Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som utforsker den opportune administreringen av Nab-paclitaxel i førstelinjebehandlingen, Camrelizumab kombinert med Nab-paclitaxel og Famitinib, av TNBC.

26. februar 2023 oppdatert av: Zhimin Shao, Fudan University

Opportune administrering av Nab-paclitaxel i førstelinjebehandlingsstrategien, Camrelizumab og Famitinib med/uten Nab-paclitaxel, av pasienter med ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk immunmodulerende trippel negativ brystkreft: En åpen, enarms, multisenter fase II klinisk studie .

Studien blir utført for å evaluere opportun administrering av Nab-paclitaxel i førstelinjebehandlingsstrategien, Camrelizumab og Famitinib med/uten Nab-paclitaxel, av pasienter med ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk immunmodulerende trippelnegativ brystkreft.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, China, 200032

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ECOG-ytelsesstatus på 0-1
  • Forventet levetid på ikke mindre enn tre måneder
  • Metastatisk eller lokalt avansert, histologisk dokumentert TNBC (fravær av HER2-, ER- og PR-uttrykk)
  • Kreftstadium: tilbakevendende eller metastatisk brystkreft; Lokalt tilbakefall bekreftes av forskerne kunne ikke være radikal reseksjon.
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon, laboratorietestresultater.
  • Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster v1.1 (RECIST v1.1) • Pasienter hadde ikke mottatt tidligere kjemoterapi eller målrettet terapi for metastatisk trippel-negativ brystkreft

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mottatt anti-VEGFR småmolekylære tyrosinkinaseinhibitorer (f.eks. famitinib, sorafenib, Sunitinib, regorafenib, etc.) for behandling av pasientene.
  • En historie med blødning, eventuelle alvorlige blødningshendelser.
  • Viktige blodårer rundt svulster har blitt krenket og høy risiko for blødning.
  • Unormal koagulantfunksjon
  • arterie/venøs tromboembolismehendelse
  • Historie med autoimmun sykdom
  • Positiv test for humant immunsviktvirus
  • Aktiv hepatitt B eller hepatitt C
  • Ukontrollert pleural effusjon og ascites • Kjent sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
  • Langvarig uhelende sår eller ufullstendig tilheling av brudd
  • urinprotein ≥2+ og 24 timers urinprotein kvantitativt > 1 g.
  • Graviditet eller amming.
  • Skjoldbrusk dysfunksjon.
  • Perifer nevropati grad ≥2.
  • Personer med høyt blodtrykk;
  • En historie med ustabil angina;
  • Ny diagnose av angina pectoris.
  • Hjerteinfarkt hendelse;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Camrelizumab pluss Famitinib med/uten nab-palitaxel
Etter at registreringen er bekreftet, vil regimet med Camrelizumab kombinert med Famitinib bli utført i 2 sykluser (8 uker). Pasienter med CR eller PR etter 2 sykluser (8 uker) vil gå inn i vedlikeholdsfasen med dobbel terapi inntil sykdomsprogresjon og vil bli registrert som PFS-1α. Pasienter med PD etter 2 sykluser (8 uker) vil bli registrert som PFS-1β. Pasienter med SD med 2 sykluser med dobbel terapi vil motta trippelbehandlingsregime: Camrelizumab og Famitinib med nab-Paclitaxel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: maks 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse
maks 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 8 UKER
Objektiv responsrate i henhold til RECIST 1.1
8 UKER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • C-plus-Pairs

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere