- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05670925
En studie som utforsker den opportune administreringen av Nab-paclitaxel i førstelinjebehandlingen, Camrelizumab kombinert med Nab-paclitaxel og Famitinib, av TNBC.
26. februar 2023 oppdatert av: Zhimin Shao, Fudan University
Opportune administrering av Nab-paclitaxel i førstelinjebehandlingsstrategien, Camrelizumab og Famitinib med/uten Nab-paclitaxel, av pasienter med ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk immunmodulerende trippel negativ brystkreft: En åpen, enarms, multisenter fase II klinisk studie .
Studien blir utført for å evaluere opportun administrering av Nab-paclitaxel i førstelinjebehandlingsstrategien, Camrelizumab og Famitinib med/uten Nab-paclitaxel, av pasienter med ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk immunmodulerende trippelnegativ brystkreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
46
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ZHONGHUA WANG, MD
- Telefonnummer: +86 021-6417559
- E-post: zhonghuawang95@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, China, 200032
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ECOG-ytelsesstatus på 0-1
- Forventet levetid på ikke mindre enn tre måneder
- Metastatisk eller lokalt avansert, histologisk dokumentert TNBC (fravær av HER2-, ER- og PR-uttrykk)
- Kreftstadium: tilbakevendende eller metastatisk brystkreft; Lokalt tilbakefall bekreftes av forskerne kunne ikke være radikal reseksjon.
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon, laboratorietestresultater.
- Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster v1.1 (RECIST v1.1) • Pasienter hadde ikke mottatt tidligere kjemoterapi eller målrettet terapi for metastatisk trippel-negativ brystkreft
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere mottatt anti-VEGFR småmolekylære tyrosinkinaseinhibitorer (f.eks. famitinib, sorafenib, Sunitinib, regorafenib, etc.) for behandling av pasientene.
- En historie med blødning, eventuelle alvorlige blødningshendelser.
- Viktige blodårer rundt svulster har blitt krenket og høy risiko for blødning.
- Unormal koagulantfunksjon
- arterie/venøs tromboembolismehendelse
- Historie med autoimmun sykdom
- Positiv test for humant immunsviktvirus
- Aktiv hepatitt B eller hepatitt C
- Ukontrollert pleural effusjon og ascites • Kjent sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
- Langvarig uhelende sår eller ufullstendig tilheling av brudd
- urinprotein ≥2+ og 24 timers urinprotein kvantitativt > 1 g.
- Graviditet eller amming.
- Skjoldbrusk dysfunksjon.
- Perifer nevropati grad ≥2.
- Personer med høyt blodtrykk;
- En historie med ustabil angina;
- Ny diagnose av angina pectoris.
- Hjerteinfarkt hendelse;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Camrelizumab pluss Famitinib med/uten nab-palitaxel
|
Etter at registreringen er bekreftet, vil regimet med Camrelizumab kombinert med Famitinib bli utført i 2 sykluser (8 uker).
Pasienter med CR eller PR etter 2 sykluser (8 uker) vil gå inn i vedlikeholdsfasen med dobbel terapi inntil sykdomsprogresjon og vil bli registrert som PFS-1α.
Pasienter med PD etter 2 sykluser (8 uker) vil bli registrert som PFS-1β.
Pasienter med SD med 2 sykluser med dobbel terapi vil motta trippelbehandlingsregime: Camrelizumab og Famitinib med nab-Paclitaxel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: maks 24 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse
|
maks 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: 8 UKER
|
Objektiv responsrate i henhold til RECIST 1.1
|
8 UKER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-plus-Pairs
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .