Efavaleukin Alfa 在中度至重度活动性溃疡性结肠炎参与者中的长期安全性和有效性
2025年10月10日 更新者：Amgen
一项评估 Efavaleukin Alfa 在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中的安全性和有效性的 2 期长期扩展 (LTE) 研究
本研究的主要目的是评估 efavaleukin alfa 在中度至重度溃疡性结肠炎 (UC) 参与者中的长期安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Herlev、丹麦、2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Sofia、保加利亚、1680
- Diagnostic-Consultative Center Convex EOOD
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利、1033
- Clinexpert Kft
-
Budapest、匈牙利、1024
- MIND Klinika Kft
-
Szeged、匈牙利、6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
-
-
-
Kocaeli、土耳其（türkiye）、41001
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Mersin、土耳其（türkiye）、33343
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajra、Jalisco、墨西哥、44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad SC
-
-
-
-
-
Ulm、德国、89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki、Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Tokyo
-
Ome-shi、Tokyo、日本、198-0042
- Ome Medical Center
-
-
-
-
-
Elblag、波兰、82-300
- NZOZ Twoje Zdrowie EL Spzoo
-
Wroclaw-Krzyki、波兰、50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
-
-
-
-
Bern、瑞士、3012
- Intesto BE
-
-
-
-
-
Bucharest、罗马尼亚、020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest、罗马尼亚、012015
- Clinica Medicum
-
Bucharest、罗马尼亚、013812
- Memorial Healthcare International SRL
-
-
-
-
California
-
Santa Maria、California、美国、93458
- Santa Maria Gastroenterology Medical Group
-
-
Florida
-
Kissimmee、Florida、美国、34741
- Indian Health Service Health Research
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7600DHK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Munro、Buenos Aires、阿根廷、1605
- Clinica Independencia
-
Quilmes、Buenos Aires、阿根廷、B1878DVB
- Cer Instituto Medico
-
-
-
-
-
Wonju-si, Gangwon-do、韩国、26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在开始任何研究特定活动/程序之前，参与者已提供知情同意书。
- 参与者已完成第 2 阶段剂量探索研究 (20170104) 的第 52 周内窥镜检查，研究者认为他们可能会从继续治疗中获益。
排除标准：
- 在为期 52 周的第 2 阶段剂量发现研究 (20170104) 期间出于任何原因永久停用研究产品
疾病相关：
腺瘤和异型增生排除标准：
- 任何尚未切除的当前没有异型增生的散发性腺瘤（腺瘤性息肉发生在已知结肠炎区域的近端）。
- 扁平粘膜中发生的异型增生、含有异型增生的散发性腺瘤以及与异型增生相关的病变或肿块将按如下方式处理：
- 任何高度不典型增生的病史或当前证据。
- 扁平粘膜发生异常增生的任何病史或当前证据。
- 这包括组织病理学报告不确定的异常增生、低度异常增生和高度异常增生。
- 任何非腺瘤的病史或当前证据，如异型增生相关的病变或肿块，有或没有异型增生的证据。
- 任何当前含有异型增生的散发性腺瘤或任何当前未切除的腺瘤样异型增生相关病变或肿块。
其他医疗条件：
- 在研究 20170104 期间诊断出的任何恶性肿瘤，包括皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或黑色素瘤的证据
- 活动性感染（包括慢性、急性、复发性、机会性感染）在资格评估时需要静脉内 (IV) 抗感染药或住院治疗（允许需要口服和/或局部抗感染药治疗 > 7 天的感染咨询 Amgen 医师）。
- 需要全身皮质类固醇用于溃疡性结肠炎以外的任何适应症。 唯一的例外是用于治疗肾上腺功能不全的皮质类固醇是允许的。
- 计划在治疗期间和长期扩展研究中最后一剂研究产品后最多 6 周内接种活（减毒）疫苗。
先前/同时进行的临床研究经验：
- 目前正在接受另一项研究性设备或药物研究的治疗。 参与本研究的其他调查程序被排除在外。
其他排除：
- 怀孕或哺乳或计划在研究期间怀孕或哺乳的女性参与者，以及最后一剂研究产品后的额外 6 周。
- 有生育能力的女性参与者在治疗期间和最后一剂研究产品后的 6 周内不愿使用协议规定的避孕方法见附录 5（第 11.5 节）。
- 除了在研究 20170104 中表现出敏感性但未导致治疗中断的参与者外，参与者已知对给药期间要施用的任何产品敏感。
- 据参与者和研究者所知，参与者可能无法完成所有协议要求的研究访问或程序，和/或遵守所有必需的研究程序（例如，临床结果评估）。
- 参与者有任何其他具有临床意义的疾病（包括实验室异常）、病症或疾病的病史或证据，研究者或安进医生认为，如果咨询这些疾病，将对参与者安全构成风险，或干扰研究评估、程序或完成。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
在决定继续这项长期扩展研究的剂量探索研究（研究 20170104）期间接受安慰剂的参与者将继续接受安慰剂。
|
皮下注射
|
|
实验性的：Efavaleukin Alfa Dose 1（低剂量）
在剂量探索研究（研究 20170104）期间接受 efavaleukin alfa 剂量 1 并决定继续进行此长期扩展研究的参与者将继续接受 efavaleukin alfa 剂量 1。
|
皮下 (SC) 注射
其他名称：
|
|
实验性的：Efavaleukin Alfa Dose 2（中等剂量）
在剂量探索研究（研究 20170104）期间接受 efavaleukin alfa 剂量 2 并决定继续进行此长期扩展研究的参与者将继续接受 efavaleukin alfa 剂量 2。
|
皮下 (SC) 注射
其他名称：
|
|
实验性的：Efavaleukin Alfa Dose 3（高剂量）
在剂量探索研究（研究 20170104）期间接受 efavaleukin alfa 第 3 剂且决定继续进行此长期扩展研究的参与者将继续接受第 3 剂 efavaleukin alfa。
|
皮下 (SC) 注射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 110 周
|
第 1 天至第 110 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 52 周出现临床反应的参与者人数
大体时间：第 52 周
|
第 52 周
|
|
|
第 104 周出现临床反应的参与者人数
大体时间：第 104 周
|
第 104 周
|
|
|
第 52 周临床缓解的参与者人数
大体时间：第 52 周
|
第 52 周
|
|
|
第 104 周临床缓解的参与者人数
大体时间：第 104 周
|
第 104 周
|
|
|
第 52 周时获得持久临床缓解的参与者人数
大体时间：第 52 周
|
第 52 周
|
|
|
第 104 周时获得持久临床缓解的参与者人数
大体时间：第 104 周
|
第 104 周
|
|
|
第 52 周内窥镜缓解的参与者人数
大体时间：第 52 周
|
第 52 周
|
|
|
第 104 周内窥镜缓解的参与者人数
大体时间：第 104 周
|
第 104 周
|
|
|
第 52 周组织学缓解的参与者人数
大体时间：第 52 周
|
第 52 周
|
|
|
第 104 周组织学缓解的参与者人数
大体时间：第 104 周
|
第 104 周
|
|
|
第 52 周内镜和组织学联合缓解的参与者人数
大体时间：第 52 周
|
第 52 周
|
|
|
第 104 周内镜和组织学联合缓解的参与者人数
大体时间：第 104 周
|
第 104 周
|
|
|
第 52 周症状缓解的参与者人数
大体时间：第 52 周
|
第 52 周
|
|
|
第 104 周症状缓解的参与者人数
大体时间：第 104 周
|
第 104 周
|
|
|
第 52 周组织学评分 (Geboes) 相对于研究基线 20170104 的变化
大体时间：研究 20170104 的基线至长期扩展研究的第 52 周（最多约 104 周）
|
研究 20170104 的基线至长期扩展研究的第 52 周（最多约 104 周）
|
|
|
第 104 周组织学评分 (Geboes) 相对于研究基线 20170104 的变化
大体时间：研究 20170104 的基线至长期扩展研究的第 104 周（最多约 156 周）
|
研究 20170104 的基线至长期扩展研究的第 104 周（最多约 156 周）
|
|
|
无皮质类固醇缓解的参与者人数
大体时间：第 52 周
|
在母研究 20170104 的随机分组中对接受皮质类固醇的参与者进行测量。
|
第 52 周
|
|
无皮质类固醇缓解的参与者人数
大体时间：第 104 周
|
在母研究 20170104 的随机分组中对接受皮质类固醇的参与者进行测量。
|
第 104 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月28日
初级完成 (实际的)
2024年10月31日
研究完成 (实际的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月3日
首次发布 (实际的)
2023年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月10日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20210210
- 2022-001686-12 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在已批准的数据共享请求中，为解决特定研究问题所需的变量取消识别个体患者数据。
IPD 共享时间框架
与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。
没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。
一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。
请求由内部顾问委员会审查。
如果未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。
经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。
这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。
更多详细信息，请访问以下 URL。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.