Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фистула в анусе у младенцев и детей

31 августа 2025 г. обновлено: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Свищ в анусе у младенцев и детей: проспективный рандомизированный клинический анализ продолжительности нережущей установки Seton

В этом проспективном рандомизированном исследовании пациентов лечили в случае свища в анусе с нережущей установкой сетона. Затем их рандомизируют в соотношении 1:1 либо в группу А (продолжительность установки сетона в течение 4 недель), либо в группу В (продолжительность установки сетона в течение 12 недель). Пациенты участвуют после получения информированного согласия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном рандомизированном исследовании пациенты в случае свища заднего прохода лечатся безразрезной установкой сетона. Затем их случайным образом распределяют в соотношении 1:1 либо в группу А (продолжительность установки сетона в течение 4 недель), либо в группу B (продолжительность установки сетона в течение 12 недель). Пациенты участвуют после получения информированного согласия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sonja Diez, MD
  • Номер телефона: 004991318532923
  • Электронная почта: sonja.diez@uk-erlangen.de

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Pediatric Surgery
        • Контакт:
          • Sonja Diez, M.D.
          • Номер телефона: 0049 09131 85 32923
          • Электронная почта: sonja.diez@uk-erlangen.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • любой пациент с ФИА и лечение с нережущей установкой сетона в нашем учреждении
  • вне зависимости от основного диагноза
  • возраст 0-18 лет

Критерий исключения:

  • никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 4 недели
Продолжительность установленного сетона 4 недели
Процедура: размещение нережущего сетона (силикона)
Лечение фистулы в анусе проводится в соответствии с рекомендациями по лечению учреждения. Установка силиконового сетона проводится под общей анестезией. Идентификацию ФИА обеспечивают введением слезного зонда с утолщенной головкой, к которому прикрепляют силиконовую сосудистую петлю и проводят ее через весь свищевой ход. При перианальном абсцессе производят дренирование и сфинктеросохраняющую санацию с последующим вторичным заживлением раны. Петля свободно перевязывается вне ануса без дополнительного натяжения кожи. Продолжительность размещения сетона зависит от группового назначения и составляет 4 или 12 недель.
Активный компаратор: Группа 12 недель
Продолжительность установленного сетона 12 недель
Процедура: размещение нережущего сетона (силикона)
Лечение фистулы в анусе проводится в соответствии с рекомендациями по лечению учреждения. Установка силиконового сетона проводится под общей анестезией. Идентификацию ФИА обеспечивают введением слезного зонда с утолщенной головкой, к которому прикрепляют силиконовую сосудистую петлю и проводят ее через весь свищевой ход. При перианальном абсцессе производят дренирование и сфинктеросохраняющую санацию с последующим вторичным заживлением раны. Петля свободно перевязывается вне ануса без дополнительного натяжения кожи. Продолжительность размещения сетона зависит от группового назначения и составляет 4 или 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рецидивирующий свищ в анусе
Временное ограничение: 6 месяцев после первичной операции
6 месяцев после первичной операции
Рецидивирующий перианальный абсцесс
Временное ограничение: 6 месяцев после первичной операции
6 месяцев после первичной операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Следователи

  • Главный следователь: Sonja Diez, MD, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FIA2023-7

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться