- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05670925
Um estudo explorando a administração oportuna de Nab-paclitaxel no tratamento de primeira linha, Camrelizumab combinado com Nab-paclitaxel e Famitinib, da TNBC.
26 de fevereiro de 2023 atualizado por: Zhimin Shao, Fudan University
A administração oportuna de Nab-paclitaxel na estratégia de tratamento de primeira linha, camrelizumabe e famitinibe com/sem Nab-paclitaxel, de pacientes com câncer de mama imunomodulador metastático ou localmente avançado irressecável triplo negativo: um estudo clínico aberto, de braço único, multicêntrico de fase II .
O estudo está sendo conduzido para avaliar a Administração Oportuna de Nab-paclitaxel na Estratégia de Tratamento de Primeira Linha, Camrelizumabe e Famitinibe com/sem Nab-paclitaxel, de Pacientes com Câncer de Mama Triplo Negativo Irressecável Localmente Avançado ou Metastático Imunomodulador.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
46
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ZHONGHUA WANG, MD
- Número de telefone: +86 021-6417559
- E-mail: zhonghuawang95@hotmail.com
Locais de estudo
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, China, 200032
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho ECOG de 0-1
- Expectativa de vida não inferior a três meses
- TNBC metastático ou localmente avançado, documentado histologicamente (ausência de expressão de HER2, ER e PR)
- Estágio do câncer: câncer de mama recorrente ou metastático; A recidiva local confirmada pelos pesquisadores não poderia ser ressecção radical.
- Função hematológica e de órgãos-alvo adequados, resultados de exames laboratoriais.
- Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos v1.1 (RECIST v1.1) • Os pacientes não receberam quimioterapia anterior ou terapia direcionada para câncer de mama metastático triplo negativo
Critério de exclusão:
- Inibidores de tirosina quinase de molécula pequena anti-VEGFR recebidos anteriormente (por exemplo famitinib, sorafenib, Sunitinib, regorafenib, etc.) para o tratamento dos pacientes.
- Uma história de sangramento, quaisquer eventos hemorrágicos graves.
- Vasos sanguíneos importantes ao redor dos tumores foram violados e há alto risco de sangramento.
- Anormalidade da função coagulante
- evento de tromboembolismo arterial/venoso
- Histórico de doença autoimune
- Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana
- Hepatite B ativa ou hepatite C
- derrame pleural descontrolado e ascite • Doença conhecida do sistema nervoso central (SNC).
- Ferida que não cicatriza há muito tempo ou cicatrização incompleta da fratura
- proteína na urina ≥2+ e quantitativo de proteína na urina de 24h > 1 g.
- Gravidez ou lactação.
- Disfunção da tireóide.
- Neuropatia periférica grau ≥2.
- Pessoas com pressão alta;
- Uma história de angina instável;
- Novo diagnóstico de angina pectoris.
- Incidente de infarto do miocárdio;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Camrelizumabe mais Famitinibe com/sem nab-palitaxel
|
Após a confirmação da inscrição, o esquema de Camrelizumabe Combinado com Famitinibe será conduzido por 2 ciclos (8 semanas).
Os pacientes de CR ou PR após 2 ciclos (8 semanas) entrarão na fase de manutenção da terapia dupla até a progressão da doença e serão registrados como PFS-1α.
Pacientes com DP após 2 ciclos (8 semanas) serão registrados como PFS-1β.
Pacientes de SD com 2 ciclos de terapia dupla receberão esquema de terapia tripla: Camrelizumabe e Famitinibe com nab-Paclitaxel.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS
Prazo: máximo 24 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão
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máximo 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR
Prazo: 8 SEMANAS
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Taxa de Resposta Objetiva de acordo com RECIST 1.1
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8 SEMANAS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-plus-Pairs
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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