Innocuité et efficacité à long terme de l'efavaleukine alpha chez les participants atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active
10 octobre 2025 mis à jour par: Amgen
Une étude d'extension à long terme (LTE) de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'efavaleukine alpha chez les sujets atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'efavaleukine alfa chez les participants atteints de colite ulcéreuse (CU) modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ulm, Allemagne, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600DHK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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Munro, Buenos Aires, Argentine, 1605
- Clinica Independencia
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Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878DVB
- Cer Instituto Medico
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Sofia, Bulgarie, 1680
- Diagnostic-Consultative Center Convex EOOD
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Wonju-si, Gangwon-do, Corée du Sud, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Herlev, Danemark, 2730
- Herlev Hospital
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Budapest, Hongrie, 1033
- Clinexpert Kft
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Budapest, Hongrie, 1024
- MIND Klinika Kft
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Szeged, Hongrie, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, Japon, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Tokyo
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Ome-shi, Tokyo, Japon, 198-0042
- Ome Medical Center
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Jalisco
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Guadalajra, Jalisco, Mexique, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad SC
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Elblag, Pologne, 82-300
- NZOZ Twoje Zdrowie EL Spzoo
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Wroclaw-Krzyki, Pologne, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
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Bucharest, Roumanie, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucharest, Roumanie, 012015
- Clinica Medicum
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Bucharest, Roumanie, 013812
- Memorial Healthcare International SRL
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Bern, Suisse, 3012
- Intesto BE
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Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41001
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Mersin, Turquie (Türkiye), 33343
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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California
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Santa Maria, California, États-Unis, 93458
- Santa Maria Gastroenterology Medical Group
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Florida
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Indian Health Service Health Research
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a fourni son consentement éclairé avant le début de toute activité/procédure spécifique à l'étude.
- Participant ayant terminé l'endoscopie à la semaine 52 dans l'étude de recherche de dose de phase 2 (20170104) et qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait bénéficier de la poursuite du traitement.
Critère d'exclusion:
- Arrêt définitif du produit expérimental pendant l'étude de recherche de dose de phase 2 de 52 semaines (20170104) pour quelque raison que ce soit
Lié à la maladie :
Critères d'exclusion des adénomes et dysplasies :
- Tout adénome sporadique actuel sans dysplasie (polypes adénomateux survenant à proximité de zones connues de colite) qui n'a pas été retiré.
- La dysplasie survenant dans une muqueuse plate, les adénomes sporadiques contenant une dysplasie et les lésions ou masses associées à la dysplasie seront pris en charge comme suit :
- Tout antécédent ou preuve actuelle de dysplasie de haut grade.
- Tout antécédent ou preuve actuelle de dysplasie survenant dans une muqueuse plate.
- Cela inclut les rapports histopathologiques indéfinis pour la dysplasie, la dysplasie de bas grade et la dysplasie de haut grade.
- Tout antécédent ou preuve actuelle d'un non-adénome tel que des lésions ou des masses associées à la dysplasie, avec ou sans signe de dysplasie.
- Tout adénome sporadique actuel contenant une dysplasie ou toute lésion ou masse actuelle associée à une dysplasie de type adénome qui n'a pas été enlevée.
Autres conditions médicales :
- Toute tumeur maligne diagnostiquée au cours de l'étude 20170104, y compris des signes de carcinome basocellulaire ou épidermoïde cutané ou de mélanome
- Infection active (y compris les infections chroniques, aiguës, récurrentes et opportunistes) au moment de l'évaluation de l'éligibilité nécessitant des anti-infectieux intraveineux (IV) ou une hospitalisation (les infections nécessitant des anti-infectieux oraux et/ou topiques pendant > 7 jours peuvent être autorisées en consultation avec le médecin Amgen).
- Utilisation systémique de corticostéroïdes requise pour toute indication autre que la rectocolite hémorragique. La seule exception est que les corticostéroïdes utilisés pour le traitement de l'insuffisance surrénalienne sont autorisés.
- Prévoyez de recevoir un vaccin vivant (atténué) pendant la période de traitement et jusqu'à 6 semaines après la dernière dose du produit expérimental dans l'étude d'extension à long terme.
Expérience d'étude clinique antérieure/concurrente :
- Reçoit actuellement un traitement dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament. D'autres procédures d'investigation lors de la participation à cette étude sont exclues.
Autres exclusions :
- Les participantes enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'étude et pendant 6 semaines supplémentaires après la dernière dose du produit expérimental.
- Les participantes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser la méthode de contraception spécifiée dans le protocole, voir l'annexe 5 (section 11.5) pendant le traitement et pendant 6 semaines supplémentaires après la dernière dose du produit expérimental.
- Le participant a une sensibilité connue à l'un des produits à administrer pendant l'administration, à l'exception des participants qui ont présenté une sensibilité dans l'étude 20170104 mais qui n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement.
- Le participant est susceptible de ne pas être disponible pour effectuer toutes les visites ou procédures d'étude requises par le protocole, et/ou pour se conformer à toutes les procédures d'étude requises (par exemple, les évaluations des résultats cliniques) au meilleur de la connaissance du participant et de l'investigateur.
- - Le participant a des antécédents ou des preuves de tout autre trouble cliniquement significatif (y compris des anomalies de laboratoire), une condition ou une maladie qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin d'Amgen, s'il était consulté, poserait un risque pour la sécurité des participants ou interférerait avec l'évaluation de l'étude , les procédures ou l'achèvement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants qui recevaient le placebo lors de l'étude de recherche de dose (étude 20170104) qui a décidé de poursuivre cette étude d'extension à long terme continueront de recevoir le placebo.
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Injection SC
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Expérimental: Efavaleukin Alfa Dose 1 (faible dose)
Les participants qui recevaient la dose 1 d'efavaleukin alfa pendant l'étude de recherche de dose (étude 20170104) qui a décidé de poursuivre cette étude d'extension à long terme continueront de recevoir la dose 1 d'efavaleukin alfa.
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Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
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Expérimental: Efavaleukin Alfa Dose 2 (dose modérée)
Les participants qui recevaient la dose 2 d'efavaleukin alfa pendant l'étude de recherche de dose (étude 20170104) qui a décidé de poursuivre cette étude d'extension à long terme continueront de recevoir la dose 2 d'efavaleukin alfa.
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Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
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Expérimental: Efavaleukin Alfa Dose 3 (haute dose)
Les participants qui recevaient la dose 3 d'efavaleukin alfa pendant l'étude de recherche de dose (étude 20170104) qui a décidé de poursuivre cette étude d'extension à long terme continueront de recevoir la dose 3 d'efavaleukin alfa.
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Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 à Semaine 110
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Jour 1 à Semaine 110
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une réponse clinique à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Semaine 52
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Nombre de participants avec une réponse clinique à la semaine 104
Délai: Semaine 104
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Semaine 104
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Nombre de participants en rémission clinique à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Semaine 52
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Nombre de participants en rémission clinique à la semaine 104
Délai: Semaine 104
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Semaine 104
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Nombre de participants avec une rémission clinique durable à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Semaine 52
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Nombre de participants avec une rémission clinique durable à la semaine 104
Délai: Semaine 104
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Semaine 104
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Nombre de participants avec rémission endoscopique à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Semaine 52
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Nombre de participants avec rémission endoscopique à la semaine 104
Délai: Semaine 104
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Semaine 104
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Nombre de participants avec rémission histologique à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Semaine 52
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Nombre de participants avec rémission histologique à la semaine 104
Délai: Semaine 104
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Semaine 104
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Nombre de participants avec une rémission endoscopique et histologique combinée à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Semaine 52
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Nombre de participants avec une rémission endoscopique et histologique combinée à la semaine 104
Délai: Semaine 104
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Semaine 104
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Nombre de participants avec rémission symptomatique à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Semaine 52
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Nombre de participants avec une rémission symptomatique à la semaine 104
Délai: Semaine 104
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Semaine 104
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Changement par rapport au départ de l'étude 20170104 du score histologique (Geboes) à la semaine 52
Délai: Début de l'étude 20170104 à la semaine 52 de l'étude d'extension à long terme (jusqu'à environ 104 semaines)
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Début de l'étude 20170104 à la semaine 52 de l'étude d'extension à long terme (jusqu'à environ 104 semaines)
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Changement par rapport au départ de l'étude 20170104 du score histologique (Geboes) à la semaine 104
Délai: Début de l'étude 20170104 à la semaine 104 de l'étude d'extension à long terme (jusqu'à environ 156 semaines)
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Début de l'étude 20170104 à la semaine 104 de l'étude d'extension à long terme (jusqu'à environ 156 semaines)
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Nombre de participants avec une rémission sans corticostéroïdes
Délai: Semaine 52
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Mesuré chez les participants recevant des corticostéroïdes lors de la randomisation de l'étude parentale 20170104.
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Semaine 52
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Nombre de participants avec une rémission sans corticostéroïdes
Délai: Semaine 104
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Mesuré chez les participants recevant des corticostéroïdes lors de la randomisation de l'étude parentale 20170104.
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Semaine 104
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2023
Première publication (Réel)
5 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20210210
- 2022-001686-12 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s).
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes.
S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .