Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по изучению целесообразного введения наб-паклитаксела в терапии первой линии, камрелизумаба в сочетании с наб-паклитакселом и фамитинибом, ТНРМЖ.

26 февраля 2023 г. обновлено: Zhimin Shao, Fudan University

Своевременное назначение наб-паклитаксела в стратегии лечения первой линии, камрелизумаба и фамитиниба с наб-паклитакселом или без него у пациентов с нерезектабельным местнораспространенным или метастатическим иммуномодулирующим тройным негативным раком молочной железы: открытое, одногрупповое, многоцентровое клиническое исследование II фазы .

Исследование проводится для оценки своевременного введения Nab-паклитаксела в стратегии лечения первой линии, камрелизумаба и фамитиниба с/без Nab-паклитаксела у пациентов с нерезектабельным местнораспространенным или метастатическим иммуномодулирующим тройным негативным раком молочной железы.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ZHONGHUA WANG, MD
  • Номер телефона: +86 021-6417559
  • Электронная почта: zhonghuawang95@hotmail.com

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, China, 200032

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Ожидаемый срок службы не менее трех месяцев
  • Метастатический или местно-распространенный, подтвержденный гистологически ТНРМЖ (отсутствие экспрессии HER2, ER и PR)
  • Стадия рака: рецидивирующий или метастатический рак молочной железы; Местный рецидив подтвердить исследователям не удалось при радикальной резекции.
  • Адекватная функция крови и органов-мишеней, результаты лабораторных исследований.
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях v1.1 (RECIST v1.1) • Пациенты ранее не получали химиотерапию или таргетную терапию по поводу метастатического тройного негативного рака молочной железы.

Критерий исключения:

  • Ранее получали низкомолекулярные ингибиторы тирозинкиназы против VEGFR (например, фамитиниб, сорафениб, сунитиниб, регорафениб и др.) для лечения больных.
  • Кровотечения в анамнезе, любые серьезные кровотечения.
  • Важные кровеносные сосуды вокруг опухоли ущемлены и высок риск кровотечения.
  • Нарушение коагулянтной функции
  • событие артериальной/венозной тромбоэмболии
  • История аутоиммунного заболевания
  • Положительный тест на вирус иммунодефицита человека
  • Активный гепатит В или гепатит С
  • Неконтролируемый плевральный выпот и асцит • Известное заболевание центральной нервной системы (ЦНС).
  • Длительно незаживающая рана или неполное заживление перелома
  • белок мочи ≥2+ и количественный белок мочи за 24 часа > 1 г.
  • Беременность или лактация.
  • Дисфункция щитовидной железы.
  • Периферическая невропатия ≥2 степени.
  • Людям с повышенным артериальным давлением;
  • Нестабильная стенокардия в анамнезе;
  • Новый диагноз стенокардии.
  • Инфаркт миокарда;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Камрелизумаб плюс фамитиниб с наб-палитакселом или без него
После подтверждения регистрации схема камрелизумаба в сочетании с фамитинибом будет проводиться в течение 2 циклов (8 недель). Пациенты с CR или PR после 2 циклов (8 недель) перейдут к поддерживающей фазе двойной терапии до прогрессирования заболевания и будут зарегистрированы как PFS-1α. Пациенты с БП после 2 циклов (8 недель) будут зарегистрированы как ВБП-1β. Пациенты с СЗ с 2-мя циклами двойной терапии ВИИ получают тройную схему терапии: камрелизумаб и фамитиниб с наб-паклитакселом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: максимум 24 месяца
Выживаемость без прогрессирования
максимум 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: 8 НЕДЕЛЬ
Частота объективных ответов согласно RECIST 1.1
8 НЕДЕЛЬ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться