Долгосрочная безопасность и эффективность эфавалейкина альфа у участников с язвенным колитом средней и высокой степени активности
10 октября 2025 г. обновлено: Amgen
Долгосрочное расширенное (LTE) исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности эфавалейкина альфа у субъектов с язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени активности
Основной целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости эфавалейкина альфа у участников с язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600DHK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Munro, Buenos Aires, Аргентина, 1605
- Clinica Independencia
-
Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878DVB
- Cer Instituto Medico
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1680
- Diagnostic-Consultative Center Convex EOOD
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1033
- Clinexpert Kft
-
Budapest, Венгрия, 1024
- MIND Klinika Kft
-
Szeged, Венгрия, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
-
-
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajra, Jalisco, Мексика, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad SC
-
-
-
-
-
Elblag, Польша, 82-300
- NZOZ Twoje Zdrowie EL Spzoo
-
Wroclaw-Krzyki, Польша, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Румыния, 012015
- Clinica Medicum
-
Bucharest, Румыния, 013812
- Memorial Healthcare International SRL
-
-
-
-
California
-
Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93458
- Santa Maria Gastroenterology Medical Group
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Indian Health Service Health Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
-
-
-
Kocaeli, Турция (Туркие), 41001
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Mersin, Турция (Туркие), 33343
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3012
- Intesto BE
-
-
-
-
-
Wonju-si, Gangwon-do, Южная Корея, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Япония, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Tokyo
-
Ome-shi, Tokyo, Япония, 198-0042
- Ome Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник предоставил информированное согласие до начала каких-либо конкретных действий/процедур исследования.
- Участник завершил эндоскопию на 52-й неделе исследования фазы 2 по подбору дозы (20170104) и, по мнению исследователя, может получить пользу от продолжения лечения.
Критерий исключения:
- Постоянное прекращение приема исследуемого препарата в течение 52-недельного исследования по подбору дозы фазы 2 (20170104) по любой причине
Связанные с болезнью:
Критерии исключения аденомы и дисплазии:
- Любая текущая спорадическая аденома без дисплазии (аденоматозные полипы, возникающие проксимальнее известных областей колита), которая не была удалена.
- Дисплазию, возникающую на плоской слизистой оболочке, спорадические аденомы, содержащие дисплазию, и связанные с дисплазией поражения или массы лечат следующим образом:
- Любые истории или текущие доказательства дисплазии высокой степени.
- Любой анамнез или текущие данные о дисплазии плоской слизистой оболочки.
- Это включает гистопатологию, сообщающую о неопределенном для дисплазии, дисплазии низкой степени и дисплазии высокой степени.
- Любой анамнез или текущие данные о неаденомах, таких как дисплазия, связанные с поражениями или образованиями, с признаками дисплазии или без них.
- Любая текущая спорадическая аденома, содержащая дисплазию, или любые текущие аденомоподобные поражения или образования, связанные с дисплазией, которые не были удалены.
Другие медицинские условия:
- Любое злокачественное новообразование, диагностированное в ходе исследования 20170104, включая признаки кожной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы или меланомы.
- Активная инфекция (включая хронические, острые, рецидивирующие, условно-патогенные инфекции) на момент оценки соответствия требованиям, требующая внутривенного (в/в) противоинфекционного лечения или госпитализации (могут быть разрешены инфекции, требующие перорального и/или местного применения противоинфекционных препаратов в течение > 7 дней). после консультации с врачом Amgen).
- Необходимое системное применение кортикостероидов при любых показаниях, кроме язвенного колита. Единственным исключением являются кортикостероиды, используемые для лечения надпочечниковой недостаточности.
- Планируйте введение живой (аттенуированной) вакцины в течение периода лечения и до 6 недель после введения последней дозы исследуемого препарата в долгосрочном расширенном исследовании.
Опыт предшествующих/одновременных клинических исследований:
- В настоящее время проходит лечение в рамках другого исследуемого устройства или исследования препарата. Другие исследовательские процедуры при участии в этом исследовании исключены.
Другие исключения:
- Участники женского пола, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть или кормить грудью во время исследования и в течение дополнительных 6 недель после последней дозы исследуемого продукта.
- Участницы женского пола детородного возраста, не желающие использовать указанный в протоколе метод контрацепции, см. Приложение 5 (Раздел 11.5) во время лечения и в течение дополнительных 6 недель после последней дозы исследуемого продукта.
- Участник имеет известную чувствительность к любому из продуктов, которые будут вводиться во время дозирования, за исключением участников, которые проявили чувствительность в исследовании 20170104, но не привели к прекращению лечения.
- Насколько известно участнику и исследователю, участник, вероятно, не сможет выполнить все требуемые протоколом визиты или процедуры исследования и/или выполнить все необходимые процедуры исследования (например, оценку клинических результатов).
- Участник имеет в анамнезе или признаки любого другого клинически значимого расстройства (включая лабораторные отклонения), состояния или заболевания, которые, по мнению исследователя или врача Amgen, в случае консультации могут представлять риск для безопасности участника или мешать оценке исследования. , процедуры или завершение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, получавшие плацебо во время исследования по подбору дозы (исследование 20170104), которые решили продолжить это долгосрочное дополнительное исследование, продолжат получать плацебо.
|
П/к инъекция
|
|
Экспериментальный: Эфавалеукин Альфа Доза 1 (низкая доза)
Участники, которые получали дозу 1 эфавалейкина альфа во время исследования по подбору дозы (исследование 20170104), которые решили продолжить это долгосрочное дополнительное исследование, продолжат получать дозу 1 эфавалейкина альфа.
|
Подкожная (п/к) инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эфавалеукин Альфа Доза 2 (умеренная доза)
Участники, которые получали 2 дозу эфавалейкина альфа во время исследования по подбору дозы (исследование 20170104), которые решили продолжить это долгосрочное дополнительное исследование, продолжат получать дозу 2 эфавалейкина альфа.
|
Подкожная (п/к) инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эфавалеукин Альфа Доза 3 (высокая доза)
Участники, которые получали дозу 3 эфавалейкина альфа во время исследования по подбору дозы (исследование 20170104), которые решили продолжить это долгосрочное дополнительное исследование, продолжат получать дозу 3 эфавалейкина альфа.
|
Подкожная (п/к) инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: День 1 - неделя 110
|
День 1 - неделя 110
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клиническим ответом на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
|
Количество участников с клиническим ответом на 104-й неделе
Временное ограничение: Неделя 104
|
Неделя 104
|
|
|
Количество участников с клинической ремиссией на неделе 52
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
|
Количество участников с клинической ремиссией на 104-й неделе
Временное ограничение: Неделя 104
|
Неделя 104
|
|
|
Количество участников с длительной клинической ремиссией на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
|
Количество участников с длительной клинической ремиссией на 104-й неделе
Временное ограничение: Неделя 104
|
Неделя 104
|
|
|
Количество участников с эндоскопической ремиссией на неделе 52
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
|
Количество участников с эндоскопической ремиссией на 104-й неделе
Временное ограничение: Неделя 104
|
Неделя 104
|
|
|
Количество участников с гистологической ремиссией на неделе 52
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
|
Количество участников с гистологической ремиссией на 104-й неделе
Временное ограничение: Неделя 104
|
Неделя 104
|
|
|
Количество участников с комбинированной эндоскопической и гистологической ремиссией на неделе 52
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
|
Количество участников с комбинированной эндоскопической и гистологической ремиссией на 104-й неделе
Временное ограничение: Неделя 104
|
Неделя 104
|
|
|
Количество участников с симптоматической ремиссией на неделе 52
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
|
Количество участников с симптоматической ремиссией на 104-й неделе
Временное ограничение: Неделя 104
|
Неделя 104
|
|
|
Изменение гистологической оценки (Geboes) по сравнению с исходным уровнем исследования 20170104 на 52-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень исследования 20170104 до 52 недели долгосрочного дополнительного исследования (примерно до 104 недель)
|
Базовый уровень исследования 20170104 до 52 недели долгосрочного дополнительного исследования (примерно до 104 недель)
|
|
|
Изменение гистологической оценки (Geboes) по сравнению с исходным уровнем исследования 20170 104 на 104-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень исследования 20170104 до 104 недели долгосрочного дополнительного исследования (примерно до 156 недель)
|
Базовый уровень исследования 20170104 до 104 недели долгосрочного дополнительного исследования (примерно до 156 недель)
|
|
|
Количество участников с ремиссией без кортикостероидов
Временное ограничение: Неделя 52
|
Измерено у участников, получавших кортикостероиды при рандомизации родительского исследования 20170104.
|
Неделя 52
|
|
Количество участников с ремиссией без кортикостероидов
Временное ограничение: Неделя 104
|
Измерено у участников, получавших кортикостероиды при рандомизации родительского исследования 20170104.
|
Неделя 104
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20210210
- 2022-001686-12 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы.
Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов.
Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение.
После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа.
Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .