Veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Efavaleukin Alfa bij deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa
10 oktober 2025 bijgewerkt door: Amgen
Een fase 2 langetermijnextensieonderzoek (LTE) om de veiligheid en werkzaamheid van efavaleukin alfa te evalueren bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van efavaleukin alfa bij deelnemers met matige tot ernstige colitis ulcerosa (UC).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600DHK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Munro, Buenos Aires, Argentinië, 1605
- Clinica Independencia
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878DVB
- Cer Instituto Medico
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1680
- Diagnostic-Consultative Center Convex EOOD
-
-
-
-
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1033
- Clinexpert Kft
-
Budapest, Hongarije, 1024
- MIND Klinika Kft
-
Szeged, Hongarije, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Tokyo
-
Ome-shi, Tokyo, Japan, 198-0042
- Ome Medical Center
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajra, Jalisco, Mexico, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad SC
-
-
-
-
-
Elblag, Polen, 82-300
- NZOZ Twoje Zdrowie EL Spzoo
-
Wroclaw-Krzyki, Polen, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Roemenië, 012015
- Clinica Medicum
-
Bucharest, Roemenië, 013812
- Memorial Healthcare International SRL
-
-
-
-
-
Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41001
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Mersin, Turkije (Türkiye), 33343
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
California
-
Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93458
- Santa Maria Gastroenterology Medical Group
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- Indian Health Service Health Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
-
-
-
Wonju-si, Gangwon-do, Zuid -Korea, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3012
- Intesto BE
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de start van enige studiespecifieke activiteiten/procedures.
- Deelnemer heeft de endoscopie van week 52 voltooid in de fase 2-dosisbepalingsstudie (20170104) en die volgens de onderzoeker baat kan hebben bij voortzetting van de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Definitief stopzetten van het onderzoeksproduct tijdens het 52 weken durende fase 2-dosisbepalende onderzoek (20170104) om welke reden dan ook
Ziektegerelateerd:
Uitsluitingscriteria voor adenoom en dysplasie:
- Elke huidig sporadisch adenoom zonder dysplasie (adenomateuze poliepen die voorkomen in de buurt van bekende gebieden van colitis) die niet is verwijderd.
- Dysplasie die optreedt in het platte slijmvlies, sporadische adenomen die dysplasie bevatten en dysplasie-geassocieerde laesies of massa's worden als volgt behandeld:
- Elke geschiedenis of actueel bewijs van hoogwaardige dysplasie.
- Elke geschiedenis of actueel bewijs van dysplasie die optreedt in platte mucosa.
- Dit omvat histopathologische rapportage voor onbepaalde tijd voor dysplasie, laaggradige dysplasie en hooggradige dysplasie.
- Elke geschiedenis of huidig bewijs van een nonadenoom-achtige dysplasie-geassocieerde laesies of massa's, met of zonder bewijs van dysplasie.
- Elk huidig sporadisch adenoom dat dysplasie bevat of elk huidig adenoom-achtig dysplasie-geassocieerd letsel of gezwel dat niet is verwijderd.
Andere medische aandoeningen:
- Elke maligniteit gediagnosticeerd tijdens Studie 20170104, inclusief bewijs van cutaan basaal- of plaveiselcelcarcinoom of melanoom
- Actieve infectie (waaronder chronische, acute, recidiverende, opportunistische infecties) op het moment van beoordeling van de geschiktheid waarvoor intraveneuze (IV) infectiewerende middelen of ziekenhuisopname vereist zijn (infecties waarvoor orale en/of lokale anti-infectieuze [s] gedurende meer dan 7 dagen nodig zijn) in overleg met de Amgen-arts).
- Vereist systemisch gebruik van corticosteroïden voor andere indicaties dan colitis ulcerosa. De enige uitzondering is dat corticosteroïden die worden gebruikt voor de behandeling van bijnierinsufficiëntie zijn toegestaan.
- Plan een levend (verzwakt) vaccin tijdens de behandelingsperiode en tot 6 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de langetermijnverlengingsstudie.
Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring:
- Wordt momenteel behandeld in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek. Andere onderzoeksprocedures tijdens deelname aan dit onderzoek zijn uitgesloten.
Andere uitsluitingen:
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens het onderzoek en gedurende nog eens 6 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethode willen gebruiken, zie bijlage 5 (rubriek 11.5) tijdens de behandeling en gedurende nog eens 6 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
- Van een deelnemer is bekend dat hij gevoelig is voor een van de producten die tijdens de dosering moeten worden toegediend, met uitzondering van deelnemers die gevoelig waren in onderzoek 20170104, maar niet resulteerden in stopzetting van de behandeling.
- Deelnemer is waarschijnlijk niet beschikbaar om alle protocol-vereiste studiebezoeken of -procedures af te ronden, en/of om te voldoen aan alle vereiste onderzoeksprocedures (bijv. klinische uitkomstbeoordelingen) naar beste weten van de deelnemer en de onderzoeker.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante stoornis (inclusief laboratoriumafwijkingen), aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker of Amgen-arts, indien geraadpleegd, een risico zou vormen voor de veiligheid van de deelnemer of de evaluatie van het onderzoek zou verstoren , procedures of voltooiing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers die de placebo kregen tijdens het dosisbepalende onderzoek (onderzoek 20170104) dat besloot door te gaan met dit langdurige verlengingsonderzoek, blijven de placebo krijgen.
|
SC-injectie
|
|
Experimenteel: Efavaleukin Alfa dosis 1 (lage dosis)
Deelnemers die efavaleukin alfa dosis 1 kregen tijdens het dosisbepalende onderzoek (onderzoek 20170104) dat besloot om door te gaan met dit langetermijnverlengingsonderzoek, blijven efavaleukin alfa dosis 1 krijgen.
|
Subcutane (SC) injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Efavaleukin Alfa dosis 2 (matige dosis)
Deelnemers die efavaleukin alfa dosis 2 kregen tijdens het dosisbepalende onderzoek (onderzoek 20170104) dat besloot om door te gaan met dit langetermijnverlengingsonderzoek, blijven efavaleukin alfa dosis 2 krijgen.
|
Subcutane (SC) injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Efavaleukin Alfa dosis 3 (hoge dosis)
Deelnemers die efavaleukin alfa dosis 3 kregen tijdens het dosisbepalende onderzoek (onderzoek 20170104) dat besloot door te gaan met dit langetermijnverlengingsonderzoek, blijven efavaleukin alfa dosis 3 krijgen.
|
Subcutane (SC) injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 110
|
Dag 1 tot week 110
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinische respons in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Aantal deelnemers met klinische respons in week 104
Tijdsspanne: Week 104
|
Week 104
|
|
|
Aantal deelnemers met klinische remissie in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Aantal deelnemers met klinische remissie in week 104
Tijdsspanne: Week 104
|
Week 104
|
|
|
Aantal deelnemers met duurzame klinische remissie in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Aantal deelnemers met duurzame klinische remissie in week 104
Tijdsspanne: Week 104
|
Week 104
|
|
|
Aantal deelnemers met endoscopische remissie in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Aantal deelnemers met endoscopische remissie in week 104
Tijdsspanne: Week 104
|
Week 104
|
|
|
Aantal deelnemers met histologische remissie in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Aantal deelnemers met histologische remissie in week 104
Tijdsspanne: Week 104
|
Week 104
|
|
|
Aantal deelnemers met gecombineerde endoscopische en histologische remissie in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Aantal deelnemers met gecombineerde endoscopische en histologische remissie in week 104
Tijdsspanne: Week 104
|
Week 104
|
|
|
Aantal deelnemers met symptomatische remissie in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Aantal deelnemers met symptomatische remissie in week 104
Tijdsspanne: Week 104
|
Week 104
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van onderzoek 20170104 in histologische score (Geboes) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn van onderzoek 20170104 tot week 52 van langetermijnverlengingsonderzoek (tot ongeveer 104 weken)
|
Basislijn van onderzoek 20170104 tot week 52 van langetermijnverlengingsonderzoek (tot ongeveer 104 weken)
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van onderzoek 20170104 in histologische score (Geboes) in week 104
Tijdsspanne: Basislijn van onderzoek 20170104 tot week 104 van langetermijnverlengingsonderzoek (tot ongeveer 156 weken)
|
Basislijn van onderzoek 20170104 tot week 104 van langetermijnverlengingsonderzoek (tot ongeveer 156 weken)
|
|
|
Aantal deelnemers met corticosteroïdenvrije remissie
Tijdsspanne: Week 52
|
Gemeten bij deelnemers die corticosteroïden kregen bij randomisatie van ouderonderzoek 20170104.
|
Week 52
|
|
Aantal deelnemers met corticosteroïdenvrije remissie
Tijdsspanne: Week 104
|
Gemeten bij deelnemers die corticosteroïden kregen bij randomisatie van ouderonderzoek 20170104.
|
Week 104
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20210210
- 2022-001686-12 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen.
Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .