Kokeilu, jossa tutkitaan Nab-paklitakselin sopivaa antoa TNBC:n ensimmäisen linjan hoidossa, kamrelitsumabi yhdistettynä Nab-paklitakselin ja famitinibin kanssa.
sunnuntai 26. helmikuuta 2023 päivittänyt: Zhimin Shao, Fudan University
Nab-paklitakselin sopiva anto ensimmäisen linjan hoitostrategiassa, kamrelitsumabi ja famitinibi Nab-paklitakselin kanssa tai ilman sitä potilaille, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen immunomoduloiva kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä: avoin, yksisentinen studaraasi .
Tutkimuksessa arvioidaan Nab-paklitakselin, kamrelitsumabin ja famitinibin oikeita antoa ensimmäisen linjan hoitostrategiassa Nab-paklitakselin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen immunomoduloiva kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ZHONGHUA WANG, MD
- Puhelinnumero: +86 021-6417559
- Sähköposti: zhonghuawang95@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, China, 200032
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Odotettu käyttöikä vähintään kolme kuukautta
- Metastaattinen tai paikallisesti edennyt, histologisesti dokumentoitu TNBC (HER2-, ER- ja PR-ilmentymisen puuttuminen)
- Syöpävaihe: uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä; Paikallinen uusiutuminen ei voi olla tutkijoiden vahvistama radikaali resektio.
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta, laboratoriotutkimustulokset.
- Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa v1.1 (RECIST v1.1) • Potilaat eivät olleet saaneet aikaisempaa kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa metastasoituneen kolminegagatiivisen rintasyövän vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin saaneet anti-VEGFR-pienmolekyyliset tyrosiinikinaasi-inhibiittorit (esim. famitinibi, sorafenibi, sunitinibi, regorafenibi jne.) potilaiden hoitoon.
- Aiempi verenvuoto, kaikki vakavat verenvuototapahtumat.
- Tärkeät verisuonet kasvainten ympärillä on vaurioituneet ja verenvuodon riski on suuri.
- Koagulantin toiminnan poikkeavuus
- valtimon/laskimon tromboemboliatapahtuma
- Autoimmuunisairauden historia
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle
- Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
- Hallitsematon pleuraeffuusio ja askites • Tunnettu keskushermostosairaus.
- Pitkäaikainen parantumaton haava tai murtuman epätäydellinen paraneminen
- virtsan proteiini ≥2+ ja 24 tunnin virtsan proteiini kvantitatiivisesti > 1 g.
- Raskaus tai imetys.
- Kilpirauhasen toimintahäiriö.
- Perifeerinen neuropatia aste ≥2.
- Ihmiset, joilla on korkea verenpaine;
- Epästabiili angina pectoris;
- Uusi diagnoosi angina pectoris.
- Sydäninfarktitapaus ;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kamrelitsumabi ja famitinibi nab-palitakselin kanssa tai ilman
|
Kun osallistuminen on vahvistettu, Camrelitsumab Yhdistetty famitinibi -hoito suoritetaan 2 syklin (8 viikon) ajan.
Potilaat, joilla on CR- tai PR-potilaat 2 syklin (8 viikon) jälkeen, siirtyvät kaksoishoidon ylläpitovaiheeseen taudin etenemiseen saakka, ja ne kirjataan PFS-1α:na.
PD-potilaat 2 syklin (8 viikon) jälkeen kirjataan PFS-1β:na.
SD-potilaat, joilla on kaksi kaksoishoitojaksoa, saavat kolmoishoito-ohjelman: kamrelitsumabi ja famitinibi nab-paklitakselin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: max 24 kuukautta
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
max 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: 8 VIIKKOA
|
Objektiivinen vastenopeus RECISTin 1.1 mukaan
|
8 VIIKKOA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-plus-Pairs
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .