一项探索 Nab-紫杉醇在 TNBC 一线治疗中适时给药的试验，Camrelizumab 联合 Nab-紫杉醇和法米替尼。
2023年2月26日 更新者：Zhimin Shao、Fudan University
在不可切除的局部晚期或转移性免疫调节性三阴性乳腺癌患者的一线治疗策略中，Camrelizumab 和 Famitinib 加/不加 Nab-紫杉醇的适时给药：一项开放、单臂、多中心 II 期临床研究.
正在进行这项研究，以评估在不可切除的局部晚期或转移性免疫调节三重阴性乳腺癌患者的一线治疗策略中适时给予 Nab-紫杉醇，Camrelizumab 和 Famitinib 联合/不联合 Nab-紫杉醇。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
46
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ZHONGHUA WANG, MD
- 电话号码：+86 021-6417559
- 邮箱：zhonghuawang95@hotmail.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, China, 200032
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ECOG 性能状态 0-1
- 预期寿命不少于三个月
- 转移性或局部晚期、组织学记录的 TNBC（不存在 HER2、ER 和 PR 表达）
- 癌症分期：复发性或转移性乳腺癌；经研究者证实局部复发不能根治性切除。
- 足够的血液学和终末器官功能，实验室检查结果。
- 根据实体瘤反应评估标准 v1.1 (RECIST v1.1) 可测量的疾病 • 患者之前未接受过针对转移性三阴性乳腺癌的化疗或靶向治疗
排除标准：
- 以前接受过抗 VEGFR 小分子酪氨酸激酶抑制剂（例如 法米替尼、索拉非尼、舒尼替尼、瑞戈非尼等）用于治疗患者。
- 有出血史，任何严重的出血事件。
- 肿瘤周围的重要血管已被侵犯，出血风险高。
- 凝血功能异常
- 动脉/静脉血栓栓塞事件
- 自身免疫病史
- 人类免疫缺陷病毒检测呈阳性
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎
- 不受控制的胸腔积液和腹水 • 已知的中枢神经系统 (CNS) 疾病。
- 伤口长期不愈或骨折未完全愈合
- 尿蛋白≥2+且24h尿蛋白定量>1g。
- 怀孕或哺乳。
- 甲状腺功能障碍。
- 周围神经病变≥2级。
- 高血压患者；
- 不稳定型心绞痛病史；
- 心绞痛的新诊断。
- 心肌梗塞事件；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡瑞利珠单抗加法米替尼加/不加白蛋白结合型紫杉醇
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入组确认后，卡瑞利珠单抗联合法米替尼的方案将进行2个周期（8周）。
2个周期（8周）后CR或PR的患者将进入双联治疗维持期，直至疾病进展，记录为PFS-1α。
2个周期（8周）后的PD患者将被记录为PFS-1β。
接受 2 个周期双重治疗的 SD 患者将接受三重治疗方案：Camrelizumab 和 Famitinib 与白蛋白结合型紫杉醇。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：最长 24 个月
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无进展生存期
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最长 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应率
大体时间：8周
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根据 RECIST 1.1 的客观缓解率
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年3月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月2日
首次发布 (实际的)
2023年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月26日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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