Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fistel-in-ano bij zuigelingen en kinderen

31 augustus 2025 bijgewerkt door: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Fistel-in-ano bij zuigelingen en kinderen: prospectief, gerandomiseerd klinisch spoor over de duur van niet-snijdende Seton-plaatsing

In dit prospectieve, gerandomiseerde traject worden patiënten behandeld in geval van fistel-in-ano met niet-snijdende seton plaatsing. Ze worden vervolgens 1:1 gerandomiseerd in groep A (duur van geplaatste seton gedurende 4 weken) of groep B (duur van geplaatste seton gedurende 12 weken). Patiënten nemen deel nadat geïnformeerde toestemming is verkregen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit prospectieve, gerandomiseerde onderzoek worden patiënten behandeld in geval van een fistel-in-ano met niet-snijdende setonplaatsing. Ze worden vervolgens 1:1 gerandomiseerd in Groep A (duur van geplaatste seton gedurende 4 weken) of Groep B (duur van geplaatste seton gedurende 12 weken). Patiënten nemen deel nadat geïnformeerde toestemming is verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
        • Werving
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Pediatric Surgery
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • elke patiënt met FIA en behandeling met niet-snijdende seton plaatsing in onze instelling
  • ongeacht onderliggende diagnoses
  • leeftijd 0-18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 4 weken
Duur van geplaatste seton 4 weken
Procedure: plaatsing van niet-snijdende seton (siliconen)
Behandeling van Fistel in ano vindt plaats volgens de behandelrichtlijnen van de instelling. De plaatsing van siliciumseton vindt plaats onder algehele narcose. Identificatie van de FIA ​​wordt verzekerd door het inbrengen van een bolvormige traansonde, waarop een siliconen bloedvatlus is bevestigd en door het hele fistelkanaal wordt getrokken. In het geval van een perianaal abces wordt drainage en sluitspiersparend debridement uitgevoerd, gevolgd door secundaire wondgenezing. De lus wordt losjes buiten de anus geligeerd zonder extra spanning op de huid. Duur van geplaatste seton is afhankelijk van groepsopdracht en wordt gesteld op 4 of 12 weken.
Actieve vergelijker: Groep 12 weken
Duur van geplaatste seton 12 weken
Procedure: plaatsing van niet-snijdende seton (siliconen)
Behandeling van Fistel in ano vindt plaats volgens de behandelrichtlijnen van de instelling. De plaatsing van siliciumseton vindt plaats onder algehele narcose. Identificatie van de FIA ​​wordt verzekerd door het inbrengen van een bolvormige traansonde, waarop een siliconen bloedvatlus is bevestigd en door het hele fistelkanaal wordt getrokken. In het geval van een perianaal abces wordt drainage en sluitspiersparend debridement uitgevoerd, gevolgd door secundaire wondgenezing. De lus wordt losjes buiten de anus geligeerd zonder extra spanning op de huid. Duur van geplaatste seton is afhankelijk van groepsopdracht en wordt gesteld op 4 of 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Recidiverende fistel in ano
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste operatie
6 maanden na de eerste operatie
Terugkerend perianaal abces
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste operatie
6 maanden na de eerste operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sonja Diez, MD, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIA2023-7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren