Langsiktig sikkerhet og effekt av Efavaleukin Alfa hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt
10. oktober 2025 oppdatert av: Amgen
En fase 2-studie for langtidsforlengelse (LTE) for å evaluere sikkerheten og effekten av Efavaleukin Alfa hos personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til efavaleukin alfa hos deltakere med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (UC).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600DHK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
- Clinica Independencia
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Cer Instituto Medico
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Diagnostic-Consultative Center Convex EOOD
-
-
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
California
-
Santa Maria, California, Forente stater, 93458
- Santa Maria Gastroenterology Medical Group
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- Indian Health Service Health Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Tokyo
-
Ome-shi, Tokyo, Japan, 198-0042
- Ome Medical Center
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajra, Jalisco, Mexico, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad SC
-
-
-
-
-
Elblag, Polen, 82-300
- NZOZ Twoje Zdrowie EL Spzoo
-
Wroclaw-Krzyki, Polen, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Romania, 012015
- Clinica Medicum
-
Bucharest, Romania, 013812
- Memorial Healthcare International SRL
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3012
- Intesto BE
-
-
-
-
-
Wonju-si, Gangwon-do, Sør -Korea, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41001
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33343
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1033
- Clinexpert Kft
-
Budapest, Ungarn, 1024
- MIND Klinika Kft
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har gitt informert samtykke før oppstart av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer.
- Deltakeren har gjennomført uke 52 endoskopi i fase 2 dosefinnende studie (20170104) og som etter utrederens oppfatning kan ha nytte av fortsatt behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Permanent seponering av undersøkelsesproduktet under den 52-ukers fase 2-dosefunnstudien (20170104) uansett årsak
Sykdomsrelatert:
Eksklusjonskriterier for adenom og dysplasi:
- Ethvert nåværende sporadisk adenom uten dysplasi (adenomatøse polypper som forekommer proksimalt i forhold til kjente områder av kolitt) som ikke er fjernet.
- Dysplasi som forekommer i flat slimhinne, sporadiske adenomer som inneholder dysplasi og dysplasi-assosierte lesjoner eller masser vil bli behandlet som følger:
- Enhver historie eller nåværende bevis på høygradig dysplasi.
- Enhver historie eller nåværende bevis på dysplasi som forekommer i flat slimhinne.
- Dette inkluderer histopatologirapportering på ubestemt tid for dysplasi, lavgradig dysplasi og høygradig dysplasi.
- Enhver historie eller nåværende bevis på et nonadenom som dysplasi-assosierte lesjoner eller masser, med eller uten tegn på dysplasi.
- Ethvert nåværende sporadisk adenom som inneholder dysplasi eller alle nåværende adenomlignende dysplasi-assosierte lesjoner eller masser som ikke er fjernet.
Andre medisinske tilstander:
- Enhver malignitet diagnostisert under studie 20170104, inkludert tegn på kutan basal- eller plateepitelkarsinom eller melanom
- Aktiv infeksjon (inkludert kroniske, akutte, tilbakevendende, opportunistiske infeksjoner) på tidspunktet for kvalifiseringsevaluering som krever intravenøse (IV) anti-infeksjonsmidler eller sykehusinnleggelse (infeksjoner som krever orale og/eller aktuelle anti-infeksjonsmidler i > 7 dager kan tillates i samråd med Amgen-legen).
- Nødvendig systemisk kortikosteroidbruk for alle andre indikasjoner enn ulcerøs kolitt. Det eneste unntaket er kortikosteroider som brukes til behandling av binyrebarksvikt er tillatt.
- Planlegg å motta en levende (dempet) vaksine i løpet av behandlingsperioden og inntil 6 uker etter siste dose av undersøkelsesproduktet i den langsiktige forlengelsesstudien.
Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring:
- Mottar for tiden behandling i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie. Andre undersøkelsesprosedyrer mens du deltar i denne studien er ekskludert.
Andre unntak:
- Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide eller ammer under studien og i ytterligere 6 uker etter siste dose av forsøksproduktet.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder som ikke er villige til å bruke protokollspesifisert prevensjonsmetode, se vedlegg 5 (avsnitt 11.5) under behandlingen og i ytterligere 6 uker etter siste dose av forsøksproduktet.
- Deltakeren har kjent følsomhet overfor noen av produktene som skal administreres under dosering, med unntak av deltakere som viste følsomhet i studie 20170104, men som ikke resulterte i seponering av behandlingen.
- Deltakeren vil sannsynligvis ikke være tilgjengelig for å fullføre alle studiebesøk eller prosedyrer som kreves av protokollen, og/eller for å overholde alle nødvendige studieprosedyrer (f.eks. kliniske resultatvurderinger) etter det beste av deltakeren og etterforskerens kunnskap.
- Deltakeren har en historie eller bevis på andre klinisk signifikante lidelser (inkludert laboratorieavvik), tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens eller Amgen-legens mening, ville utgjøre en risiko for deltakernes sikkerhet, eller forstyrre studieevalueringen. , prosedyrer eller fullføring.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere som fikk placebo under dosefinnende studie (studie 20170104) som bestemte seg for å fortsette med denne langsiktige forlengelsesstudien, vil fortsette å motta placebo.
|
SC-injeksjon
|
|
Eksperimentell: Efavaleukin Alfa dose 1 (lav dose)
Deltakere som fikk efavaleukin alfa dose 1 under dosefinnende studien (studie 20170104) som bestemte seg for å fortsette med denne langsiktige utvidelsesstudien, vil fortsette å motta efavaleukin alfa dose 1.
|
Subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Efavaleukin Alfa dose 2 (moderat dose)
Deltakere som fikk efavaleukin alfa dose 2 under dosefinnende studien (studie 20170104) som bestemte seg for å fortsette med denne langsiktige forlengelsesstudien, vil fortsette å motta efavaleukin alfa dose 2.
|
Subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Efavaleukin Alfa dose 3 (høy dose)
Deltakere som fikk efavaleukin alfa dose 3 under dosefinnende studien (studie 20170104) som bestemte seg for å fortsette med denne langsiktige forlengelsesstudien, vil fortsette å motta efavaleukin alfa dose 3.
|
Subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til uke 110
|
Dag 1 til uke 110
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med klinisk respons ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
|
Antall deltakere med klinisk respons ved uke 104
Tidsramme: Uke 104
|
Uke 104
|
|
|
Antall deltakere med klinisk remisjon ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
|
Antall deltakere med klinisk remisjon ved uke 104
Tidsramme: Uke 104
|
Uke 104
|
|
|
Antall deltakere med varig klinisk remisjon ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
|
Antall deltakere med varig klinisk remisjon ved uke 104
Tidsramme: Uke 104
|
Uke 104
|
|
|
Antall deltakere med endoskopisk remisjon ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
|
Antall deltakere med endoskopisk remisjon ved uke 104
Tidsramme: Uke 104
|
Uke 104
|
|
|
Antall deltakere med histologisk remisjon ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
|
Antall deltakere med histologisk remisjon ved uke 104
Tidsramme: Uke 104
|
Uke 104
|
|
|
Antall deltakere med kombinert endoskopisk og histologisk remisjon ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
|
Antall deltakere med kombinert endoskopisk og histologisk remisjon ved uke 104
Tidsramme: Uke 104
|
Uke 104
|
|
|
Antall deltakere med symptomatisk remisjon ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
|
Antall deltakere med symptomatisk remisjon ved uke 104
Tidsramme: Uke 104
|
Uke 104
|
|
|
Endring fra baseline of study 20170104 i histologisk poengsum (Geboes) ved uke 52
Tidsramme: Baseline of Study 20170104 til uke 52 av Long Term Extension Study (opptil ca. 104 uker)
|
Baseline of Study 20170104 til uke 52 av Long Term Extension Study (opptil ca. 104 uker)
|
|
|
Endring fra baseline of study 20170104 i histologisk poengsum (Geboes) ved uke 104
Tidsramme: Baseline of Study 20170104 til uke 104 av Long Term Extension Study (opptil ca. 156 uker)
|
Baseline of Study 20170104 til uke 104 av Long Term Extension Study (opptil ca. 156 uker)
|
|
|
Antall deltakere med kortikosteroidfri remisjon
Tidsramme: Uke 52
|
Målt i deltakere som fikk kortikosteroider ved randomisering av foreldrestudie 20170104.
|
Uke 52
|
|
Antall deltakere med kortikosteroidfri remisjon
Tidsramme: Uke 104
|
Målt i deltakere som fikk kortikosteroider ved randomisering av foreldrestudie 20170104.
|
Uke 104
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20210210
- 2022-001686-12 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler vurderes av et utvalg av interne rådgivere.
Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .