Un essai explorant l'administration opportune du nab-paclitaxel dans le traitement de première intention, le camrelizumab combiné au nab-paclitaxel et au famitinib, du TNBC.
26 février 2023 mis à jour par: Zhimin Shao, Fudan University
L'administration opportune de nab-paclitaxel dans la stratégie de traitement de première intention, le camrelizumab et le famitinib avec/sans nab-paclitaxel, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif immunomodulateur localement avancé ou métastatique non résécable : une étude clinique ouverte, à un seul bras et multicentrique de phase II .
L'étude est menée pour évaluer l'administration opportune de nab-paclitaxel dans la stratégie de traitement de première intention, le camrelizumab et le famitinib avec/sans nab-paclitaxel, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif non résécable localement avancé ou métastatique immunomodulateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
46
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ZHONGHUA WANG, MD
- Numéro de téléphone: +86 021-6417559
- E-mail: zhonghuawang95@hotmail.com
Lieux d'étude
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, China, 200032
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance ECOG de 0-1
- Durée de vie prévue d'au moins trois mois
- TNBC métastatique ou localement avancé, histologiquement documenté (absence d'expression de HER2, ER et PR)
- Stade du cancer : cancer du sein récurrent ou métastatique ; Une récidive locale confirmée par les chercheurs ne pouvait pas être une résection radicale.
- Fonction hématologique et des organes cibles adéquate, résultats des tests de laboratoire.
- Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v1.1 (RECIST v1.1) • Les patientes n'avaient reçu aucune chimiothérapie antérieure ou thérapie ciblée pour le cancer du sein métastatique triple négatif
Critère d'exclusion:
- Le précédent a reçu des inhibiteurs de la tyrosine kinase à petites molécules anti-VEGFR (par ex. famitinib, sorafenib, sunitinib, regorafenib, etc.) pour le traitement des patients .
- Une histoire de saignement, tout événement hémorragique grave.
- D'importants vaisseaux sanguins autour des tumeurs ont été violés et présentent un risque élevé de saignement.
- Anomalie de la fonction coagulante
- événement thromboembolique artériel/veineux
- Antécédents de maladie auto-immune
- Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine
- Hépatite B ou hépatite C active
- Épanchement pleural et ascite non contrôlés • Maladie connue du système nerveux central (SNC).
- Plaie non cicatrisante à long terme ou cicatrisation incomplète de la fracture
- protéine urinaire ≥2+ et protéine urinaire 24h quantitative > 1 g.
- Grossesse ou allaitement.
- Dysfonctionnement thyroïdien.
- Grade de neuropathie périphérique ≥2.
- Les personnes souffrant d'hypertension artérielle ;
- Antécédents d'angor instable ;
- Nouveau diagnostic d'angine de poitrine.
- Incident d'infarctus du myocarde ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Camrelizumab plus Famitinib avec/sans nab-palitaxel
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Une fois l'inscription confirmée, le régime de Camrelizumab combiné avec Famitinib sera effectué pendant 2 cycles (8 semaines).
Les patients atteints de RC ou de RP après 2 cycles (8 semaines) entreront en phase d'entretien de la bithérapie jusqu'à progression de la maladie et seront enregistrés en tant que PFS-1α.
Les patients atteints de MP après 2 cycles (8 semaines) seront enregistrés en tant que PFS-1β.
Les patients de SD avec 2 cycles de bithérapie recevront un régime de trithérapie : camrelizumab et famitinib avec nab-paclitaxel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PSF
Délai: 24 mois maximum
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Survie sans progression
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24 mois maximum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TRO
Délai: 8 SEMAINES
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Taux de réponse objective selon RECIST 1.1
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8 SEMAINES
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2023
Première publication (Réel)
4 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-plus-Pairs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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