Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající vhodné podávání nab-paclitaxelu v léčbě první linie, kamrelizumab v kombinaci s nab-paclitaxelem a famitinibem, TNBC.

26. února 2023 aktualizováno: Zhimin Shao, Fudan University

Příležitostné podávání nab-paclitaxelu ve strategii léčby první linie, kamrelizumabu a famitinibu s/bez nab-paclitaxelu u pacientek s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým imunomodulačním trojnásobně negativním karcinomem prsu: Otevřená, jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze II .

Studie se provádí za účelem vyhodnocení příležitostného podávání nab-paclitaxelu v první linii léčebné strategie, kamrelizumabu a famitinibu s/bez Nab-paclitaxelu u pacientek s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým imunomodulačním trojitým negativním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, China, 200032

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Předpokládaná životnost není kratší než tři měsíce
  • Metastatický nebo lokálně pokročilý, histologicky dokumentovaný TNBC (absence exprese HER2, ER a PR)
  • Stádium rakoviny: recidivující nebo metastatický karcinom prsu; Lokální recidiva potvrzená výzkumníky nemohla být radikální resekcí.
  • Přiměřená hematologická a endorgánová funkce, výsledky laboratorních testů.
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů v1.1 (RECIST v1.1) • Pacientky nedostaly žádnou předchozí chemoterapii ani cílenou terapii pro metastatický triple-negativní karcinom prsu

Kritéria vyloučení:

  • Dříve užívané anti-VEGFR inhibitory tyrosinkinázy s malou molekulou (např. famitinib, sorafenib, sunitinib, regorafenib atd.) pro léčbu pacientů.
  • Krvácení v anamnéze, jakékoli závažné krvácivé příhody.
  • Důležité krevní cévy kolem nádorů byly porušeny a vysoké riziko krvácení.
  • Abnormality koagulační funkce
  • arteriální/žilní tromboembolismus event
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience
  • Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek a ascites • Známé onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  • Dlouhodobě se nehojící rána nebo neúplné zhojení zlomeniny
  • bílkovina v moči ≥2+ a 24h bílkovina v moči kvantitativní > 1 g.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Dysfunkce štítné žlázy.
  • Stupeň periferní neuropatie ≥2.
  • Lidé s vysokým krevním tlakem;
  • Anamnéza nestabilní anginy pectoris;
  • Nová diagnóza anginy pectoris.
  • infarkt myokardu ;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Camrelizumab plus Famitinib s/bez nab-palitaxelu
Lék: Camrelizumab plus Famitinib s/bez nab-Palitaxel
Po potvrzení zařazení bude režim kamrelizumabu v kombinaci s famitinibem prováděn ve 2 cyklech (8 týdnů). Pacienti s CR nebo PR po 2 cyklech (8 týdnech) vstoupí do udržovací fáze duální terapie až do progrese onemocnění a budou zaznamenáni jako PFS-1α. Pacienti s PD po 2 cyklech (8 týdnech) budou zaznamenáni jako PFS-1β. Pacienti se SD se 2 cykly duální terapie wlii dostávají režim trojité terapie: Camrelizumab a Famitinib s nab-Paclitaxelem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: max 24 měsíců
Přežití bez progrese
max 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 8 TÝDNŮ
Cílová míra odezvy podle RECIST 1.1
8 TÝDNŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-plus-Pairs

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Camrelizumab plus Famitinib s/bez nab-Palitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit