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Un ensayo que explora la administración oportuna de Nab-paclitaxel en el tratamiento de primera línea, Camrelizumab combinado con Nab-paclitaxel y famitinib, de TNBC.

26 de febrero de 2023 actualizado por: Zhimin Shao, Fudan University

La administración oportuna de nab-paclitaxel en la estrategia de tratamiento de primera línea, camrelizumab y famitinib con o sin nab-paclitaxel, de pacientes con cáncer de mama triple negativo inmunomodulador metastásico o localmente avanzado irresecable: un estudio clínico de fase II abierto, multicéntrico y de un solo grupo .

El estudio se realiza para evaluar la Administración Oportuna de Nab-paclitaxel en la Estrategia de Tratamiento de Primera Línea, Camrelizumab y Famitinib con/sin Nab-paclitaxel, de Pacientes con Cáncer de Mama Triple Negativo Inmunomodulador Metastásico o Localmente Avanzado Irresecable.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

46

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, China, 200032

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado de rendimiento ECOG de 0-1
  • Vida útil esperada de no menos de tres meses
  • TNBC metastásico o localmente avanzado, documentado histológicamente (ausencia de expresión de HER2, ER y PR)
  • Estadio del cáncer: cáncer de mama recurrente o metastásico; Los investigadores confirmaron que la recidiva local no podía ser una resección radical.
  • Función hematológica y de órgano diana adecuada, resultados de pruebas de laboratorio.
  • Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos v1.1 (RECIST v1.1) • Los pacientes no habían recibido quimioterapia previa o terapia dirigida para el cáncer de mama metastásico triple negativo

Criterio de exclusión:

  • Inhibidores de tirosina quinasa de molécula pequeña anti-VEGFR recibidos anteriormente (p. famitinib, sorafenib, sunitinib, regorafenib, etc.) para el tratamiento de los pacientes.
  • Antecedentes de sangrado, cualquier evento de sangrado grave.
  • Los vasos sanguíneos importantes alrededor de los tumores se han infringido y existe un alto riesgo de sangrado.
  • Anomalía de la función coagulante
  • evento de tromboembolismo arterial/venoso
  • Historia de enfermedad autoinmune
  • Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana
  • Hepatitis B activa o hepatitis C
  • Derrame pleural no controlado y ascitis • Enfermedad conocida del sistema nervioso central (SNC).
  • Herida que no cicatriza a largo plazo o cicatrización incompleta de la fractura
  • proteína en orina ≥2+ y proteína en orina de 24 h cuantitativa > 1 g.
  • Embarazo o lactancia.
  • Disfunción tiroidea.
  • Neuropatía periférica grado ≥2.
  • Personas con presión arterial alta;
  • Antecedentes de angina inestable;
  • Nuevo diagnóstico de angina de pecho.
  • incidente de infarto de miocardio;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Camrelizumab más famitinib con/sin nab-palitaxel
Una vez confirmada la inscripción, el régimen de Camrelizumab Combinado con Famitinib se llevará a cabo durante 2 ciclos (8 semanas). Los pacientes de RC o PR después de 2 ciclos (8 semanas) entrarán en la fase de mantenimiento de la terapia dual hasta la progresión de la enfermedad y se registrarán como SLP-1α. Los pacientes de EP después de 2 ciclos (8 semanas) se registrarán como PFS-1β. Los pacientes de SD con 2 ciclos de terapia dual recibirán un régimen de terapia triple: Camrelizumab y Famitinib con nab-Paclitaxel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: máximo 24 meses
Supervivencia libre de progresión
máximo 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO
Periodo de tiempo: 8 SEMANAS
Tasa de Respuesta Objetiva según RECIST 1.1
8 SEMANAS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • C-plus-Pairs

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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