- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05670925
Eine Studie zur Erforschung der günstigen Verabreichung von Nab-Paclitaxel in der Erstlinienbehandlung, Camrelizumab in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Famitinib, von TNBC.
26. Februar 2023 aktualisiert von: Zhimin Shao, Fudan University
Die zweckmäßige Verabreichung von Nab-Paclitaxel in der First-Line-Behandlungsstrategie, Camrelizumab und Famitinib mit/ohne Nab-Paclitaxel, bei Patientinnen mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem immunmodulatorischem, dreifach negativem Brustkrebs: Eine offene, einarmige, multizentrische klinische Phase-II-Studie .
Die Studie wird durchgeführt, um die zweckmäßige Verabreichung von Nab-Paclitaxel in der First-Line-Behandlungsstrategie, Camrelizumab und Famitinib mit/ohne Nab-Paclitaxel, bei Patientinnen mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, immunmodulatorischem, dreifach negativem Brustkrebs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
46
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: ZHONGHUA WANG, MD
- Telefonnummer: +86 021-6417559
- E-Mail: zhonghuawang95@hotmail.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, China, 200032
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ECOG-Leistungsstatus von 0-1
- Voraussichtliche Lebensdauer von mindestens drei Monaten
- Metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes, histologisch dokumentiertes TNBC (Fehlen von HER2-, ER- und PR-Expression)
- Krebsstadium: wiederkehrender oder metastasierter Brustkrebs; Ein Lokalrezidiv konnte von den Forschern nicht bestätigt werden, eine radikale Resektion war nicht möglich.
- Angemessene hämatologische und Endorganfunktion, Labortestergebnisse.
- Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1) • Die Patientinnen hatten zuvor keine Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie für metastasierten dreifach negativen Brustkrebs erhalten
Ausschlusskriterien:
- Zuvor erhaltene niedermolekulare Anti-VEGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren (z. Famitinib, Sorafenib, Sunitinib, Regorafenib usw.) zur Behandlung der Patienten.
- Blutungen in der Anamnese, schwerwiegende Blutungsereignisse.
- Wichtige Blutgefäße um Tumore herum wurden verletzt und es besteht ein hohes Blutungsrisiko.
- Anomalie der Gerinnungsfunktion
- arterielles/venöses Thromboembolieereignis
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
- Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus
- Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
- Unkontrollierter Pleuraerguss und Aszites • Bekannte Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
- Langfristig nicht heilende Wunde oder unvollständige Frakturheilung
- Urineiweiß ≥2+ und 24h-Urineiweiß quantitativ > 1 g.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Schilddrüsenfunktionsstörung.
- Periphere Neuropathie Grad ≥2.
- Menschen mit Bluthochdruck;
- Eine Geschichte von instabiler Angina;
- Neue Diagnose von Angina pectoris.
- Vorfall mit Myokardinfarkt;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Camrelizumab plus Famitinib mit/ohne nab-Palitaxel
|
Nach Bestätigung der Einschreibung wird das Behandlungsschema von Camrelizumab in Kombination mit Famitinib über 2 Zyklen (8 Wochen) durchgeführt.
Patienten mit CR oder PR nach 2 Zyklen (8 Wochen) treten bis zum Fortschreiten der Krankheit in die Erhaltungsphase mit dualer Therapie ein und werden als PFS-1α aufgezeichnet.
Patienten mit PD nach 2 Zyklen (8 Wochen) werden als PFS-1β aufgezeichnet.
Patienten mit SD mit 2 Zyklen Doppeltherapie erhalten ein Dreifachtherapieschema: Camrelizumab und Famitinib mit nab-Paclitaxel.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PFS
Zeitfenster: maximal 24 Monate
|
Progressionsfreies Überleben
|
maximal 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ORR
Zeitfenster: 8 WOCHEN
|
Objektive Ansprechrate nach RECIST 1.1
|
8 WOCHEN
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-plus-Pairs
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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