TNBC のファーストライン治療における Nab-パクリタキセルの適切な投与を調査する試験、カムレリズマブと Nab-パクリタキセルおよびファミチニブの併用。
2023年2月26日 更新者:Zhimin Shao、Fudan University
切除不能な局所進行性または転移性免疫調節性トリプルネガティブ乳がん患者のファーストライン治療戦略、ナブパクリタキセルを併用する/併用しないカムレリズマブおよびファミチニブにおけるナブパクリタキセルの適切な投与:オープン、単一アーム、多施設第II相臨床試験.
この研究は、切除不能な局所進行性または転移性免疫調節性トリプルネガティブ乳がん患者のファーストライン治療戦略、ナブパクリタキセルを併用する/併用しないカムレリズマブおよびファミチニブにおけるナブパクリタキセルの適切な投与を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:ZHONGHUA WANG, MD
- 電話番号:+86 021-6417559
- メール:zhonghuawang95@hotmail.com
研究場所
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, China, 200032
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 0-1のECOGパフォーマンスステータス
- 3か月以上の期待寿命
- -転移性または局所進行性、組織学的に記録されたTNBC(HER2、ER、およびPR発現の欠如)
- がんの病期:再発性または転移性乳がん。局所再発は研究者によって確認され、根治的切除はできませんでした。
- 適切な血液学的および末端臓器機能、臨床検査結果。
- 固形腫瘍の反応評価基準 v1.1 (RECIST v1.1) に従って測定可能な疾患 • 転移性トリプルネガティブ乳がんに対する以前の化学療法または標的療法を受けていない患者
除外基準:
- 以前に抗VEGFR小分子チロシンキナーゼ阻害剤(例: 患者の治療のためのファミチニブ、ソラフェニブ、スニチニブ、レゴラフェニブなど)。
- 出血の病歴、重大な出血イベント。
- 腫瘍周辺の重要な血管が侵害されており、出血のリスクが高い。
- 凝固機能異常
- 動脈/静脈血栓塞栓症イベント
- 自己免疫疾患の病歴
- ヒト免疫不全ウイルス陽性検査
- 活動性のB型肝炎またはC型肝炎
- 制御不能な胸水および腹水 • 既知の中枢神経系 (CNS) 疾患。
- 長期の未治癒の創傷または骨折の不完全な治癒
- 尿タンパクが 2+ 以上で、24 時間尿タンパク量が 1 g を超える。
- 妊娠中または授乳中。
- 甲状腺機能障害。
- 末梢神経障害グレード≧2。
- 高血圧の人;
- 不安定狭心症の病歴;
- 狭心症の新しい診断。
- 心筋梗塞事件;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カムレリズマブ + ナブパリタキセルあり/なしのファミチニブ
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登録が確認された後、ファミチニブと組み合わせたカムレリズマブのレジメンが2サイクル(8週間)実施されます。
2サイクル(8週間)後のCRまたはPRの患者は、疾患が進行するまで二重療法の維持段階に入り、PFS-1αとして記録されます。
2サイクル(8週間)後のPDの患者は、PFS-1βとして記録されます。
2 サイクルの二重治療を受けた SD の患者は、次の三重治療レジメンを受けます: カムレリズマブおよびファミチニブと nab-パクリタキセル。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠:最大 24 か月
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無増悪サバイバル
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最大 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠:8週間
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RECIST 1.1による客観的奏効率
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年3月1日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月2日
最初の投稿 (実際)
2023年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月26日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。