Fistula-in-ano bei Säuglingen und Kindern
25. Februar 2024 aktualisiert von: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Fistula-in-ano bei Säuglingen und Kindern: Prospektiver, randomisierter klinischer Versuch zur Dauer der nicht schneidenden Seton-Platzierung
In diesem prospektiven, randomisierten Versuch werden Patienten im Falle einer Fistula-in-ano mit nicht schneidender Seton-Platzierung behandelt.
Sie werden dann 1:1 entweder in Gruppe A (Dauer der Seton für 4 Wochen) oder Gruppe B (Dauer der Seton für 12 Wochen) randomisiert.
Die Patienten nehmen nach Einholung der Einverständniserklärung teil.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven, randomisierten Studie werden Patienten im Falle einer Fistel im Ano mit nicht schneidender Seton-Platzierung behandelt.
Anschließend werden sie im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder der Gruppe A (Dauer der gesetzten Fäden für 4 Wochen) oder der Gruppe B (Dauer der gesetzten Fäden für 12 Wochen) zugeteilt.
Patienten nehmen teil, nachdem ihre Einverständniserklärung eingeholt wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sonja Diez, MD
- Telefonnummer: 004991318532923
- E-Mail: sonja.diez@uk-erlangen.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Manuel Besendörfer, MD
- Telefonnummer: 004991318532923
- E-Mail: manuel.besendoerfer@uk-erlangen.de
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
- Rekrutierung
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Pediatric Surgery
-
Kontakt:
- Sonja Diez, M.D.
- Telefonnummer: 0049 09131 85 32923
- E-Mail: sonja.diez@uk-erlangen.de
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- jeder Patient mit FIA und Behandlung mit nicht schneidender Seton-Platzierung in unserer Einrichtung
- Unabhängig von zugrunde liegenden Diagnosen
- Alter 0-18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 4 Wochen
Dauer der Platzierung auf 4 Wochen
|
Die Behandlung von Fistula in ano wird gemäß den Behandlungsrichtlinien der Institution durchgeführt.
Die Silikonseton-Platzierung wird unter Vollnarkose durchgeführt.
Die Identifizierung der FIA wird durch das Einführen einer Tränensonde mit Knollenkopf gesichert, an der eine Silikon-Gefäßschlaufe befestigt und durch den gesamten Fistelgang gezogen wird.
Bei einem perianalen Abszess erfolgt eine Drainage und ein sphinkterschonendes Debridement mit anschließender sekundärer Wundheilung.
Die Schlaufe wird locker außerhalb des Anus ohne zusätzlichen Zug auf die Haut ligiert.
Die Dauer des platzierten Seton hängt von der Gruppenzuordnung ab und ist entweder auf 4 oder 12 Wochen festgelegt.
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|
Aktiver Komparator: Gruppe 12 Wochen
Dauer der Platzierung auf 12 Wochen
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Die Behandlung von Fistula in ano wird gemäß den Behandlungsrichtlinien der Institution durchgeführt.
Die Silikonseton-Platzierung wird unter Vollnarkose durchgeführt.
Die Identifizierung der FIA wird durch das Einführen einer Tränensonde mit Knollenkopf gesichert, an der eine Silikon-Gefäßschlaufe befestigt und durch den gesamten Fistelgang gezogen wird.
Bei einem perianalen Abszess erfolgt eine Drainage und ein sphinkterschonendes Debridement mit anschließender sekundärer Wundheilung.
Die Schlaufe wird locker außerhalb des Anus ohne zusätzlichen Zug auf die Haut ligiert.
Die Dauer des platzierten Seton hängt von der Gruppenzuordnung ab und ist entweder auf 4 oder 12 Wochen festgelegt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Rezidivierende Fistel in ano
Zeitfenster: 6 Monate nach der Erstoperation
|
6 Monate nach der Erstoperation
|
|
Rezidivierender perianaler Abszess
Zeitfenster: 6 Monate nach der Erstoperation
|
6 Monate nach der Erstoperation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sonja Diez, MD, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FIA2023-7
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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