- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05670925
En studie som undersöker den lämpliga administreringen av Nab-paclitaxel i första linjens behandling, Camrelizumab kombinerat med Nab-paclitaxel och Famitinib, av TNBC.
26 februari 2023 uppdaterad av: Zhimin Shao, Fudan University
Lämplig administrering av Nab-paklitaxel i första linjens behandlingsstrategi, Camrelizumab och Famitinib med/utan Nab-paclitaxel, av patienter med inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad immunmodulerande trippelnegativ bröstcancer: En öppen, enarmad, multicenter klinisk fas II-studie .
Studien genomförs för att utvärdera den lämpliga administreringen av Nab-paclitaxel i första linjens behandlingsstrategi, Camrelizumab och Famitinib med/utan Nab-paclitaxel, av patienter med inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad immunmodulerande trippelnegativ bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
46
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: ZHONGHUA WANG, MD
- Telefonnummer: +86 021-6417559
- E-post: zhonghuawang95@hotmail.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, China, 200032
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ECOG-prestandastatus på 0-1
- Förväntad livslängd på minst tre månader
- Metastaserande eller lokalt avancerad, histologiskt dokumenterad TNBC (frånvaro av HER2-, ER- och PR-uttryck)
- Cancerstadiet: återkommande eller metastaserande bröstcancer; Lokalt återfall bekräftas av forskarna kunde inte vara radikal resektion.
- Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion, laboratorietestresultat.
- Mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1) • Patienterna hade inte fått någon tidigare kemoterapi eller riktad terapi för metastaserad trippelnegativ bröstcancer
Exklusions kriterier:
- Tidigare mottagit anti-VEGFR småmolekylära tyrosinkinashämmare (t.ex. famitinib, sorafenib, Sunitinib, regorafenib, etc.) för behandling av patienterna.
- En historia av blödning, eventuella allvarliga blödningshändelser.
- Viktiga blodkärl runt tumörer har kränkts och hög risk för blödning.
- Onormal koagulantfunktion
- artär/venös tromboembolism
- Historik av autoimmun sjukdom
- Positivt test för humant immunbristvirus
- Aktiv hepatit B eller hepatit C
- Okontrollerad pleurautgjutning och ascites • Känd sjukdom i centrala nervsystemet (CNS).
- Långvarigt oläkande sår eller ofullständig läkning av fraktur
- urinprotein ≥2+ och 24h urinprotein kvantitativt > 1 g.
- Graviditet eller amning.
- Sköldkörteldysfunktion.
- Perifer neuropati grad ≥2.
- Personer med högt blodtryck;
- En historia av instabil angina;
- Ny diagnos av angina pectoris.
- Hjärtinfarkt incident ;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Camrelizumab plus Famitinib med/utan nab-palitaxel
|
Efter att inskrivningen har bekräftats kommer behandlingen med Camrelizumab i kombination med Famitinib att genomföras i 2 cykler (8 veckor).
Patienter med CR eller PR efter 2 cykler (8 veckor) kommer att gå in i underhållsfasen med dubbelterapi tills sjukdomsprogression och kommer att registreras som PFS-1α.
Patienter med PD efter 2 cykler (8 veckor) kommer att registreras som PFS-1β.
Patienter med SD med 2 cykler av dubbelterapi får trippelbehandlingsregim: Camrelizumab och Famitinib med nab-Paclitaxel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: max 24 månader
|
Progressionsfri överlevnad
|
max 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsram: 8 VECKOR
|
Objektiv svarsfrekvens enligt RECIST 1.1
|
8 VECKOR
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2023
Första postat (Faktisk)
4 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-plus-Pairs
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .