Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som undersöker den lämpliga administreringen av Nab-paclitaxel i första linjens behandling, Camrelizumab kombinerat med Nab-paclitaxel och Famitinib, av TNBC.

26 februari 2023 uppdaterad av: Zhimin Shao, Fudan University

Lämplig administrering av Nab-paklitaxel i första linjens behandlingsstrategi, Camrelizumab och Famitinib med/utan Nab-paclitaxel, av patienter med inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad immunmodulerande trippelnegativ bröstcancer: En öppen, enarmad, multicenter klinisk fas II-studie .

Studien genomförs för att utvärdera den lämpliga administreringen av Nab-paclitaxel i första linjens behandlingsstrategi, Camrelizumab och Famitinib med/utan Nab-paclitaxel, av patienter med inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad immunmodulerande trippelnegativ bröstcancer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

46

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, China, 200032

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ECOG-prestandastatus på 0-1
  • Förväntad livslängd på minst tre månader
  • Metastaserande eller lokalt avancerad, histologiskt dokumenterad TNBC (frånvaro av HER2-, ER- och PR-uttryck)
  • Cancerstadiet: återkommande eller metastaserande bröstcancer; Lokalt återfall bekräftas av forskarna kunde inte vara radikal resektion.
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion, laboratorietestresultat.
  • Mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1) • Patienterna hade inte fått någon tidigare kemoterapi eller riktad terapi för metastaserad trippelnegativ bröstcancer

Exklusions kriterier:

  • Tidigare mottagit anti-VEGFR småmolekylära tyrosinkinashämmare (t.ex. famitinib, sorafenib, Sunitinib, regorafenib, etc.) för behandling av patienterna.
  • En historia av blödning, eventuella allvarliga blödningshändelser.
  • Viktiga blodkärl runt tumörer har kränkts och hög risk för blödning.
  • Onormal koagulantfunktion
  • artär/venös tromboembolism
  • Historik av autoimmun sjukdom
  • Positivt test för humant immunbristvirus
  • Aktiv hepatit B eller hepatit C
  • Okontrollerad pleurautgjutning och ascites • Känd sjukdom i centrala nervsystemet (CNS).
  • Långvarigt oläkande sår eller ofullständig läkning av fraktur
  • urinprotein ≥2+ och 24h urinprotein kvantitativt > 1 g.
  • Graviditet eller amning.
  • Sköldkörteldysfunktion.
  • Perifer neuropati grad ≥2.
  • Personer med högt blodtryck;
  • En historia av instabil angina;
  • Ny diagnos av angina pectoris.
  • Hjärtinfarkt incident ;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Camrelizumab plus Famitinib med/utan nab-palitaxel
Efter att inskrivningen har bekräftats kommer behandlingen med Camrelizumab i kombination med Famitinib att genomföras i 2 cykler (8 veckor). Patienter med CR eller PR efter 2 cykler (8 veckor) kommer att gå in i underhållsfasen med dubbelterapi tills sjukdomsprogression och kommer att registreras som PFS-1α. Patienter med PD efter 2 cykler (8 veckor) kommer att registreras som PFS-1β. Patienter med SD med 2 cykler av dubbelterapi får trippelbehandlingsregim: Camrelizumab och Famitinib med nab-Paclitaxel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: max 24 månader
Progressionsfri överlevnad
max 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: 8 VECKOR
Objektiv svarsfrekvens enligt RECIST 1.1
8 VECKOR

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2023

Första postat (Faktisk)

4 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • C-plus-Pairs

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera