Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fistel-in-ano hos spedbarn og barn

31. august 2025 oppdatert av: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Fistel-in-ano hos spedbarn og barn: Prospektiv, randomisert klinisk spor på varigheten av ikke-skjærende Seton-plassering

I dette prospektive, randomiserte sporet behandles pasienter i tilfelle fistel-i-ano med ikke-skjærende setonplassering. De blir deretter randomisert 1:1 i enten gruppe A (varighet av plassert seton i 4 uker) eller gruppe B (varighet av plassert seton i 12 uker). Pasienter deltar etter at informert samtykke er innhentet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dette prospektive, randomiserte sporet behandles pasienter i tilfelle fistel-i-ano med ikke-skjærende setonplassering. De blir deretter randomisert 1:1 i enten gruppe A (varighet av plassert seton i 4 uker) eller gruppe B (varighet av plassert seton i 12 uker). Pasienter deltar etter at informert samtykke er innhentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Pediatric Surgery
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enhver pasient med FIA og behandling med ikke-skjærende setonplassering i vår institusjon
  • uavhengig av underliggende diagnoser
  • alder 0-18 år

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 4 uker
Varighet av plassert seton 4 uker
Fremgangsmåte: plassering av ikke-skjærende seton (silikon)
Behandling av fistel i ano utføres etter institusjonens behandlingsretningslinjer. Plassering av silisiumseton utføres under generell anestesi. Identifikasjon av FIA er sikret ved innsetting av en bulb-hodet tåresonde, på hvilken en silisium karløkke er festet og trukket gjennom hele fistelkanalen. Ved perianal abscess utføres drenering og lukkemuskelbesparende debridering etterfulgt av sekundær sårheling. Løkken er løst løst utenfor anus uten ytterligere spenninger i huden. Varighet av plassert seton er avhengig av gruppeoppgave og er satt til enten 4 eller 12 uker.
Aktiv komparator: Gruppe 12 uker
Varighet av plassert seton 12 uker
Fremgangsmåte: plassering av ikke-skjærende seton (silikon)
Behandling av fistel i ano utføres etter institusjonens behandlingsretningslinjer. Plassering av silisiumseton utføres under generell anestesi. Identifikasjon av FIA er sikret ved innsetting av en bulb-hodet tåresonde, på hvilken en silisium karløkke er festet og trukket gjennom hele fistelkanalen. Ved perianal abscess utføres drenering og lukkemuskelbesparende debridering etterfulgt av sekundær sårheling. Løkken er løst løst utenfor anus uten ytterligere spenninger i huden. Varighet av plassert seton er avhengig av gruppeoppgave og er satt til enten 4 eller 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakevendende fistel i ano
Tidsramme: 6 måneder etter første operasjon
6 måneder etter første operasjon
Tilbakevendende perianal abscess
Tidsramme: 6 måneder etter første operasjon
6 måneder etter første operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sonja Diez, MD, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIA2023-7

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere