Seguridad y eficacia a largo plazo de la efavaleucina alfa en participantes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave
10 de octubre de 2025 actualizado por: Amgen
Un estudio de fase 2 de extensión a largo plazo (LTE) para evaluar la seguridad y la eficacia de la efavaleucina alfa en sujetos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de la efavaleucina alfa en participantes con colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ulm, Alemania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600DHK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
- Clinica Independencia
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Cer Instituto Medico
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Diagnostic-Consultative Center Convex EOOD
-
-
-
-
-
Wonju-si, Gangwon-do, Corea del Sur, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
California
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93458
- Santa Maria Gastroenterology Medical Group
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Indian Health Service Health Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1033
- Clinexpert Kft
-
Budapest, Hungría, 1024
- MIND Klinika Kft
-
Szeged, Hungría, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japón, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Tokyo
-
Ome-shi, Tokyo, Japón, 198-0042
- Ome Medical Center
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajra, Jalisco, México, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad SC
-
-
-
-
-
Elblag, Polonia, 82-300
- NZOZ Twoje Zdrowie EL Spzoo
-
Wroclaw-Krzyki, Polonia, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Rumania, 012015
- Clinica Medicum
-
Bucharest, Rumania, 013812
- Memorial Healthcare International SRL
-
-
-
-
-
Bern, Suiza, 3012
- Intesto BE
-
-
-
-
-
Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41001
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Mersin, Turquía (Türkiye), 33343
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante ha dado su consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.
- El participante ha completado la endoscopia de la semana 52 en el estudio de búsqueda de dosis de fase 2 (20170104) y, en opinión del investigador, puede beneficiarse de la continuación del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Interrupción permanente del producto en investigación durante el estudio de búsqueda de dosis de fase 2 de 52 semanas (20170104) por cualquier motivo
Relacionado con la enfermedad:
Criterios de exclusión de adenomas y displasias:
- Cualquier adenoma esporádico actual sin displasia (pólipos adenomatosos que se presentan proximales a áreas conocidas de colitis) que no se haya extirpado.
- La displasia que se presenta en la mucosa plana, los adenomas esporádicos que contienen displasia y las lesiones o masas asociadas a la displasia se manejarán de la siguiente manera:
- Cualquier antecedente o evidencia actual de displasia de alto grado.
- Cualquier antecedente o evidencia actual de displasia que ocurra en la mucosa plana.
- Esto incluye informes histopatológicos indefinidos para displasia, displasia de bajo grado y displasia de alto grado.
- Cualquier antecedente o evidencia actual de un no adenoma como lesiones o masas asociadas a displasia, con o sin evidencia de displasia.
- Cualquier adenoma esporádico actual que contenga displasia o cualquier lesión o masa asociada a displasia similar a un adenoma que no se haya extirpado.
Otras condiciones médicas:
- Cualquier malignidad diagnosticada durante el Estudio 20170104, incluida la evidencia de carcinoma cutáneo de células basales o de células escamosas o melanoma
- Infección activa (incluidas infecciones crónicas, agudas, recurrentes y oportunistas) en el momento de la evaluación de elegibilidad que requiere antiinfecciosos intravenosos (IV) u hospitalización (se pueden permitir infecciones que requieran antiinfecciosos orales y/o tópicos durante > 7 días) en consulta con el médico de Amgen).
- Uso requerido de corticosteroides sistémicos para cualquier indicación que no sea colitis ulcerosa. La única excepción son los corticosteroides utilizados para el tratamiento de la insuficiencia suprarrenal.
- Planifique recibir una vacuna viva (atenuada) durante el período de tratamiento y hasta 6 semanas después de la última dosis del producto en investigación en el estudio de extensión a largo plazo.
Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos:
- Actualmente recibe tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas. Se excluyen otros procedimientos de investigación durante la participación en este estudio.
Otras exclusiones:
- Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando o que planean quedar embarazadas o amamantar durante el estudio y durante 6 semanas adicionales después de la última dosis del producto en investigación.
- Mujeres participantes en edad fértil que no estén dispuestas a usar el método anticonceptivo especificado en el protocolo, consulte el Apéndice 5 (Sección 11.5) durante el tratamiento y durante 6 semanas adicionales después de la última dosis del producto en investigación.
- El participante tiene sensibilidad conocida a cualquiera de los productos que se administrarán durante la dosificación, con la excepción de los participantes que mostraron sensibilidad en el Estudio 20170104 pero que no dieron lugar a la interrupción del tratamiento.
- Es probable que el participante no esté disponible para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo y/o para cumplir con todos los procedimientos del estudio requeridos (p. ej., Evaluaciones de resultados clínicos) según el leal saber y entender del participante y del investigador.
- El participante tiene antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno clínicamente significativo (incluidas las anomalías de laboratorio), afección o enfermedad que, en opinión del investigador o del médico de Amgen, si se consulta, representaría un riesgo para la seguridad del participante o interferiría con la evaluación del estudio. , procedimientos o finalización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes que estaban recibiendo el placebo durante el estudio de búsqueda de dosis (estudio 20170104) que decidió continuar con este estudio de extensión a largo plazo seguirán recibiendo el placebo.
|
Inyección SC
|
|
Experimental: Efavaleucina Alfa Dosis 1 (Dosis Baja)
Los participantes que estaban recibiendo la dosis 1 de efavaleucina alfa durante el estudio de búsqueda de dosis (estudio 20170104) que decidió continuar con este estudio de extensión a largo plazo seguirán recibiendo la dosis 1 de efavaleucina alfa.
|
Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Efavaleukin Alfa Dose 2 (Dosis Moderada)
Los participantes que estaban recibiendo la dosis 2 de efavaleucina alfa durante el estudio de búsqueda de dosis (estudio 20170104) que decidió continuar con este estudio de extensión a largo plazo seguirán recibiendo la dosis 2 de efavaleucina alfa.
|
Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Efavaleucina Alfa Dosis 3 (Dosis alta)
Los participantes que estaban recibiendo la dosis 3 de efavaleucina alfa durante el estudio de búsqueda de dosis (estudio 20170104) que decidió continuar con este estudio de extensión a largo plazo seguirán recibiendo la dosis 3 de efavaleucina alfa.
|
Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 110
|
Día 1 a Semana 110
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con respuesta clínica en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
|
Número de participantes con respuesta clínica en la semana 104
Periodo de tiempo: Semana 104
|
Semana 104
|
|
|
Número de participantes con remisión clínica en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
|
Número de participantes con remisión clínica en la semana 104
Periodo de tiempo: Semana 104
|
Semana 104
|
|
|
Número de participantes con remisión clínica duradera en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
|
Número de participantes con remisión clínica duradera en la semana 104
Periodo de tiempo: Semana 104
|
Semana 104
|
|
|
Número de participantes con remisión endoscópica en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
|
Número de participantes con remisión endoscópica en la semana 104
Periodo de tiempo: Semana 104
|
Semana 104
|
|
|
Número de participantes con remisión histológica en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
|
Número de participantes con remisión histológica en la semana 104
Periodo de tiempo: Semana 104
|
Semana 104
|
|
|
Número de participantes con remisión endoscópica e histológica combinada en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
|
Número de participantes con remisión endoscópica e histológica combinada en la semana 104
Periodo de tiempo: Semana 104
|
Semana 104
|
|
|
Número de participantes con remisión sintomática en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
|
Número de participantes con remisión sintomática en la semana 104
Periodo de tiempo: Semana 104
|
Semana 104
|
|
|
Cambio con respecto al valor inicial del estudio 20170104 en la puntuación histológica (Geboes) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio 20170104 a la semana 52 del estudio de extensión a largo plazo (hasta aproximadamente 104 semanas)
|
Línea de base del estudio 20170104 a la semana 52 del estudio de extensión a largo plazo (hasta aproximadamente 104 semanas)
|
|
|
Cambio con respecto al valor inicial del estudio 20170104 en la puntuación histológica (Geboes) en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio 20170104 a la semana 104 del estudio de extensión a largo plazo (hasta aproximadamente 156 semanas)
|
Línea de base del estudio 20170104 a la semana 104 del estudio de extensión a largo plazo (hasta aproximadamente 156 semanas)
|
|
|
Número de participantes con remisión sin corticosteroides
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Medido en participantes que recibieron corticosteroides en el momento de la aleatorización de los padres Estudio 20170104.
|
Semana 52
|
|
Número de participantes con remisión sin corticosteroides
Periodo de tiempo: Semana 104
|
Medido en participantes que recibieron corticosteroides en el momento de la aleatorización de los padres Estudio 20170104.
|
Semana 104
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20210210
- 2022-001686-12 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, criterios de valoración/resultados de interés, plan de análisis estadístico, requisitos de datos, plan de publicación y calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .