Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba badająca odpowiednie podawanie Nab-paklitakselu w leczeniu pierwszego rzutu, kamrelizumab w połączeniu z nab-paklitakselem i famitynibem, z TNBC.

26 lutego 2023 zaktualizowane przez: Zhimin Shao, Fudan University

Odpowiednie podawanie nab-paklitakselu w strategii leczenia pierwszego rzutu, kamrelizumabu i famitynibu z nab-paklitakselem lub bez niego pacjentom z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym immunomodulującym potrójnie ujemnym rakiem piersi: otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II .

Badanie jest prowadzone w celu oceny właściwego podania nab-paklitakselu w strategii leczenia pierwszego rzutu, kamrelizumabu i famitynibu z/bez nab-paklitakselu pacjentom z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub immunomodulującym potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, China, 200032

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Przewidywana żywotność nie krótsza niż trzy miesiące
  • Przerzutowy lub miejscowo zaawansowany, udokumentowany histologicznie TNBC (brak ekspresji HER2, ER i PR)
  • Stadium raka: nawracający lub przerzutowy rak piersi; Wznowa miejscowa, którą badacze potwierdzili, nie mogła być radykalną resekcją.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna i narządów końcowych, wyniki badań laboratoryjnych.
  • Mierzalna choroba zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST wersja 1.1) • Pacjenci nie otrzymywali wcześniej chemioterapii ani terapii celowanej z powodu potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej otrzymywali drobnocząsteczkowe inhibitory kinazy tyrozynowej anty-VEGFR (np. famitynib, sorafenib, sunitynib, regorafenib itp.) do leczenia pacjentów.
  • Historia krwawienia, wszelkie poważne krwawienia.
  • Naruszone zostały ważne naczynia krwionośne wokół guzów i duże ryzyko krwawienia.
  • Nieprawidłowość funkcji krzepnięcia
  • tętnicza/żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy i wodobrzusze • Znana choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Długotrwała niegojąca się rana lub niepełne wygojenie złamania
  • białko w moczu ≥2+ i dobowe białko w moczu ilościowo > 1 g.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Dysfunkcja tarczycy.
  • Stopień neuropatii obwodowej ≥2.
  • Osoby z wysokim ciśnieniem krwi;
  • Historia niestabilnej dławicy piersiowej;
  • Nowa diagnoza dławicy piersiowej.
  • Incydent zawału mięśnia sercowego;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kamrelizumab plus Famitynib z/bez nab-palitakselu
Po potwierdzeniu rejestracji schemat leczenia kamrelizumabem w skojarzeniu z famitynibem będzie prowadzony przez 2 cykle (8 tygodni). Pacjenci z CR lub PR po 2 cyklach (8 tygodni) wejdą w fazę podtrzymującą podwójnej terapii do czasu progresji choroby i zostaną zarejestrowani jako PFS-1α. Pacjenci z PD po 2 cyklach (8 tygodni) będą rejestrowani jako PFS-1β. Pacjenci z SD po 2 cyklach terapii dualnej będą otrzymywać terapię potrójną: Camrelizumab i Famitinib z nab-Paclitaxelem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: maksymalnie 24 miesiące
Przetrwanie bez progresji
maksymalnie 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: 8 TYGODNI
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zgodnie z RECIST 1.1
8 TYGODNI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-plus-Pairs

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Camrelizumab plus Famitinib z/bez nab-palitakselu

3
Subskrybuj