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Fistola-in-ano in neonati e bambini

31 agosto 2025 aggiornato da: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Fistola-in-ano nei neonati e nei bambini: percorso clinico prospettico randomizzato sulla durata del posizionamento del setone non tagliente

In questo percorso prospettico randomizzato, i pazienti vengono trattati in caso di fistola in ano con posizionamento di setoni non taglienti. Vengono quindi randomizzati 1:1 nel gruppo A (durata del seton posizionato per 4 settimane) o nel gruppo B (durata del seton posizionato per 12 settimane). I pazienti partecipano dopo aver ottenuto il consenso informato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo percorso prospettico randomizzato, i pazienti vengono trattati in caso di fistola anale con posizionamento di setoni non taglienti. Vengono quindi randomizzati 1:1 nel Gruppo A (durata del set inserito per 4 settimane) o nel Gruppo B (durata del set inserito per 12 settimane). I pazienti partecipano dopo aver ottenuto il consenso informato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Pediatric Surgery
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • qualsiasi paziente con FIA e trattamento con posizionamento di seton senza taglio nel nostro istituto
  • indipendentemente dalle diagnosi sottostanti
  • età 0-18 anni

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 4settimane
Durata del set posizionato su 4 settimane
Procedura: posizionamento di seton non tagliente (silicone)
Il trattamento della fistola in ano è condotto secondo le linee guida terapeutiche dell'istituzione. Il posizionamento del setone di silicio è condotto in anestesia generale. L'identificazione della FIA è assicurata dall'inserimento di una sonda lacrimale con testa a bulbo, su cui è attaccato un anello di vaso di silicone e tirato attraverso l'intero tratto fistoloso. In caso di ascesso perianale, viene eseguito il drenaggio e lo sbrigliamento che risparmia lo sfintere, seguito dalla guarigione secondaria della ferita. L'anello è legato liberamente all'esterno dell'ano senza alcuna tensione aggiuntiva alla pelle. La durata del seton inserito dipende dall'assegnazione del gruppo ed è impostata su 4 o 12 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo 12settimane
Durata del seton 12 settimane
Procedura: posizionamento di seton non tagliente (silicone)
Il trattamento della fistola in ano è condotto secondo le linee guida terapeutiche dell'istituzione. Il posizionamento del setone di silicio è condotto in anestesia generale. L'identificazione della FIA è assicurata dall'inserimento di una sonda lacrimale con testa a bulbo, su cui è attaccato un anello di vaso di silicone e tirato attraverso l'intero tratto fistoloso. In caso di ascesso perianale, viene eseguito il drenaggio e lo sbrigliamento che risparmia lo sfintere, seguito dalla guarigione secondaria della ferita. L'anello è legato liberamente all'esterno dell'ano senza alcuna tensione aggiuntiva alla pelle. La durata del seton inserito dipende dall'assegnazione del gruppo ed è impostata su 4 o 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fistola ricorrente in ano
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico iniziale
6 mesi dopo l'intervento chirurgico iniziale
Ascesso perianale ricorrente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico iniziale
6 mesi dopo l'intervento chirurgico iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Investigatori

  • Investigatore principale: Sonja Diez, MD, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIA2023-7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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