Sicurezza ed efficacia a lungo termine di Efavaleukin Alfa nei partecipanti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva
10 ottobre 2025 aggiornato da: Amgen
Uno studio di fase 2 di estensione a lungo termine (LTE) per valutare la sicurezza e l'efficacia di efavaleuchina alfa in soggetti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di efavaleuchina alfa nei partecipanti con colite ulcerosa (CU) da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600DHK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
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Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
- Clinica Independencia
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Cer Instituto Medico
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Diagnostic-Consultative Center Convex EOOD
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Wonju-si, Gangwon-do, Corea del Sud, 26426
- WonJu Severance Christian Hospital
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Herlev, Danimarca, 2730
- Herlev Hospital
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Ulm, Germania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, Giappone, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Tokyo
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Ome-shi, Tokyo, Giappone, 198-0042
- Ome Medical Center
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Jalisco
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Guadalajra, Jalisco, Messico, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad SC
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Elblag, Polonia, 82-300
- NZOZ Twoje Zdrowie EL Spzoo
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Wroclaw-Krzyki, Polonia, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
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Bucharest, Romania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucharest, Romania, 012015
- Clinica Medicum
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Bucharest, Romania, 013812
- Memorial Healthcare International SRL
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California
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Santa Maria, California, Stati Uniti, 93458
- Santa Maria Gastroenterology Medical Group
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Florida
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- Indian Health Service Health Research
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University Of Kansas Medical Center
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Bern, Svizzera, 3012
- Intesto BE
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Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41001
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Mersin, Turchia (Türkiye), 33343
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Budapest, Ungheria, 1033
- Clinexpert Kft
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Budapest, Ungheria, 1024
- MIND Klinika Kft
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Szeged, Ungheria, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.
- - Il partecipante ha completato l'endoscopia alla settimana 52 nello studio di determinazione della dose di fase 2 (20170104) e che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe trarre beneficio dal trattamento continuato.
Criteri di esclusione:
- Interruzione permanente del prodotto sperimentale durante lo studio di determinazione della dose di fase 2 di 52 settimane (20170104) per qualsiasi motivo
Malattia correlata:
Criteri di esclusione di adenoma e displasia:
- Qualsiasi adenoma sporadico in atto senza displasia (polipi adenomatosi che si verificano prossimalmente alle aree note di colite) che non è stato rimosso.
- La displasia che si verifica nella mucosa piatta, gli adenomi sporadici contenenti displasia e le lesioni o le masse associate alla displasia saranno gestite come segue:
- Qualsiasi storia o evidenza attuale di displasia di alto grado.
- Qualsiasi storia o evidenza attuale di displasia che si verifica nella mucosa piatta.
- Ciò include la segnalazione istopatologica indefinita per displasia, displasia di basso grado e displasia di alto grado.
- Qualsiasi storia o evidenza attuale di un non adenoma come lesioni o masse associate alla displasia, con o senza evidenza di displasia.
- Qualsiasi adenoma sporadico in corso contenente displasia o qualsiasi lesione o massa associata a displasia simile all'adenoma che non è stata rimossa.
Altre condizioni mediche:
- Qualsiasi tumore maligno diagnosticato durante lo Studio 20170104, inclusa evidenza di carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose o melanoma
- Infezione attiva (incluse infezioni croniche, acute, ricorrenti, opportunistiche) al momento della valutazione di idoneità che richiedono anti-infettivi per via endovenosa (IV) o ricovero in ospedale (possono essere consentite infezioni che richiedono anti-infettivi orali e/o topici per > 7 giorni) in accordo con il medico di Amgen).
- Uso richiesto di corticosteroidi sistemici per qualsiasi indicazione diversa dalla colite ulcerosa. L'unica eccezione sono i corticosteroidi utilizzati per il trattamento dell'insufficienza surrenalica.
- Pianificare di ricevere un vaccino vivo (attenuato) durante il periodo di trattamento e fino a 6 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale nello studio di estensione a lungo termine.
Esperienza di studio clinico precedente/concorrente:
- Attualmente in trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico. Sono escluse altre procedure sperimentali durante la partecipazione a questo studio.
Altre esclusioni:
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno durante lo studio e per ulteriori 6 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile non disposte a utilizzare il metodo contraccettivo specificato dal protocollo vedere l'Appendice 5 (Sezione 11.5) durante il trattamento e per ulteriori 6 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
- Il partecipante ha una sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti da somministrare durante la somministrazione, ad eccezione dei partecipanti che hanno mostrato sensibilità nello Studio 20170104 ma non hanno comportato l'interruzione del trattamento.
