Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fistula in-ano imeväisille ja lapsille

sunnuntai 31. elokuuta 2025 päivittänyt: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Fistula in-ano vauvoilla ja lapsilla: mahdollinen, satunnaistettu kliininen jälki leikkaamattoman setonin sijoittamisen kestosta

Tällä mahdollisella satunnaistetulla reitillä potilaita hoidetaan fistula-in-ano-tapauksessa leikkaamattomalla setonin asetuksella. Heidät satunnaistetaan sitten 1:1 joko ryhmään A (asetetun setonin kesto 4 viikkoa) tai ryhmään B (asetetun setonin kesto 12 viikkoa). Potilaat osallistuvat tietoisen suostumuksen saatuaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa polussa potilaita hoidetaan fistula-in-ano-tapauksessa leikkaamattomalla setonin asetuksella. Sitten ne satunnaistetaan 1:1 joko ryhmään A (asetetun setonin kesto 4 viikkoa) tai ryhmään B (asetetun setonin kesto 12 viikkoa). Potilaat osallistuvat tietoisen suostumuksen saatuaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
        • Rekrytointi
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Pediatric Surgery
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki potilaat, joilla on FIA ja hoidetaan ei-leikkaava seton-sijoitus laitoksessamme
  • taustalla olevista diagnooseista riippumatta
  • ikä 0-18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 4 viikkoa
Sijoituksen kesto 4 viikkoa
Menettely: leikkaamattoman setonin (silikonin) asettaminen
Fistula in ano -hoito tapahtuu laitoksen hoito-ohjeiden mukaisesti. Pii-setonin asettaminen suoritetaan yleisanestesiassa. FIA:n tunnistaminen varmistetaan asettamalla sisään sipulipäinen kyynelanturi, johon on kiinnitetty piisäiliösilmukka ja vedetty koko fistulouskanavan läpi. Perianaalisen paisen tapauksessa suoritetaan drenaatio ja sulkijalihasta säästävä puhdistus, jonka jälkeen haava paranee toissijaisesti. Silmukka sidotaan löyhästi peräaukon ulkopuolelle ilman ylimääräistä jännitystä ihoon. Sijoitetun setonin kesto riippuu ryhmätehtävästä ja on asetettu joko 4 tai 12 viikkoon.
Active Comparator: Ryhmä 12 viikkoa
Sijoituksen kesto 12 viikkoa
Menettely: leikkaamattoman setonin (silikonin) asettaminen
Fistula in ano -hoito tapahtuu laitoksen hoito-ohjeiden mukaisesti. Pii-setonin asettaminen suoritetaan yleisanestesiassa. FIA:n tunnistaminen varmistetaan asettamalla sisään sipulipäinen kyynelanturi, johon on kiinnitetty piisäiliösilmukka ja vedetty koko fistulouskanavan läpi. Perianaalisen paisen tapauksessa suoritetaan drenaatio ja sulkijalihasta säästävä puhdistus, jonka jälkeen haava paranee toissijaisesti. Silmukka sidotaan löyhästi peräaukon ulkopuolelle ilman ylimääräistä jännitystä ihoon. Sijoitetun setonin kesto riippuu ryhmätehtävästä ja on asetettu joko 4 tai 12 viikkoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toistuva fisteli in ano
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen leikkauksen jälkeen
6 kuukautta ensimmäisen leikkauksen jälkeen
Toistuva perianaalinen paise
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen leikkauksen jälkeen
6 kuukautta ensimmäisen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Tutkijat

  • Päätutkija: Sonja Diez, MD, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIA2023-7

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa