Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo explorando a administração oportuna de Nab-paclitaxel no tratamento de primeira linha, Camrelizumab combinado com Nab-paclitaxel e Famitinib, da TNBC.

26 de fevereiro de 2023 atualizado por: Zhimin Shao, Fudan University

A administração oportuna de Nab-paclitaxel na estratégia de tratamento de primeira linha, camrelizumabe e famitinibe com/sem Nab-paclitaxel, de pacientes com câncer de mama imunomodulador metastático ou localmente avançado irressecável triplo negativo: um estudo clínico aberto, de braço único, multicêntrico de fase II .

O estudo está sendo conduzido para avaliar a Administração Oportuna de Nab-paclitaxel na Estratégia de Tratamento de Primeira Linha, Camrelizumabe e Famitinibe com/sem Nab-paclitaxel, de Pacientes com Câncer de Mama Triplo Negativo Irressecável Localmente Avançado ou Metastático Imunomodulador.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

46

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, China, 200032

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho ECOG de 0-1
  • Expectativa de vida não inferior a três meses
  • TNBC metastático ou localmente avançado, documentado histologicamente (ausência de expressão de HER2, ER e PR)
  • Estágio do câncer: câncer de mama recorrente ou metastático; A recidiva local confirmada pelos pesquisadores não poderia ser ressecção radical.
  • Função hematológica e de órgãos-alvo adequados, resultados de exames laboratoriais.
  • Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos v1.1 (RECIST v1.1) • Os pacientes não receberam quimioterapia anterior ou terapia direcionada para câncer de mama metastático triplo negativo

Critério de exclusão:

  • Inibidores de tirosina quinase de molécula pequena anti-VEGFR recebidos anteriormente (por exemplo famitinib, sorafenib, Sunitinib, regorafenib, etc.) para o tratamento dos pacientes.
  • Uma história de sangramento, quaisquer eventos hemorrágicos graves.
  • Vasos sanguíneos importantes ao redor dos tumores foram violados e há alto risco de sangramento.
  • Anormalidade da função coagulante
  • evento de tromboembolismo arterial/venoso
  • Histórico de doença autoimune
  • Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana
  • Hepatite B ativa ou hepatite C
  • derrame pleural descontrolado e ascite • Doença conhecida do sistema nervoso central (SNC).
  • Ferida que não cicatriza há muito tempo ou cicatrização incompleta da fratura
  • proteína na urina ≥2+ e quantitativo de proteína na urina de 24h > 1 g.
  • Gravidez ou lactação.
  • Disfunção da tireóide.
  • Neuropatia periférica grau ≥2.
  • Pessoas com pressão alta;
  • Uma história de angina instável;
  • Novo diagnóstico de angina pectoris.
  • Incidente de infarto do miocárdio;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Camrelizumabe mais Famitinibe com/sem nab-palitaxel
Após a confirmação da inscrição, o esquema de Camrelizumabe Combinado com Famitinibe será conduzido por 2 ciclos (8 semanas). Os pacientes de CR ou PR após 2 ciclos (8 semanas) entrarão na fase de manutenção da terapia dupla até a progressão da doença e serão registrados como PFS-1α. Pacientes com DP após 2 ciclos (8 semanas) serão registrados como PFS-1β. Pacientes de SD com 2 ciclos de terapia dupla receberão esquema de terapia tripla: Camrelizumabe e Famitinibe com nab-Paclitaxel.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: máximo 24 meses
Sobrevivência Livre de Progressão
máximo 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: 8 SEMANAS
Taxa de Resposta Objetiva de acordo com RECIST 1.1
8 SEMANAS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • C-plus-Pairs

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever