Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fistel-in-ano hos spædbørn og børn

31. august 2025 opdateret af: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Fistel-in-ano hos spædbørn og børn: Prospektivt, randomiseret klinisk spor på varigheden af ​​ikke-skærende Seton-placering

I dette prospektive, randomiserede spor behandles patienter i tilfælde af fistel-i-ano med ikke-skærende setonplacering. De randomiseres derefter 1:1 i enten gruppe A (varighed af placeret seton i 4 uger) eller gruppe B (varighed af placeret seton i 12 uger). Patienter deltager efter informeret samtykke er indhentet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette prospektive, randomiserede spor behandles patienter i tilfælde af fistel-i-ano med ikke-skærende setonplacering. De randomiseres derefter 1:1 i enten gruppe A (varighed af placeret seton i 4 uger) eller gruppe B (varighed af placeret seton i 12 uger). Patienter deltager efter informeret samtykke er indhentet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Pediatric Surgery
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enhver patient med FIA og behandling med ikke-skærende setonplacering i vores institution
  • uanset underliggende diagnoser
  • alder 0-18 år

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 4 uger
Varighed af anbragt seton 4 uger
Procedure: placering af ikke-skærende seton (silikone)
Behandling af Fistel i ano udføres efter institutionens behandlingsvejledning. Silicium seton-placering udføres under generel anæstesi. Identifikation af FIA er sikret ved indsættelse af en bulb-headed lacrimal sonde, hvorpå en silicium kar loop er fastgjort og trukket gennem hele fistulous kanalen. I tilfælde af en perianal byld udføres dræning og lukkemuskelbesparende debridering efterfulgt af sekundær sårheling. Sløjfen ligeres løst uden for anus uden yderligere spændinger i huden. Varighed af placeret seton afhænger af gruppeopgaven og er sat til enten 4 eller 12 uger.
Aktiv komparator: Gruppe 12 uger
Varighed af anbragt seton 12 uger
Procedure: placering af ikke-skærende seton (silikone)
Behandling af Fistel i ano udføres efter institutionens behandlingsvejledning. Silicium seton-placering udføres under generel anæstesi. Identifikation af FIA er sikret ved indsættelse af en bulb-headed lacrimal sonde, hvorpå en silicium kar loop er fastgjort og trukket gennem hele fistulous kanalen. I tilfælde af en perianal byld udføres dræning og lukkemuskelbesparende debridering efterfulgt af sekundær sårheling. Sløjfen ligeres løst uden for anus uden yderligere spændinger i huden. Varighed af placeret seton afhænger af gruppeopgaven og er sat til enten 4 eller 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbagevendende fistel i ano
Tidsramme: 6 måneder efter den første operation
6 måneder efter den første operation
Tilbagevendende perianal byld
Tidsramme: 6 måneder efter den første operation
6 måneder efter den første operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sonja Diez, MD, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2022

Først opslået (Faktiske)

28. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIA2023-7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fistel i Ano

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner