- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05670925
Een proef waarin de geschikte toediening van Nab-paclitaxel in de eerstelijnsbehandeling, Camrelizumab gecombineerd met Nab-paclitaxel en Famitinib, van TNBC wordt onderzocht.
26 februari 2023 bijgewerkt door: Zhimin Shao, Fudan University
De geschikte toediening van Nab-paclitaxel in de eerstelijnsbehandelingsstrategie, Camrelizumab en Famitinib met/zonder Nab-paclitaxel, van patiënten met inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde immunomodulerende triple-negatieve borstkanker: een open, eenarmige, multicenter fase II klinische studie .
De studie wordt uitgevoerd om de geschikte toediening van Nab-paclitaxel in de eerstelijnsbehandelingsstrategie, Camrelizumab en Famitinib met/zonder Nab-paclitaxel, van patiënten met niet-reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde immunomodulerende triple-negatieve borstkanker te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
46
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: ZHONGHUA WANG, MD
- Telefoonnummer: +86 021-6417559
- E-mail: zhonghuawang95@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, China, 200032
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ECOG-prestatiestatus van 0-1
- Verwachte levensduur van niet minder dan drie maanden
- Metastatische of lokaal geavanceerde, histologisch gedocumenteerde TNBC (afwezigheid van HER2-, ER- en PR-expressie)
- Kankerstadium: terugkerende of uitgezaaide borstkanker; Lokaal recidief kan volgens de onderzoekers geen radicale resectie zijn.
- Adequate hematologische en eindorgaanfunctie, laboratoriumtestresultaten.
- Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1) • Patiënten hadden geen eerdere chemotherapie of gerichte therapie gekregen voor gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker
Uitsluitingscriteria:
- Eerder anti-VEGFR-tyrosinekinaseremmers met kleine moleculen (bijv. famitinib, sorafenib, Sunitinib, regorafenib, enz.) voor de behandeling van de patiënten.
- Een voorgeschiedenis van bloedingen, eventuele ernstige bloedingen.
- Belangrijke bloedvaten rond tumoren zijn aangetast en er is een hoog risico op bloedingen.
- Afwijking van de stollingsfunctie
- slagader/veneuze trombo-embolie
- Geschiedenis van auto-immuunziekte
- Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus
- Actieve hepatitis B of hepatitis C
- Ongecontroleerde pleurale effusie en ascites • Bekende ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Langdurige niet-genezende wond of onvolledige genezing van breuk
- urine-eiwit ≥2+ en 24-uurs urine-eiwit kwantitatief > 1 g.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Schildklierdisfunctie.
- Perifere neuropathie graad ≥2.
- Mensen met hoge bloeddruk;
- Een geschiedenis van onstabiele angina pectoris;
- Nieuwe diagnose angina pectoris.
- Myocardinfarct incident;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Camrelizumab plus Famitinib met/zonder nab-palitaxel
|
Nadat de inschrijving is bevestigd, zal het regime van Camrelizumab gecombineerd met Famitinib gedurende 2 cycli (8 weken) worden uitgevoerd.
Patiënten met CR of PR na 2 cycli (8 weken) gaan naar de onderhoudsfase met dubbele therapie tot ziekteprogressie en worden geregistreerd als PFS-1α.
Patiënten met PD na 2 cycli (8 weken) worden geregistreerd als PFS-1β.
Patiënten met SD met 2 cycli van dubbele therapie krijgen een drievoudig therapieregime: Camrelizumab en Famitinib met nab-Paclitaxel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: maximaal 24 maanden
|
Progressievrije overleving
|
maximaal 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR
Tijdsspanne: 8 WEKEN
|
Objectief responspercentage volgens RECIST 1.1
|
8 WEKEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-plus-Pairs
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .