Langsigtet sikkerhed og effekt af Efavaleukin Alfa hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

Inklusionskriterier:

• Deltageren har givet informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer.
• Deltageren har gennemført uge 52 endoskopi i fase 2 dosisfindende undersøgelse (20170104), og som efter investigators vurdering kan have gavn af fortsat behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Permanent seponering af forsøgsproduktet under det 52-ugers fase 2-dosisfindingsstudie (20170104) uanset årsag

Sygdomsrelateret:

• Udelukkelseskriterier for adenom og dysplasi:

  • Ethvert aktuelt sporadisk adenom uden dysplasi (adenomatøse polypper, der forekommer proksimalt i forhold til kendte områder af colitis), som ikke er blevet fjernet.
  • Dysplasi, der forekommer i flad slimhinde, sporadiske adenomer indeholdende dysplasi og dysplasi-associerede læsioner eller masser vil blive behandlet som følger:
• Enhver historie eller nuværende bevis for højgradig dysplasi.
• Enhver historie eller aktuelle tegn på dysplasi forekommende i flad slimhinde.
• Dette inkluderer histopatologisk rapportering på ubestemt tid for dysplasi, lavgradig dysplasi og højgradig dysplasi.
• Enhver historie eller aktuelle beviser for et nonadenom som dysplasi-associerede læsioner eller masser, med eller uden tegn på dysplasi.
• Ethvert aktuelt sporadisk adenom, der indeholder dysplasi eller ethvert aktuelt adenomlignende dysplasi-associeret læsioner eller masser, som ikke er blevet fjernet.

Andre medicinske tilstande:

• Enhver malignitet diagnosticeret under undersøgelse 20170104, inklusive tegn på kutan basal- eller pladecellecarcinom eller melanom
• Aktiv infektion (herunder kroniske, akutte, tilbagevendende, opportunistiske infektioner) på tidspunktet for berettigelsesevaluering, der kræver intravenøse (IV) anti-infektionsmidler eller hospitalsindlæggelse (infektioner, der kræver orale og/eller topiske anti-infektionsmidler i > 7 dage, kan tillades i samråd med Amgen-lægen).
• Påkrævet systemisk kortikosteroidbrug til enhver anden indikation end colitis ulcerosa. Den eneste undtagelse er, at kortikosteroider, der anvendes til behandling af binyrebarkinsufficiens, er tilladt.
• Planlæg at modtage en levende (svækket) vaccine i behandlingsperioden og op til 6 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet i det langsigtede forlængelsesstudie.

Tidligere/samtidig klinisk undersøgelseserfaring:

• Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse. Andre undersøgelsesprocedurer under deltagelse i denne undersøgelse er udelukket.

Andre undtagelser:

• Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide eller ammer under undersøgelsen og i yderligere 6 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge protokolspecificeret præventionsmetode, se bilag 5 (afsnit 11.5) under behandlingen og i yderligere 6 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
• Deltageren har kendt følsomhed over for et af de produkter, der skal administreres under dosering, med undtagelse af deltagere, der udviste følsomhed i undersøgelse 20170104, men som ikke resulterede i afbrydelse af behandlingen.
• Deltageren vil sandsynligvis ikke være tilgængelig til at gennemføre alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer og/eller til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer (f.eks. Clinical Outcome Assessments) efter deltagerens og investigatorens bedste viden.
• Deltageren har en historie eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse (herunder laboratorieabnormaliteter), tilstand eller sygdom, som efter investigatorens eller Amgen-lægens mening ville udgøre en risiko for deltagernes sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering. , procedurer eller færdiggørelse.