- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05670925
Un ensayo que explora la administración oportuna de Nab-paclitaxel en el tratamiento de primera línea, Camrelizumab combinado con Nab-paclitaxel y famitinib, de TNBC.
26 de febrero de 2023 actualizado por: Zhimin Shao, Fudan University
La administración oportuna de nab-paclitaxel en la estrategia de tratamiento de primera línea, camrelizumab y famitinib con o sin nab-paclitaxel, de pacientes con cáncer de mama triple negativo inmunomodulador metastásico o localmente avanzado irresecable: un estudio clínico de fase II abierto, multicéntrico y de un solo grupo .
El estudio se realiza para evaluar la Administración Oportuna de Nab-paclitaxel en la Estrategia de Tratamiento de Primera Línea, Camrelizumab y Famitinib con/sin Nab-paclitaxel, de Pacientes con Cáncer de Mama Triple Negativo Inmunomodulador Metastásico o Localmente Avanzado Irresecable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
46
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ZHONGHUA WANG, MD
- Número de teléfono: +86 021-6417559
- Correo electrónico: zhonghuawang95@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, China, 200032
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado de rendimiento ECOG de 0-1
- Vida útil esperada de no menos de tres meses
- TNBC metastásico o localmente avanzado, documentado histológicamente (ausencia de expresión de HER2, ER y PR)
- Estadio del cáncer: cáncer de mama recurrente o metastásico; Los investigadores confirmaron que la recidiva local no podía ser una resección radical.
- Función hematológica y de órgano diana adecuada, resultados de pruebas de laboratorio.
- Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos v1.1 (RECIST v1.1) • Los pacientes no habían recibido quimioterapia previa o terapia dirigida para el cáncer de mama metastásico triple negativo
Criterio de exclusión:
- Inhibidores de tirosina quinasa de molécula pequeña anti-VEGFR recibidos anteriormente (p. famitinib, sorafenib, sunitinib, regorafenib, etc.) para el tratamiento de los pacientes.
- Antecedentes de sangrado, cualquier evento de sangrado grave.
- Los vasos sanguíneos importantes alrededor de los tumores se han infringido y existe un alto riesgo de sangrado.
- Anomalía de la función coagulante
- evento de tromboembolismo arterial/venoso
- Historia de enfermedad autoinmune
- Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana
- Hepatitis B activa o hepatitis C
- Derrame pleural no controlado y ascitis • Enfermedad conocida del sistema nervioso central (SNC).
- Herida que no cicatriza a largo plazo o cicatrización incompleta de la fractura
- proteína en orina ≥2+ y proteína en orina de 24 h cuantitativa > 1 g.
- Embarazo o lactancia.
- Disfunción tiroidea.
- Neuropatía periférica grado ≥2.
- Personas con presión arterial alta;
- Antecedentes de angina inestable;
- Nuevo diagnóstico de angina de pecho.
- incidente de infarto de miocardio;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Camrelizumab más famitinib con/sin nab-palitaxel
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Una vez confirmada la inscripción, el régimen de Camrelizumab Combinado con Famitinib se llevará a cabo durante 2 ciclos (8 semanas).
Los pacientes de RC o PR después de 2 ciclos (8 semanas) entrarán en la fase de mantenimiento de la terapia dual hasta la progresión de la enfermedad y se registrarán como SLP-1α.
Los pacientes de EP después de 2 ciclos (8 semanas) se registrarán como PFS-1β.
Los pacientes de SD con 2 ciclos de terapia dual recibirán un régimen de terapia triple: Camrelizumab y Famitinib con nab-Paclitaxel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLP
Periodo de tiempo: máximo 24 meses
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Supervivencia libre de progresión
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máximo 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TRO
Periodo de tiempo: 8 SEMANAS
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Tasa de Respuesta Objetiva según RECIST 1.1
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8 SEMANAS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-plus-Pairs
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .