Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der udforsker den opportune administration af Nab-paclitaxel i førstelinjebehandlingen, Camrelizumab kombineret med Nab-paclitaxel og Famitinib, af TNBC.

26. februar 2023 opdateret af: Zhimin Shao, Fudan University

Den opportune administration af Nab-paclitaxel i førstelinjebehandlingsstrategien, Camrelizumab og Famitinib med/uden Nab-paclitaxel, af patienter med ikke-operable lokalt avanceret eller metastatisk immunmodulerende tredobbelt negativ brystkræft: En åben, enkeltarmet, multicenter fase II klinisk undersøgelse .

Undersøgelsen udføres for at evaluere den opportune administration af Nab-paclitaxel i førstelinjebehandlingsstrategien, Camrelizumab og Famitinib med/uden Nab-paclitaxel, af patienter med ikke-operable lokalt avanceret eller metastatisk immunmodulerende tredobbelt negativ brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, China, 200032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG Performance Status på 0-1
  • Forventet levetid på ikke mindre end tre måneder
  • Metastatisk eller lokalt fremskreden, histologisk dokumenteret TNBC (fravær af HER2-, ER- og PR-ekspression)
  • Kræftstadie: tilbagevendende eller metastatisk brystkræft; Lokalt tilbagefald bekræftes af forskerne kunne ikke være radikal resektion.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og slutorganfunktion, laboratorietestresultater.
  • Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer v1.1 (RECIST v1.1) • Patienterne havde ikke modtaget tidligere kemoterapi eller målrettet behandling for metastatisk triple-negativ brystkræft

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere modtaget anti-VEGFR små molekyle tyrosinkinaseinhibitorer (f.eks. famitinib, sorafenib, Sunitinib, regorafenib osv.) til behandling af patienterne.
  • En historie med blødning, eventuelle alvorlige blødningshændelser.
  • Vigtige blodkar omkring tumorer er blevet krænket og høj risiko for blødning.
  • Unormal koagulantfunktion
  • hændelse af arterie/venøs tromboembolisme
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Positiv test for human immundefektvirus
  • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C
  • Ukontrolleret pleural effusion og ascites • Kendt sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  • Langvarigt uhelende sår eller ufuldstændig heling af brud
  • urinprotein ≥2+ og 24 timers urinprotein kvantitativt > 1 g.
  • Graviditet eller amning.
  • Skjoldbruskkirtel dysfunktion.
  • Perifer neuropati grad ≥2.
  • Mennesker med højt blodtryk;
  • En historie med ustabil angina;
  • Ny diagnose af angina pectoris.
  • Myokardieinfarkt hændelse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Camrelizumab plus Famitinib med/uden nab-palitaxel
Medicin: Camrelizumab plus Famitinib med/uden nab-Palitaxel
Efter tilmelding er bekræftet, vil regimet med Camrelizumab kombineret med Famitinib blive udført i 2 cyklusser (8 uger). Patienter med CR eller PR efter 2 cyklusser (8 uger) vil gå ind i vedligeholdelsesfasen med dobbeltterapi indtil sygdomsprogression og vil blive registreret som PFS-1α. Patienter med PD efter 2 cyklusser (8 uger) vil blive registreret som PFS-1β. Patienter med SD med 2 cyklusser af dobbeltterapi får tredobbelt behandlingsregime: Camrelizumab og Famitinib med nab-Paclitaxel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: max 24 måneder
Progressionsfri overlevelse
max 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 8 UGER
Objektiv svarprocent i henhold til RECIST 1.1
8 UGER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-plus-Pairs

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triple-negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Camrelizumab plus Famitinib med/uden nab-Palitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner