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Fistule-in-ano chez les nourrissons et les enfants

31 août 2025 mis à jour par: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Fistule-in-ano chez les nourrissons et les enfants : essai clinique prospectif et randomisé sur la durée de la pose de sétons non coupants

Dans cet essai prospectif randomisé, les patients sont traités en cas de fistule-in-ano avec pose de sétons non coupants. Ils sont ensuite randomisés 1:1 dans le groupe A (durée du séton placé pendant 4 semaines) ou le groupe B (durée du séton placé pendant 12 semaines). Les patients participent après avoir obtenu leur consentement éclairé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude prospective et randomisée, les patients sont traités en cas de fistule in-ano avec placement de séton non coupant. Ils sont ensuite randomisés 1 : 1 dans le groupe A (durée du séton placé pendant 4 semaines) ou dans le groupe B (durée du séton placé pendant 12 semaines). Les patients participent après avoir obtenu leur consentement éclairé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Pediatric Surgery
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • tout patient avec AIF et traitement avec pose de séton non coupant dans notre établissement
  • indépendamment des diagnostics sous-jacents
  • âge 0-18 ans

Critère d'exclusion:

  • rien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 4 semaines
Durée du séton posé 4 semaines
Procédure: pose de séton non coupant (silicone)
Le traitement de la fistule in ano est effectué conformément aux directives de traitement de l'établissement. La mise en place des sétons de silicium est réalisée sous anesthésie générale. L'identification de l'AIF est sécurisée par l'insertion d'une sonde lacrymale à bulbe, sur laquelle une boucle vasculaire en silicone est attachée et tirée à travers l'ensemble du trajet fistuleux. En cas d'abcès périanal, un drainage et un débridement épargnant le sphincter sont effectués, suivis d'une cicatrisation secondaire. La boucle est ligaturée sans serrer à l'extérieur de l'anus sans aucune tension supplémentaire sur la peau. La durée du séton placé dépend de l'affectation du groupe et est fixée à 4 ou 12 semaines.
Comparateur actif: Groupe 12 semaines
Durée du séton posé 12 semaines
Procédure: pose de séton non coupant (silicone)
Le traitement de la fistule in ano est effectué conformément aux directives de traitement de l'établissement. La mise en place des sétons de silicium est réalisée sous anesthésie générale. L'identification de l'AIF est sécurisée par l'insertion d'une sonde lacrymale à bulbe, sur laquelle une boucle vasculaire en silicone est attachée et tirée à travers l'ensemble du trajet fistuleux. En cas d'abcès périanal, un drainage et un débridement épargnant le sphincter sont effectués, suivis d'une cicatrisation secondaire. La boucle est ligaturée sans serrer à l'extérieur de l'anus sans aucune tension supplémentaire sur la peau. La durée du séton placé dépend de l'affectation du groupe et est fixée à 4 ou 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fistule récurrente dans l'anus
Délai: 6 mois après la chirurgie initiale
6 mois après la chirurgie initiale
Abcès périanal récurrent
Délai: 6 mois après la chirurgie initiale
6 mois après la chirurgie initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sonja Diez, MD, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2022

Première publication (Réel)

28 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIA2023-7

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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