- - Partecipante che probabilmente non sarà disponibile per completare tutte le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo e/o per conformarsi a tutte le procedure di studio richieste (ad es. Valutazioni dei risultati clinici) al meglio delle conoscenze del partecipante e dello sperimentatore.
- - Il partecipante ha una storia o evidenza di qualsiasi altro disturbo clinicamente significativo (incluse anomalie di laboratorio), condizione o malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico Amgen, se consultato rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del partecipante o interferirebbe con la valutazione dello studio , procedure o completamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti che stavano ricevendo il placebo durante lo studio di determinazione della dose (studio 20170104) che hanno deciso di continuare questo studio di estensione a lungo termine continueranno a ricevere il placebo.
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Iniezione SC
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Sperimentale: Efavaleuchina Alfa Dose 1 (bassa dose)
I partecipanti che stavano ricevendo la dose 1 di efavaleuchina alfa durante lo studio di determinazione della dose (studio 20170104) che hanno deciso di continuare questo studio di estensione a lungo termine continueranno a ricevere la dose 1 di efavaleuchina alfa.
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Iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
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Sperimentale: Efavaleuchina Alfa Dose 2 (Dose moderata)
I partecipanti che stavano ricevendo la dose 2 di efavaleuchina alfa durante lo studio di determinazione della dose (studio 20170104) che hanno deciso di continuare questo studio di estensione a lungo termine continueranno a ricevere la dose 2 di efavaleuchina alfa.
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Iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
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Sperimentale: Efavaleuchina Alfa Dose 3 (Alta dose)
I partecipanti che stavano ricevendo la dose 3 di efavaleuchina alfa durante lo studio di determinazione della dose (studio 20170104) che hanno deciso di continuare questo studio di estensione a lungo termine continueranno a ricevere la dose 3 di efavaleuchina alfa.
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Iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 110
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Dal giorno 1 alla settimana 110
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con risposta clinica alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Settimana 52
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Numero di partecipanti con risposta clinica alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
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Settimana 104
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Numero di partecipanti con remissione clinica alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Settimana 52
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Numero di partecipanti con remissione clinica alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
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Settimana 104
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Numero di partecipanti con remissione clinica duratura alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Settimana 52
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Numero di partecipanti con remissione clinica duratura alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
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Settimana 104
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Numero di partecipanti con remissione endoscopica alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Settimana 52
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Numero di partecipanti con remissione endoscopica alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
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Settimana 104
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Numero di partecipanti con remissione istologica alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Settimana 52
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Numero di partecipanti con remissione istologica alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
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Settimana 104
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Numero di partecipanti con remissione endoscopica e istologica combinata alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Settimana 52
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Numero di partecipanti con remissione endoscopica e istologica combinata alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
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Settimana 104
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Numero di partecipanti con remissione sintomatica alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Settimana 52
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Numero di partecipanti con remissione sintomatica alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
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Settimana 104
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Variazione rispetto al basale dello studio 20170104 nel punteggio istologico (Geboes) alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale dello studio 20170104 alla settimana 52 dello studio di estensione a lungo termine (fino a circa 104 settimane)
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Dal basale dello studio 20170104 alla settimana 52 dello studio di estensione a lungo termine (fino a circa 104 settimane)
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Variazione rispetto al basale dello studio 20170104 nel punteggio istologico (Geboe) alla settimana 104
Lasso di tempo: Dal basale dello studio 20170104 alla settimana 104 dello studio di estensione a lungo termine (fino a circa 156 settimane)
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Dal basale dello studio 20170104 alla settimana 104 dello studio di estensione a lungo termine (fino a circa 156 settimane)
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Numero di partecipanti con remissione senza corticosteroidi
Lasso di tempo: Settimana 52
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Misurato nei partecipanti che ricevevano corticosteroidi alla randomizzazione dello studio genitore 20170104.
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Settimana 52
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Numero di partecipanti con remissione senza corticosteroidi
Lasso di tempo: Settimana 104
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Misurato nei partecipanti che ricevevano corticosteroidi alla randomizzazione dello studio genitore 20170104.
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Settimana 104
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20210210
- 2022-001686-12 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione.
Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i.
In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni.
In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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