Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność efawaleukiny alfa u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
10 października 2025 zaktualizowane przez: Amgen
Długoterminowe badanie przedłużone (LTE) fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności efawaleukiny alfa u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji efawaleukiny alfa u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600DHK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Munro, Buenos Aires, Argentyna, 1605
- Clinica Independencia
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878DVB
- Cer Instituto Medico
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1680
- Diagnostic-Consultative Center Convex EOOD
-
-
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japonia, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Tokyo
-
Ome-shi, Tokyo, Japonia, 198-0042
- Ome Medical Center
-
-
-
-
-
Wonju-si, Gangwon-do, Korea Południowa, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajra, Jalisco, Meksyk, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad SC
-
-
-
-
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Elblag, Polska, 82-300
- NZOZ Twoje Zdrowie EL Spzoo
-
Wroclaw-Krzyki, Polska, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Rumunia, 012015
- Clinica Medicum
-
Bucharest, Rumunia, 013812
- Memorial Healthcare International SRL
-
-
-
-
California
-
Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93458
- Santa Maria Gastroenterology Medical Group
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Indian Health Service Health Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3012
- Intesto BE
-
-
-
-
-
Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41001
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Mersin, Turcja (Türkiye), 33343
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1033
- Clinexpert Kft
-
Budapest, Węgry, 1024
- MIND Klinika Kft
-
Szeged, Węgry, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik wyraził świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem.
- Uczestnik, który ukończył endoskopię w 52. tygodniu w badaniu fazy 2 mającym na celu ustalenie dawki (20170104) i który w opinii badacza może odnieść korzyść z dalszego leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Trwałe odstawienie badanego produktu podczas 52-tygodniowego badania fazy 2 mającego na celu ustalenie dawki (20170104) z dowolnego powodu
Związane z chorobą:
Kryteria wykluczenia gruczolaka i dysplazji:
- Każdy aktualny sporadyczny gruczolak bez dysplazji (gruczolakowate polipy występujące w pobliżu znanych obszarów zapalenia jelita grubego), który nie został usunięty.
- Dysplazja występująca w płaskiej błonie śluzowej, sporadyczne gruczolaki zawierające dysplazję oraz zmiany lub guzy związane z dysplazją będą leczone w następujący sposób:
- Jakakolwiek historia lub obecne dowody na dysplazję dużego stopnia.
- Jakakolwiek historia lub aktualne dowody dysplazji występującej w płaskiej błonie śluzowej.
- Obejmuje to raporty histopatologiczne nieokreślone dla dysplazji, dysplazji niskiego stopnia i dysplazji wysokiego stopnia.
- Jakakolwiek historia lub aktualne dowody braku gruczolaka, takie jak zmiany lub guzy związane z dysplazją, z objawami dysplazji lub bez.
- Każdy istniejący sporadyczny gruczolak zawierający dysplazję lub wszelkie aktualne zmiany lub guzy związane z dysplazją podobną do gruczolaka, które nie zostały usunięte.
Inne schorzenia:
- Wszelkie nowotwory złośliwe zdiagnozowane podczas badania 20170104, w tym dowody raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub czerniaka
- Aktywna infekcja (w tym przewlekłe, ostre, nawracające, oportunistyczne infekcje) w momencie oceny kwalifikowalności wymagającej dożylnego (IV) leczenia przeciwinfekcyjnego lub hospitalizacji (infekcje wymagające doustnych i/lub miejscowych leków przeciwinfekcyjnych przez > 7 dni mogą być dozwolone w porozumieniu z lekarzem firmy Amgen).
- Wymagane ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów we wszystkich wskazaniach innych niż wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Jedynym wyjątkiem są dozwolone kortykosteroidy stosowane w leczeniu niewydolności kory nadnerczy.
- Zaplanuj otrzymanie żywej (atenuowanej) szczepionki w okresie leczenia i do 6 tygodni po ostatniej dawce badanego produktu w długoterminowym badaniu przedłużonym.
Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych:
- Obecnie poddawany leczeniu w ramach innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku. Inne procedury badawcze podczas udziału w tym badaniu są wykluczone.
Inne wykluczenia:
- Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę lub karmią piersią podczas badania i przez dodatkowe 6 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować metody antykoncepcji określonej w protokole, patrz Załącznik 5 (punkt 11.5) w trakcie leczenia i przez dodatkowe 6 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
- Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek z produktów podawanych podczas dawkowania, z wyjątkiem uczestników, którzy wykazywali nadwrażliwość w badaniu 20170104, ale nie spowodowali przerwania leczenia.
- Uczestnik prawdopodobnie nie będzie dostępny, aby ukończyć wszystkie wymagane w protokole wizyty badawcze lub procedury i/lub przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badawczych (np. Oceny wyników klinicznych) zgodnie z najlepszą wiedzą uczestnika i badacza.
- Uczestnik ma historię lub dowody na jakiekolwiek inne istotne klinicznie zaburzenie (w tym nieprawidłowości laboratoryjne), stan lub chorobę, które w opinii badacza lub lekarza firmy Amgen, w przypadku konsultacji, mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę badania , procedury lub zakończenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo podczas badania ustalania dawki (badanie 20170104), którzy postanowili kontynuować to długoterminowe badanie przedłużone, będą nadal otrzymywać placebo.
|
Wstrzyknięcie SC
|
|
Eksperymentalny: Efawaleukin Alfa Dawka 1 (Niska Dawka)
Uczestnicy, którzy otrzymywali 1. dawkę efawaleukiny alfa podczas badania mającego na celu ustalenie dawki (badanie 20170104), którzy zdecydowali się kontynuować to długoterminowe przedłużenie badania, będą nadal otrzymywać 1. dawkę efawaleukiny alfa.
|
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Efawaleukin Alfa Dawka 2 (umiarkowana dawka)
Uczestnicy, którzy otrzymywali efawaleukinę alfa w dawce 2 podczas badania ustalania dawki (badanie 20170104), którzy postanowili kontynuować to długoterminowe przedłużenie badania, będą nadal otrzymywać efawaleukinę alfa w dawce 2.
|
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Efawaleukin Alfa Dawka 3 (Wysoka Dawka)
Uczestnicy, którzy otrzymywali efawaleukinę alfa w dawce 3 podczas badania mającego na celu określenie dawki (badanie 20170104), którzy zdecydowali się kontynuować to długoterminowe przedłużenie badania, będą nadal otrzymywać efawaleukinę alfa w dawce 3.
|
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 110
|
Dzień 1 do tygodnia 110
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
Tydzień 104
|
|
|
Liczba uczestników z remisją kliniczną w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
|
Liczba uczestników z remisją kliniczną w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
Tydzień 104
|
|
|
Liczba uczestników z trwałą remisją kliniczną w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
|
Liczba uczestników z trwałą remisją kliniczną w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
Tydzień 104
|
|
|
Liczba uczestników z remisją endoskopową w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
|
Liczba uczestników z remisją endoskopową w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
Tydzień 104
|
|
|
Liczba uczestników z remisją histologiczną w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
|
Liczba uczestników z remisją histologiczną w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
Tydzień 104
|
|
|
Liczba uczestników z łączną remisją endoskopową i histologiczną w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
|
Liczba uczestników z połączoną remisją endoskopową i histologiczną w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
Tydzień 104
|
|
|
Liczba uczestników z objawową remisją w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
|
Liczba uczestników z objawową remisją w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
Tydzień 104
|
|
|
Zmiana od punktu początkowego badania 20170104 w punktacji histologicznej (Geboes) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Od początku badania 20170104 do 52. tygodnia długoterminowego przedłużenia badania (do około 104 tygodni)
|
Od początku badania 20170104 do 52. tygodnia długoterminowego przedłużenia badania (do około 104 tygodni)
|
|
|
Zmiana od punktu początkowego badania 20170104 w punktacji histologicznej (Geboes) w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Od początku badania 20170104 do 104. tygodnia długoterminowego przedłużenia badania (do około 156 tygodni)
|
Od początku badania 20170104 do 104. tygodnia długoterminowego przedłużenia badania (do około 156 tygodni)
|
|
|
Liczba uczestników z remisją bez stosowania kortykosteroidów
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Mierzone u uczestników otrzymujących kortykosteroidy podczas randomizacji rodziców. Badanie 20170104.
|
Tydzień 52
|
|
Liczba uczestników z remisją bez stosowania kortykosteroidów
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
Mierzone u uczestników otrzymujących kortykosteroidy podczas randomizacji rodziców. Badanie 20170104.
|
Tydzień 104
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210210
- 2022-001686-12 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu.
Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych.
Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy.
Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .