- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05670925
Uno studio che esplora l'opportuna somministrazione di Nab-paclitaxel nel trattamento di prima linea, Camrelizumab combinato con Nab-paclitaxel e Famitinib, di TNBC.
26 febbraio 2023 aggiornato da: Zhimin Shao, Fudan University
L'opportuna somministrazione di Nab-paclitaxel nella strategia terapeutica di prima linea, Camrelizumab e Famitinib con/senza Nab-paclitaxel, di pazienti con carcinoma mammario triplo negativo non resecabile, localmente avanzato o metastatico, immunomodulante: uno studio clinico aperto, a braccio singolo, multicentrico di fase II .
Lo studio è stato condotto per valutare l'opportuna somministrazione di Nab-paclitaxel nella strategia di trattamento di prima linea, Camrelizumab e Famitinib con/senza Nab-paclitaxel, di pazienti con carcinoma mammario triplo negativo immunomodulante non resecabile localmente avanzato o metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
46
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ZHONGHUA WANG, MD
- Numero di telefono: +86 021-6417559
- Email: zhonghuawang95@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, China, 200032
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ECOG Performance Status di 0-1
- Durata prevista non inferiore a tre mesi
- TNBC metastatico o localmente avanzato, documentato istologicamente (assenza di espressione di HER2, ER e PR)
- Stadio del cancro: carcinoma mammario ricorrente o metastatico; La recidiva locale essere confermata dai ricercatori non potrebbe essere una resezione radicale.
- Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali, risultati dei test di laboratorio.
- Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1 (RECIST v1.1) • I pazienti non avevano ricevuto in precedenza chemioterapia o terapia mirata per carcinoma mammario triplo negativo metastatico
Criteri di esclusione:
- Precedentemente ricevuto inibitori della tirosin-chinasi a piccole molecole anti-VEGFR (ad es. famitinib, sorafenib, Sunitinib, regorafenib, ecc.) per il trattamento dei pazienti.
- Una storia di sanguinamento, qualsiasi grave evento di sanguinamento.
- Importanti vasi sanguigni intorno ai tumori sono stati violati e ad alto rischio di sanguinamento.
- Anomalia della funzione coagulante
- evento tromboembolico arterioso/venoso
- Storia della malattia autoimmune
- Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana
- Epatite attiva B o epatite C
- Versamento pleurico incontrollato e ascite • Malattia nota del sistema nervoso centrale (SNC).
- Ferita che non guarisce a lungo termine o guarigione incompleta della frattura
- proteine urinarie ≥2+ e quantità di proteine urinarie delle 24 ore > 1 g.
- Gravidanza o allattamento.
- Disfunzione tiroidea.
- Grado di neuropatia periferica ≥2.
- Persone con pressione alta;
- Una storia di angina instabile;
- Nuova diagnosi di angina pectoris.
- incidente di infarto del miocardio;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Camrelizumab più Famitinib con/senza nab-palitaxel
|
Dopo la conferma dell'arruolamento, il regime di Camrelizumab in combinazione con Famitinib sarà condotto per 2 cicli (8 settimane).
I pazienti con CR o PR dopo 2 cicli (8 settimane) entreranno nella fase di mantenimento della doppia terapia fino alla progressione della malattia e verranno registrati come PFS-1α.
I pazienti con PD dopo 2 cicli (8 settimane) saranno registrati come PFS-1β.
I pazienti con DS con 2 cicli di doppia terapia riceveranno un regime di tripla terapia: Camrelizumab e Famitinib con nab-Paclitaxel.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PFS
Lasso di tempo: massimo 24 mesi
|
Sopravvivenza libera da progressione
|
massimo 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ORR
Lasso di tempo: 8 SETTIMANE
|
Tasso di risposta obiettiva secondo RECIST 1.1
|
8 SETTIMANE
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-plus-Pairs
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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