inclusione.

  4. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto per partecipare volontariamente allo studio e firmare l'autorizzazione alla legge sulla portabilità e responsabilità dell'assicurazione sanitaria (HIPAA) prima della partecipazione allo studio
  5. Possibilità di tornare per più visite di follow-up
  6. Capacità di leggere e comprendere la lingua inglese
  7. Le femmine devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo eseguito entro 7 giorni dall'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

• I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio. L'ammissibilità allo studio dei partecipanti che riferiscono l'uso isolato di farmaci proibiti durante i periodi ristretti definiti da questo protocollo, sarà valutata caso per caso dal monitor medico.

  1. Diagnosi di artrosi del ginocchio definita come grado K/L 1 o 4.
  2. BMI superiore a 35 kg/m2.
  3. Diagnosi di artrite reumatoide, artrite psoriasica o qualsiasi altro disturbo che attribuisce alla fonte primaria del loro dolore al ginocchio, inclusi ma non limitati a: osteonecrosi, radicolopatia, borsite, tendinite, tumore, cancro.
  4. Presenza di qualsiasi infezione attiva clinicamente osservata, inclusa l'articolazione del ginocchio indice, infezione nel sito di raccolta del tessuto adiposo e/o qualsiasi infezione sistemica o locale attiva.
  5. Sottoposto a iniezione nel ginocchio bersaglio entro 6 mesi prima della visita di screening, inclusi ma non limitati a corticosteroidi, acido ialuronico (HA), concentrato di midollo osseo (BMAC) plasma ricco di piastrine (PRP), esosomi cellulari umani, liquido amniotico o qualsiasi tessuto umano alla nascita .
  6. Sottoposto a procedure chirurgiche di entrambi i ginocchi entro 6 mesi prima della visita di screening.
  7. La patologia bilaterale del ginocchio può essere trattata solo in un ginocchio per lo studio. Il ginocchio controlaterale deve avere un punteggio del dolore WOMAC-A Visual Analog Scale (VAS) non superiore a 20 mm negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento.
  8. Indice del ginocchio maggiore di 10 gradi deformità in varo/valgismo.
  9. Dolore al ginocchio associato a osteocondrite dissecante, danno ai legamenti o lacerazione del menisco spostata.
  10. Malattia autoimmune attuale o storica che richiede farmaci immunosoppressivi.
  11. Qualsiasi disturbo che colpisce il dolore e/o la funzione muscoloscheletrica, inclusa OA sintomatica della schiena, delle anche o della caviglia che interferirebbe con la valutazione del ginocchio trattato.
  12. Allergia alla lidocaina, all'epinefrina o al valium.
  13. Diagnosi di HIV o epatite virale.
  14. Uso di corticosteroidi sistemici orali negli ultimi 90 giorni e per la durata dello studio.
  15. Storia di qualsiasi chemioterapia o radioterapia della gamba mirata/trattamento o del sito di prelievo adiposo.
  16. Caso di risarcimento del lavoratore attivo.
  17. Ipersensibilità nota/controindicazione alle iniezioni di corticosteroidi.
  18. Diagnosi di disturbi della coagulazione (ad esempio, malattia di Von Willebrand) e/o attualmente in terapia anticoagulante.
  19. Occorrenza di trauma al ginocchio al ginocchio indice entro sei mesi prima dello screening.
  20. Riluttanza a interrompere l'uso di farmaci antidolorifici da banco (ad es. Acetaminofene o FANS), "Analgesici di salvataggio", per 7 giorni prima di qualsiasi visita di follow-up, ad eccezione di una "baby aspirin" al giorno per la terapia cardiovascolare o profilassi.
  21. Riluttanza a interrompere l'assunzione di antidolorifici prescritti o farmaci antinfiammatori prescritti per la durata dello studio, ad eccezione di tramadolo durante il periodo immediatamente successivo alla procedura indicato di seguito.
  22. Riluttante ad astenersi dai FANS per 7 giorni prima dell'iniezione e 2 settimane dopo l'iniezione. Il tramadolo è consentito nelle 72 ore immediatamente successive all'iniezione, con documentazione di diario d'uso.
  23. Attualmente assume farmaci antidolorifici su prescrizione per una condizione diversa dal ginocchio indice.
  24. Attualmente in carcere.
  25. Lesione sintomatica non trattata del ginocchio indice (ad es. lesione traumatica acuta, lesione del legamento crociato anteriore, lesione del menisco clinicamente sintomatica caratterizzata da problemi meccanici come blocco o cattura).
  26. Impossibilità di raccogliere abbastanza tessuto adiposo.

  27. Qualsiasi problema medico che il medico ritenga essere una controindicazione al trattamento in studio, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:

      1. Diabete non controllato definito come HbA1c >7%,
      2. Storia di ipertensione incontrollata definita da pressione sistolica media > 140 mmHg o pressione diastolica > 90 mmHg con ≥ 3 farmaci per la pressione sanguigna,
      3. Storia di malattie cardiovascolari,
      4. Storia di malattia cerebrovascolare,
      5. Asma non controllato, definito come sintomatico (ossia, mancanza di respiro e/o respiro sibilante) nonostante la terapia,
      6. Storia di trapianto di organi solidi o ematologici,
      7. Diagnosi di neoplasia non basocellulare nei 5 anni precedenti,
      8. Modifica della prescrizione di farmaci entro 1 mese prima dell'arruolamento,

      9. Anomalie clinicamente significative nei segni vitali al momento dello screening definite da

         • PA sistolica >140 o 90 o
         • Polso 100 bpm
         • Frequenza respiratoria 20
         • Temperatura > 99 °F
  28. Storia di artrite settica o sepsi/batteriemia nel ginocchio interessato entro 6 mesi prima dello screening o infezione che richiede un trattamento antibiotico nei 3 mesi precedenti.
  29. Donne che allattano.
  30. Riluttanza a usare la contraccezione per 3 mesi dopo la procedura.