婴儿和儿童肛瘘
2025年8月31日 更新者：Dr. med. Sonja Diez、Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
婴儿和儿童肛瘘：关于非切割挂线放置持续时间的前瞻性随机临床试验
在这项前瞻性随机试验中，患者在肛瘘的情况下接受了非切割挂线放置治疗。
然后将他们以 1:1 的比例随机分为 A 组（放置挂线持续 4 周）或 B 组（放置挂线持续时间 12 周）。
患者在获得知情同意后参与。
研究概览
详细说明
在这项前瞻性、随机试验中，患者通过非切割挂线放置术治疗肛瘘。
然后将他们按 1:1 随机分为 A 组（挂线持续时间 4 周）或 B 组（挂线持续时间 12 周）。
患者在获得知情同意后参与。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sonja Diez, MD
- 电话号码：004991318532923
- 邮箱：sonja.diez@uk-erlangen.de
研究联系人备份
- 姓名：Manuel Besendörfer, MD
- 电话号码：004991318532923
- 邮箱：manuel.besendoerfer@uk-erlangen.de
学习地点
-
-
Bavaria
-
Erlangen、Bavaria、德国、91054
- 招聘中
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Pediatric Surgery
-
接触：
- Sonja Diez, M.D.
- 电话号码：0049 09131 85 32923
- 邮箱：sonja.diez@uk-erlangen.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 任何患有 FIA 并在我们机构接受非切割挂线放置治疗的患者
- 无论基础诊断如何
- 0-18岁
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：团体4周
挂线持续时间 4 周
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肛瘘的治疗是根据该机构的治疗指南进行的。
硅胶挂线放置是在全身麻醉下进行的。
FIA 的识别是通过插入一个球头泪管探针来确保的，在该探针上附着一个硅血管环并拉过整个瘘道。
在肛周脓肿的情况下，进行引流和保留括约肌的清创术，然后进行二次伤口愈合。
环在肛门外松散地结扎，对皮肤没有任何额外的张力。
放置挂线的持续时间取决于小组分配，设置为 4 周或 12 周。
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有源比较器：团体12周
挂线持续时间 12 周
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肛瘘的治疗是根据该机构的治疗指南进行的。
硅胶挂线放置是在全身麻醉下进行的。
FIA 的识别是通过插入一个球头泪管探针来确保的，在该探针上附着一个硅血管环并拉过整个瘘道。
在肛周脓肿的情况下，进行引流和保留括约肌的清创术，然后进行二次伤口愈合。
环在肛门外松散地结扎，对皮肤没有任何额外的张力。
放置挂线的持续时间取决于小组分配，设置为 4 周或 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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复发性肛瘘
大体时间：初次手术后 6 个月
|
初次手术后 6 个月
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复发性肛周脓肿
大体时间：初次手术后 6 个月
|
初次手术后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sonja Diez, MD、Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月18日
首次发布 (实际的)
2022年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月31日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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