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Fístula anal en lactantes y niños

31 de agosto de 2025 actualizado por: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Fístula anal en lactantes y niños: seguimiento clínico prospectivo y aleatorizado sobre la duración de la colocación de sedales sin corte

En este ensayo prospectivo y aleatorizado, los pacientes son tratados en caso de fístula anal con colocación de sedales no cortantes. Luego se aleatorizan 1:1 en el Grupo A (duración del sedal colocado durante 4 semanas) o Grupo B (duración del sedal colocado durante 12 semanas). Los pacientes participan después de obtener el consentimiento informado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo prospectivo y aleatorizado, los pacientes son tratados en caso de fístula anal con colocación de sedal sin corte. Luego se les asigna al azar 1:1 en el Grupo A (duración del sedal colocado durante 4 semanas) o en el Grupo B (duración del sedal colocado durante 12 semanas). Los pacientes participan después de que se obtiene el consentimiento informado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Pediatric Surgery
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cualquier paciente con FIA y tratamiento con colocación de sedales no cortantes en nuestra institución
  • independientemente de los diagnósticos subyacentes
  • edad 0-18 años

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 4 semanas
Duración del sedal colocado 4 semanas
Procedimiento: colocación de seton no cortante (silicona)
El tratamiento de la fístula en el ano se lleva a cabo de acuerdo con las pautas de tratamiento de la institución. La colocación del sedal de silicona se realiza bajo anestesia general. La identificación de la FIA se asegura mediante la inserción de una sonda lagrimal con cabeza de bulbo, en la que se une un asa de vaso de silicona y se tira a través de todo el trayecto fistuloso. En caso de un absceso perianal, se realiza un drenaje y un desbridamiento conservador del esfínter seguido de una cicatrización secundaria de la herida. El lazo se liga sin apretar fuera del ano sin ninguna tensión adicional en la piel. La duración del sedal colocado depende de la asignación del grupo y se establece en 4 o 12 semanas.
Comparador activo: Grupo 12 semanas
Duración del sedal colocado 12 semanas
Procedimiento: colocación de seton no cortante (silicona)
El tratamiento de la fístula en el ano se lleva a cabo de acuerdo con las pautas de tratamiento de la institución. La colocación del sedal de silicona se realiza bajo anestesia general. La identificación de la FIA se asegura mediante la inserción de una sonda lagrimal con cabeza de bulbo, en la que se une un asa de vaso de silicona y se tira a través de todo el trayecto fistuloso. En caso de un absceso perianal, se realiza un drenaje y un desbridamiento conservador del esfínter seguido de una cicatrización secundaria de la herida. El lazo se liga sin apretar fuera del ano sin ninguna tensión adicional en la piel. La duración del sedal colocado depende de la asignación del grupo y se establece en 4 o 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fístula recurrente en el ano
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía inicial
6 meses después de la cirugía inicial
Absceso perianal recurrente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía inicial
6 meses después de la cirugía inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Investigadores

  • Investigador principal: Sonja Diez, MD, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FIA2023-7

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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