Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, параллельное исследование для изучения влияния микрофрагментированной жировой ткани, обработанной липогемами, в сравнении с кортикостероидами для лечения остеоартрита коленного сустава (ARISE)

Критерии включения:

• Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, участники должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Возраст ≥ 18 лет на дату скрининга

  2. Имейте как клинические, так и рентгенологические данные, соответствующие остеоартрозу коленного сустава:

     1. У участника есть клинические признаки, включая (но не ограничиваясь) болезненность при пальпации, отек/выпот, скованность, хроническое ограничение подвижности.
     2. У участника есть диагноз ОА коленного сустава, определенный как степень 2-3 по (K / L) рентгенограмме нагрузки и осмотру врача в течение последних 3 месяцев.

  3. Указательное колено должно иметь симптоматическую боль в колене по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) WOMAC-A 40 мм или более, несмотря на консервативное лечение в течение 3 месяцев до включения:

     а. Неудачи консервативной терапии включают следующее: участники должны были не иметь успеха как минимум в течение 3 месяцев, включая (1) физиотерапию и (2) пероральные безрецептурные обезболивающие, такие как НПВП (Aleve® или Advil®) или ацетаминофен (Tylenol ®), или рецептурный НПВП, в течение 90 дней в максимально переносимой дозе в соответствии с соответствующими инструкциями производителя по дозе и длительности или основным руководством их врача. Пациенты, которые не могут переносить этот режим дозирования в течение 90 дней, или те, которым противопоказаны НПВП или ацетаминофен, считаются удовлетворяющими этим критериям включения.

  4. Готов дать письменное информированное согласие на добровольное участие в исследовании и подписать Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) Разрешение до участия в исследовании
  5. Возможность вернуться для нескольких последующих посещений
  6. Умение читать и понимать английский язык
  7. Женщины должны пройти отрицательный тест мочи на беременность в течение 7 дней после включения в исследование.

Критерий исключения:

• Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в этом исследовании. Право на участие в исследовании участников, сообщивших об изолированном употреблении запрещенных препаратов в течение ограниченных периодов, определенных настоящим протоколом, будет оцениваться медицинским наблюдателем в каждом конкретном случае.

  1. Диагноз ОА коленного сустава определяется как K/L степени 1 или 4.
  2. ИМТ более 35 кг/м2.
  3. Диагноз ревматоидного артрита, псориатического артрита или любого другого заболевания, которое связано с основным источником боли в колене, включая, помимо прочего: остеонекроз, радикулопатию, бурсит, тендинит, опухоль, рак.
  4. Наличие любой клинически наблюдаемой активной инфекции, в том числе в указательном коленном суставе, инфекции в месте забора жировой ткани и/или любой активной системной или местной инфекции.
  5. Выполнена инъекция в целевое колено в течение 6 месяцев до визита для скрининга, включая, помимо прочего, кортикостероиды, гиалуроновую кислоту (HA), концентрат костного мозга (BMAC), обогащенную тромбоцитами плазму (PRP), клеточные экзосомы человека, амниотическую жидкость или любую ткань при рождении человека .
  6. Перенесли хирургические вмешательства на любом колене в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
  7. Двустороннюю патологию коленного сустава можно лечить только в одном колене для исследования. Контралатеральное колено должно иметь оценку боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) WOMAC-A не более 20 мм за последние 3 месяца до зачисления.
  8. Указательный коленный сустав с варусно-вальгусной деформацией более 10 градусов.
  9. Боль в колене, связанная с рассекающим остеохондритом, повреждением связок или смещенным разрывом мениска.
  10. Текущее или имеющееся в прошлом аутоиммунное заболевание, требующее иммунодепрессантов.
  11. Любое нарушение, влияющее на скелетно-мышечную боль и/или функцию, включая симптоматический ОА спины, бедер или голеностопного сустава, которое может помешать оценке пролеченного колена.
  12. Аллергия на лидокаин, адреналин или валиум.
  13. Диагностика ВИЧ или вирусного гепатита.
  14. Использование пероральных системных кортикостероидов в течение последних 90 дней и на протяжении всего исследования.
  15. История любой химиотерапии или лучевой терапии целевой/лечебной ноги или места забора жира.
  16. Дело о компенсации активному работнику.
  17. Известная гиперчувствительность/противопоказания к инъекциям кортикостероидов.
  18. Диагноз нарушений свертывания крови (например, болезнь фон Виллебранда) и/или антикоагулянтная терапия в настоящее время.
  19. Возникновение травмы колена указательного колена в течение шести месяцев до скрининга.
  20. Нежелание прекращать прием безрецептурных обезболивающих (например, ацетаминофен или НПВП), «спасательных анальгетиков» в течение 7 дней до любого последующего визита, за исключением одного «детского аспирина» в день для сердечно-сосудистой терапии. или профилактика.
  21. Нежелание прекращать прием рецептурных обезболивающих или рецептурных противовоспалительных препаратов на время исследования, за исключением трамадола в течение непосредственного послепроцедурного периода, указанного ниже.
  22. Нежелание воздерживаться от приема НПВП в течение 7 дней до инъекции и 2 недель после инъекции. Трамадол разрешен в течение 72 часов сразу после инъекции с записью в дневнике использования.
  23. В настоящее время принимает обезболивающие, отпускаемые по рецепту, по состоянию, отличному от указательного колена.
  24. В настоящее время в тюрьме.
  25. Симптоматическое повреждение указательного колена без лечения (например, острое травматическое повреждение, повреждение передней крестообразной связки, клинически симптоматическое повреждение мениска, характеризующееся механической проблемой, такой как блокировка или захват).
  26. Невозможность забора достаточного количества жировой ткани.

  27. Любая медицинская проблема, которую клиницист считает противопоказанием к исследуемому лечению, включая, помимо прочего:

      1. Неконтролируемый диабет определяется как HbA1c> 7%,
      2. Неконтролируемая артериальная гипертензия в анамнезе, определяемая средним систолическим АД > 140 мм рт. ст. или диастолическим АД > 90 мм рт. ст. при приеме ≥ 3 препаратов от артериального давления,
      3. История сердечно-сосудистых заболеваний,
      4. История цереброваскулярных заболеваний,
      5. Неконтролируемая астма, определяемая как симптоматическая (например, одышка и/или свистящее дыхание), несмотря на терапию,
      6. История трансплантации твердых органов или гематологической трансплантации,
      7. Диагноз небазальноклеточного рака в течение предшествующих 5 лет,
      8. Изменение рецептурных препаратов в течение 1 месяца до регистрации,

      9. Клинически значимые отклонения основных показателей жизнедеятельности на момент скрининга, определяемые

         • Систолическое АД >140 или 90 или
         • Пульс 100 ударов в минуту
         • Частота дыхания 20
         • Температура >99 °F
  28. История септического артрита или сепсиса/бактериемии в пораженном колене в течение 6 месяцев до скрининга или инфекции, требующей лечения антибиотиками в течение предшествующих 3 месяцев.
  29. Женщины, кормящие грудью.
  30. Нежелание использовать контрацепцию в течение 3 месяцев после процедуры.