Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przetoka w jamie ustnej u niemowląt i dzieci

31 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Przetoka w jamie ustnej u niemowląt i dzieci: Prospektywna, randomizowana próba kliniczna dotycząca czasu trwania nietnącego założenia Setona

W tej prospektywnej, randomizowanej próbie pacjenci są leczeni w przypadku przetoki odbytowej z beztnącym założeniem setonu. Następnie są one losowo przydzielane w stosunku 1:1 do grupy A (czas trwania założonego setonu przez 4 tygodnie) lub grupy B (czas trwania założonego setonu przez 12 tygodni). Pacjenci biorą udział po uzyskaniu świadomej zgody.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu pacjenci są leczeni w przypadku przetoki w odbycie za pomocą nietnącego umieszczania setonu. Następnie są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do Grupy A (czas trwania umieszczonego setonu na 4 tygodnie) lub Grupy B (czas trwania umieszczonego setonu na 12 tygodni). Pacjenci biorą udział w badaniu po uzyskaniu świadomej zgody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Pediatric Surgery
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • każdego pacjenta z FIA i leczeniem z beztnącym założeniem setonu w naszej placówce
  • niezależnie od postawionych diagnoz
  • wiek 0-18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Żaden

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 4 tygodnie
Czas trwania założonego setonu 4 tygodnie
Procedura: umieszczenie setonu nietnącego (silikonowego)
Leczenie przetoki odbytu odbywa się zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia danej placówki. Umieszczenie setonu silikonowego przeprowadza się w znieczuleniu ogólnym. Identyfikację FIA zapewnia wprowadzenie sondy łzowej zakończonej cebulką, do której przymocowana jest silikonowa pętla naczyniowa i przeciągnięta przez cały przewód przetoki. W przypadku ropnia okołoodbytniczego wykonuje się drenaż i oczyszczenie zwieracza, a następnie wtórne wygojenie rany. Pętlę podwiązuje się luźno na zewnątrz odbytu bez dodatkowego napinania skóry. Czas trwania osadzania zależy od przydziału do grupy i wynosi 4 lub 12 tygodni.
Aktywny komparator: Grupa 12 tyg
Czas trwania założonego seton 12 tygodni
Procedura: umieszczenie setonu nietnącego (silikonowego)
Leczenie przetoki odbytu odbywa się zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia danej placówki. Umieszczenie setonu silikonowego przeprowadza się w znieczuleniu ogólnym. Identyfikację FIA zapewnia wprowadzenie sondy łzowej zakończonej cebulką, do której przymocowana jest silikonowa pętla naczyniowa i przeciągnięta przez cały przewód przetoki. W przypadku ropnia okołoodbytniczego wykonuje się drenaż i oczyszczenie zwieracza, a następnie wtórne wygojenie rany. Pętlę podwiązuje się luźno na zewnątrz odbytu bez dodatkowego napinania skóry. Czas trwania osadzania zależy od przydziału do grupy i wynosi 4 lub 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawracająca przetoka w odbycie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej operacji
6 miesięcy po pierwszej operacji
Nawracający ropień okołoodbytniczy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej operacji
6 miesięcy po pierwszej operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Śledczy

  • Główny śledczy: Sonja Diez, MD, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIA2023-7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj