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Fístula anal em bebês e crianças

31 de agosto de 2025 atualizado por: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Fístula anal em bebês e crianças: Trilha clínica prospectiva e randomizada sobre a duração da colocação de Seton sem corte

Nesta trilha prospectiva e randomizada, os pacientes são tratados em caso de fístula anal com colocação de seton sem corte. Eles são então randomizados 1:1 no Grupo A (duração do seton colocado por 4 semanas) ou no Grupo B (duração do seton colocado por 12 semanas). Os pacientes estão participando após o consentimento informado ser obtido.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nesta trilha prospectiva e randomizada, os pacientes são tratados em caso de fístula anal com colocação de seton não cortante. Eles são então randomizados 1:1 no Grupo A (duração do seton colocado por 4 semanas) ou Grupo B (duração do seton colocado por 12 semanas). Os pacientes estão participando após a obtenção do consentimento informado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
        • Recrutamento
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Pediatric Surgery
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • qualquer paciente com FIA e tratamento com colocação de seton não cortante em nossa instituição
  • independentemente dos diagnósticos subjacentes
  • idade 0-18 anos

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 4 semanas
Duração do seton colocado 4 semanas
Procedimento: colocação de seton não cortante (silicone)
O tratamento da Fístula no ano é conduzido de acordo com as diretrizes de tratamento da instituição. A colocação do seton de silicone é realizada sob anestesia geral. A identificação do FIA é assegurada pela inserção de uma sonda lacrimal com cabeça de bulbo, na qual uma alça de vaso de silicone é fixada e tracionada por todo o trajeto fistuloso. No caso de um abscesso perianal, a drenagem e o desbridamento poupador do esfíncter são realizados, seguidos da cicatrização secundária da ferida. A alça é ligada frouxamente fora do ânus sem qualquer tensão adicional na pele. A duração do seton colocado depende da atribuição do grupo e é definida para 4 ou 12 semanas.
Comparador Ativo: Grupo 12 semanas
Duração do seton colocado 12 semanas
Procedimento: colocação de seton não cortante (silicone)
O tratamento da Fístula no ano é conduzido de acordo com as diretrizes de tratamento da instituição. A colocação do seton de silicone é realizada sob anestesia geral. A identificação do FIA é assegurada pela inserção de uma sonda lacrimal com cabeça de bulbo, na qual uma alça de vaso de silicone é fixada e tracionada por todo o trajeto fistuloso. No caso de um abscesso perianal, a drenagem e o desbridamento poupador do esfíncter são realizados, seguidos da cicatrização secundária da ferida. A alça é ligada frouxamente fora do ânus sem qualquer tensão adicional na pele. A duração do seton colocado depende da atribuição do grupo e é definida para 4 ou 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fístula recorrente no ano
Prazo: 6 meses após a cirurgia inicial
6 meses após a cirurgia inicial
Abscesso perianal recorrente
Prazo: 6 meses após a cirurgia inicial
6 meses após a cirurgia inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Investigadores

  • Investigador principal: Sonja Diez, MD, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FIA2023-7

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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