Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fistel-in-ano hos spädbarn och barn

31 augusti 2025 uppdaterad av: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Fistel-in-ano hos spädbarn och barn: Prospektivt, randomiserat kliniskt spår på varaktigheten av icke-skärande Seton-placering

I detta blivande, randomiserade spår, behandlas patienter vid fistel-in-ano med icke-skärande setonplacering. De randomiseras sedan 1:1 i antingen grupp A (varaktighet av placerad seton i 4 veckor) eller grupp B (varaktighet av placerad seton i 12 veckor). Patienter deltar efter informerat samtycke.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I detta blivande, randomiserade spår, behandlas patienter vid fistel-in-ano med icke-skärande setonplacering. De randomiseras sedan 1:1 i antingen grupp A (varaktighet av placerad seton i 4 veckor) eller grupp B (varaktighet av placerad seton i 12 veckor). Patienter deltar efter informerat samtycke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekrytering
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Pediatric Surgery
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla patienter med FIA och behandling med icke-skärande setonplacering på vår institution
  • oavsett bakomliggande diagnoser
  • ålder 0-18 år

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 4 veckor
Varaktighet för placerad seton 4 veckor
Procedur: placering av icke-skärande seton (silikon)
Behandling av Fistel i ano bedrivs enligt anstaltens behandlingsriktlinjer. Silikonsetonplacering utförs under allmän anestesi. Identifiering av FIA säkerställs genom införandet av en bulb-headed lacrimal sond, på vilken en kiselkärlsögla är fäst och dras genom hela fistulösa området. Vid en perianal abscess utförs dränering och sfinkterbesparande debridering följt av sekundär sårläkning. Slingan ligeras löst utanför anus utan ytterligare spänningar i huden. Längden på placerad seton är beroende av gruppuppgift och är satt till antingen 4 eller 12 veckor.
Aktiv komparator: Grupp 12 veckor
Varaktighet av placerad seton 12 veckor
Procedur: placering av icke-skärande seton (silikon)
Behandling av Fistel i ano bedrivs enligt anstaltens behandlingsriktlinjer. Silikonsetonplacering utförs under allmän anestesi. Identifiering av FIA säkerställs genom införandet av en bulb-headed lacrimal sond, på vilken en kiselkärlsögla är fäst och dras genom hela fistulösa området. Vid en perianal abscess utförs dränering och sfinkterbesparande debridering följt av sekundär sårläkning. Slingan ligeras löst utanför anus utan ytterligare spänningar i huden. Längden på placerad seton är beroende av gruppuppgift och är satt till antingen 4 eller 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återkommande fistel i ano
Tidsram: 6 månader efter den första operationen
6 månader efter den första operationen
Återkommande perianal abscess
Tidsram: 6 månader efter den första operationen
6 månader efter den första operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Utredare

  • Huvudutredare: Sonja Diez, MD, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2022

Första postat (Faktisk)

28 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FIA2023-7

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera