- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05670925
Próba badająca odpowiednie podawanie Nab-paklitakselu w leczeniu pierwszego rzutu, kamrelizumab w połączeniu z nab-paklitakselem i famitynibem, z TNBC.
26 lutego 2023 zaktualizowane przez: Zhimin Shao, Fudan University
Odpowiednie podawanie nab-paklitakselu w strategii leczenia pierwszego rzutu, kamrelizumabu i famitynibu z nab-paklitakselem lub bez niego pacjentom z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym immunomodulującym potrójnie ujemnym rakiem piersi: otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II .
Badanie jest prowadzone w celu oceny właściwego podania nab-paklitakselu w strategii leczenia pierwszego rzutu, kamrelizumabu i famitynibu z/bez nab-paklitakselu pacjentom z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub immunomodulującym potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
46
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ZHONGHUA WANG, MD
- Numer telefonu: +86 021-6417559
- E-mail: zhonghuawang95@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, China, 200032
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Przewidywana żywotność nie krótsza niż trzy miesiące
- Przerzutowy lub miejscowo zaawansowany, udokumentowany histologicznie TNBC (brak ekspresji HER2, ER i PR)
- Stadium raka: nawracający lub przerzutowy rak piersi; Wznowa miejscowa, którą badacze potwierdzili, nie mogła być radykalną resekcją.
- Odpowiednia czynność hematologiczna i narządów końcowych, wyniki badań laboratoryjnych.
- Mierzalna choroba zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST wersja 1.1) • Pacjenci nie otrzymywali wcześniej chemioterapii ani terapii celowanej z powodu potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej otrzymywali drobnocząsteczkowe inhibitory kinazy tyrozynowej anty-VEGFR (np. famitynib, sorafenib, sunitynib, regorafenib itp.) do leczenia pacjentów.
- Historia krwawienia, wszelkie poważne krwawienia.
- Naruszone zostały ważne naczynia krwionośne wokół guzów i duże ryzyko krwawienia.
- Nieprawidłowość funkcji krzepnięcia
- tętnicza/żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Historia chorób autoimmunologicznych
- Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy i wodobrzusze • Znana choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Długotrwała niegojąca się rana lub niepełne wygojenie złamania
- białko w moczu ≥2+ i dobowe białko w moczu ilościowo > 1 g.
- Ciąża lub laktacja.
- Dysfunkcja tarczycy.
- Stopień neuropatii obwodowej ≥2.
- Osoby z wysokim ciśnieniem krwi;
- Historia niestabilnej dławicy piersiowej;
- Nowa diagnoza dławicy piersiowej.
- Incydent zawału mięśnia sercowego;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kamrelizumab plus Famitynib z/bez nab-palitakselu
|
Po potwierdzeniu rejestracji schemat leczenia kamrelizumabem w skojarzeniu z famitynibem będzie prowadzony przez 2 cykle (8 tygodni).
Pacjenci z CR lub PR po 2 cyklach (8 tygodni) wejdą w fazę podtrzymującą podwójnej terapii do czasu progresji choroby i zostaną zarejestrowani jako PFS-1α.
Pacjenci z PD po 2 cyklach (8 tygodni) będą rejestrowani jako PFS-1β.
Pacjenci z SD po 2 cyklach terapii dualnej będą otrzymywać terapię potrójną: Camrelizumab i Famitinib z nab-Paclitaxelem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
PFS
Ramy czasowe: maksymalnie 24 miesiące
|
Przetrwanie bez progresji
|
maksymalnie 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ORR
Ramy czasowe: 8 TYGODNI
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zgodnie z RECIST 1.1
|
8 TYGODNI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-plus-Pairs
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Camrelizumab plus Famitinib z/bez nab-palitakselu
-
Fudan UniversityRekrutacyjny