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Eine Studie zur Erforschung der günstigen Verabreichung von Nab-Paclitaxel in der Erstlinienbehandlung, Camrelizumab in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Famitinib, von TNBC.

26. Februar 2023 aktualisiert von: Zhimin Shao, Fudan University

Die zweckmäßige Verabreichung von Nab-Paclitaxel in der First-Line-Behandlungsstrategie, Camrelizumab und Famitinib mit/ohne Nab-Paclitaxel, bei Patientinnen mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem immunmodulatorischem, dreifach negativem Brustkrebs: Eine offene, einarmige, multizentrische klinische Phase-II-Studie .

Die Studie wird durchgeführt, um die zweckmäßige Verabreichung von Nab-Paclitaxel in der First-Line-Behandlungsstrategie, Camrelizumab und Famitinib mit/ohne Nab-Paclitaxel, bei Patientinnen mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, immunmodulatorischem, dreifach negativem Brustkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, China, 200032

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Voraussichtliche Lebensdauer von mindestens drei Monaten
  • Metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes, histologisch dokumentiertes TNBC (Fehlen von HER2-, ER- und PR-Expression)
  • Krebsstadium: wiederkehrender oder metastasierter Brustkrebs; Ein Lokalrezidiv konnte von den Forschern nicht bestätigt werden, eine radikale Resektion war nicht möglich.
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion, Labortestergebnisse.
  • Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1) • Die Patientinnen hatten zuvor keine Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie für metastasierten dreifach negativen Brustkrebs erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor erhaltene niedermolekulare Anti-VEGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren (z. Famitinib, Sorafenib, Sunitinib, Regorafenib usw.) zur Behandlung der Patienten.
  • Blutungen in der Anamnese, schwerwiegende Blutungsereignisse.
  • Wichtige Blutgefäße um Tumore herum wurden verletzt und es besteht ein hohes Blutungsrisiko.
  • Anomalie der Gerinnungsfunktion
  • arterielles/venöses Thromboembolieereignis
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus
  • Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Unkontrollierter Pleuraerguss und Aszites • Bekannte Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Langfristig nicht heilende Wunde oder unvollständige Frakturheilung
  • Urineiweiß ≥2+ und 24h-Urineiweiß quantitativ > 1 g.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Schilddrüsenfunktionsstörung.
  • Periphere Neuropathie Grad ≥2.
  • Menschen mit Bluthochdruck;
  • Eine Geschichte von instabiler Angina;
  • Neue Diagnose von Angina pectoris.
  • Vorfall mit Myokardinfarkt;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Camrelizumab plus Famitinib mit/ohne nab-Palitaxel
Nach Bestätigung der Einschreibung wird das Behandlungsschema von Camrelizumab in Kombination mit Famitinib über 2 Zyklen (8 Wochen) durchgeführt. Patienten mit CR oder PR nach 2 Zyklen (8 Wochen) treten bis zum Fortschreiten der Krankheit in die Erhaltungsphase mit dualer Therapie ein und werden als PFS-1α aufgezeichnet. Patienten mit PD nach 2 Zyklen (8 Wochen) werden als PFS-1β aufgezeichnet. Patienten mit SD mit 2 Zyklen Doppeltherapie erhalten ein Dreifachtherapieschema: Camrelizumab und Famitinib mit nab-Paclitaxel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: maximal 24 Monate
Progressionsfreies Überleben
maximal 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 8 WOCHEN
Objektive Ansprechrate nach RECIST 1.1
8 WOCHEN

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-plus-Pairs

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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