Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fistula-in-ano u kojenců a dětí

31. srpna 2025 aktualizováno: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Fistula-in-ano u kojenců a dětí: Prospektivní, randomizovaná klinická stopa o délce trvání umístění Setonu bez řezání

V této prospektivní, randomizované stezce jsou pacienti léčeni v případě píštěle-in-ano s umístěním setonu bez řezu. Poté jsou randomizováni 1:1 buď do skupiny A (trvání umístěného setonu po dobu 4 týdnů) nebo skupiny B (trvání umístěného setonu po dobu 12 týdnů). Pacienti se účastní po obdržení informovaného souhlasu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní, randomizované stezce jsou pacienti léčeni v případě píštěle-in-ano s umístěním setonu bez řezu. Poté jsou randomizováni 1:1 buď do skupiny A (trvání umístěného setonu po dobu 4 týdnů) nebo skupiny B (trvání umístěného setonu po dobu 12 týdnů). Pacienti se účastní po obdržení informovaného souhlasu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Nábor
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Pediatric Surgery
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jakýkoli pacient s FIA a léčba s umístěním setonu bez řezání v našem ústavu
  • bez ohledu na základní diagnózy
  • věk 0-18 let

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 4 týdny
Délka nasazeného setonu 4 týdny
Postup: umístění neřezné sady (silikon)
Léčba píštěle in ano se provádí podle léčebných pokynů instituce. Umístění silikonového setonu se provádí v celkové anestezii. Identifikace FIA ​​je zajištěna vložením slzné sondy s baňkovou hlavicí, na které je připevněna silikonová smyčka cévy a protažena celým píštělovým traktem. V případě perianálního abscesu se provádí drenáž a sfinkter šetřící debridement s následným sekundárním hojením rány. Smyčka je volně podvázána mimo řitní otvor bez jakéhokoli dalšího napětí na kůži. Délka umístěného setonu závisí na přidělení skupiny a je nastavena na 4 nebo 12 týdnů.
Aktivní komparátor: Skupina 12 týdnů
Délka nasazeného setonu 12 týdnů
Postup: umístění neřezné sady (silikon)
Léčba píštěle in ano se provádí podle léčebných pokynů instituce. Umístění silikonového setonu se provádí v celkové anestezii. Identifikace FIA ​​je zajištěna vložením slzné sondy s baňkovou hlavicí, na které je připevněna silikonová smyčka cévy a protažena celým píštělovým traktem. V případě perianálního abscesu se provádí drenáž a sfinkter šetřící debridement s následným sekundárním hojením rány. Smyčka je volně podvázána mimo řitní otvor bez jakéhokoli dalšího napětí na kůži. Délka umístěného setonu závisí na přidělení skupiny a je nastavena na 4 nebo 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Recidivující píštěl v ano
Časové okno: 6 měsíců po úvodní operaci
6 měsíců po úvodní operaci
Recidivující perianální absces
Časové okno: 6 měsíců po úvodní operaci
6 měsíců po úvodní operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sonja Diez, MD, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIA2023-7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fistula v Ano

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit