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Langzeitsicherheit und Wirksamkeit von Efavaleukin Alfa bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

10. Oktober 2025 aktualisiert von: Amgen

Eine Langzeit-Verlängerungsstudie (LTE) der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Efavaleukin Alfa bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Efavaleukin alfa bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (CU).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600DHK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Munro, Buenos Aires, Argentinien, 1605
        • Clinica Independencia
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878DVB
        • Cer Instituto Medico
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Diagnostic-Consultative Center Convex EOOD
  • Deutschland
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Tokyo
      • Ome-shi, Tokyo, Japan, 198-0042
        • Ome Medical Center
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajra, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad SC
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • NZOZ Twoje Zdrowie EL Spzoo
      • Wroclaw-Krzyki, Polen, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Rumänien, 012015
        • Clinica Medicum
      • Bucharest, Rumänien, 013812
        • Memorial Healthcare International SRL
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Intesto BE
  • Südkorea
      • Wonju-si, Gangwon-do, Südkorea, 26426
        • WonJu Severance Christian Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41001
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33343
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft
      • Budapest, Ungarn, 1024
        • MIND Klinika Kft
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93458
        • Santa Maria Gastroenterology Medical Group
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Indian Health Service Health Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat vor Beginn jeglicher studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt.
  • Der Teilnehmer hat die Endoskopie in Woche 52 in der Dosisfindungsstudie der Phase 2 (20170104) abgeschlossen und kann nach Meinung des Prüfarztes von einer Fortsetzung der Behandlung profitieren.

Ausschlusskriterien:

  • Dauerhaftes Absetzen des Prüfpräparats während der 52-wöchigen Phase-2-Dosisfindungsstudie (20170104) aus irgendeinem Grund

Krankheitsbedingt:

  • Ausschlusskriterien für Adenom und Dysplasie:

    • Jedes aktuelle sporadische Adenom ohne Dysplasie (adenomatöse Polypen, die in der Nähe bekannter Colitis-Bereiche auftreten), das nicht entfernt wurde.
    • Dysplasie, die in flacher Schleimhaut auftritt, sporadische Adenome, die Dysplasie enthalten, und Dysplasie-assoziierte Läsionen oder Massen werden wie folgt behandelt:
  • Jegliche Anamnese oder aktuelle Hinweise auf eine hochgradige Dysplasie.
  • Jegliche Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von Dysplasie, die in flacher Schleimhaut auftritt.
  • Dies schließt die histopathologische Berichterstattung über unbestimmte Dysplasie, niedriggradige Dysplasie und hochgradige Dysplasie ein.
  • Jegliche Anamnese oder aktuelle Anzeichen eines Nonadenoms wie Dysplasie-assoziierte Läsionen oder Raumforderungen, mit oder ohne Anzeichen einer Dysplasie.
  • Jedes aktuelle sporadische Adenom, das Dysplasie enthält, oder alle aktuellen Adenom-ähnlichen Dysplasie-assoziierten Läsionen oder Massen, die nicht entfernt wurden.

Andere Erkrankungen:

  • Jede bösartige Erkrankung, die während der Studie 20170104 diagnostiziert wurde, einschließlich Hinweise auf kutanes Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder Melanom
  • Aktive Infektion (einschließlich chronischer, akuter, rezidivierender, opportunistischer Infektionen) zum Zeitpunkt der Eignungsprüfung, die intravenöse (IV) Antiinfektiva oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert (Infektionen, die orale und/oder topische Antiinfektiva für > 7 Tage erfordern, können zulässig sein). in Absprache mit dem Amgen-Arzt).
  • Erforderliche systemische Anwendung von Kortikosteroiden für alle Indikationen außer Colitis ulcerosa. Einzige Ausnahme sind Kortikosteroide zur Behandlung der Nebenniereninsuffizienz.
  • Planen Sie, während der Behandlungsphase und bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats in der Langzeit-Verlängerungsstudie einen (attenuierten) Lebendimpfstoff zu erhalten.

Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung:

  • Gegenwärtig in Behandlung in einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie. Andere Untersuchungsverfahren während der Teilnahme an dieser Studie sind ausgeschlossen.

Andere Ausschlüsse:

  • Weibliche Teilnehmer, die während der Studie und für weitere 6 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats schwanger sind oder stillen oder planen, schwanger zu werden oder zu stillen.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung und für weitere 6 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats nicht bereit sind, die im Protokoll festgelegte Verhütungsmethode anzuwenden, siehe Anhang 5 (Abschnitt 11.5).
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der während der Dosierung zu verabreichenden Produkte, mit Ausnahme der Teilnehmer, die in Studie 20170104 eine Empfindlichkeit zeigten, die jedoch nicht zu einem Behandlungsabbruch führten.
  • Der Teilnehmer ist nach bestem Wissen des Teilnehmers und des Prüfarztes wahrscheinlich nicht verfügbar, um alle gemäß dem Protokoll erforderlichen Studienbesuche oder -verfahren abzuschließen und/oder alle erforderlichen Studienverfahren (z. B. klinische Ergebnisbewertungen) einzuhalten.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf andere klinisch signifikante Störungen (einschließlich Laboranomalien), Zustände oder Krankheiten, die nach Meinung des Prüfarztes oder Amgen-Arztes bei Rücksprache ein Risiko für die Sicherheit des Teilnehmers darstellen oder die Studienauswertung beeinträchtigen würden , Verfahren oder Abschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die das Placebo während der Dosisfindungsstudie (Studie 20170104) erhalten haben, die sich für die Fortsetzung dieser Langzeit-Verlängerungsstudie entschieden haben, erhalten weiterhin das Placebo.
Arzneimittel: Placebo
SC-Injektion
Experimental: Efavaleukin Alfa Dosis 1 (niedrige Dosis)
Teilnehmer, die Efavaleukin alfa Dosis 1 während der Dosisfindungsstudie (Studie 20170104) erhalten haben, die sich für die Fortsetzung dieser Langzeit-Verlängerungsstudie entschieden haben, erhalten weiterhin Efavaleukin alfa Dosis 1.
Arzneimittel: Efavaleukin alfa
Subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • AMG592
Experimental: Efavaleukin Alfa Dosis 2 (mäßige Dosis)
Teilnehmer, die Efavaleukin alfa Dosis 2 während der Dosisfindungsstudie (Studie 20170104) erhalten haben, die sich für die Fortsetzung dieser Langzeit-Verlängerungsstudie entschieden haben, erhalten weiterhin Efavaleukin alfa Dosis 2.
Arzneimittel: Efavaleukin alfa
Subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • AMG592
Experimental: Efavaleukin Alfa Dosis 3 (hohe Dosis)
Teilnehmer, die Efavaleukin alfa Dosis 3 während der Dosisfindungsstudie (Studie 20170104) erhalten haben, die sich für die Fortsetzung dieser Langzeit-Verlängerungsstudie entschieden haben, erhalten weiterhin Efavaleukin alfa Dosis 3.
Arzneimittel: Efavaleukin alfa
Subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • AMG592

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 110
Tag 1 bis Woche 110

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 104
Zeitfenster: Woche 104
Woche 104
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 104
Zeitfenster: Woche 104
Woche 104
Anzahl der Teilnehmer mit dauerhafter klinischer Remission in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit dauerhafter klinischer Remission in Woche 104
Zeitfenster: Woche 104
Woche 104
Anzahl der Teilnehmer mit endoskopischer Remission in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit endoskopischer Remission in Woche 104
Zeitfenster: Woche 104
Woche 104
Anzahl der Teilnehmer mit histologischer Remission in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit histologischer Remission in Woche 104
Zeitfenster: Woche 104
Woche 104
Anzahl der Teilnehmer mit kombinierter endoskopischer und histologischer Remission in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit kombinierter endoskopischer und histologischer Remission in Woche 104
Zeitfenster: Woche 104
Woche 104
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer Remission in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer Remission in Woche 104
Zeitfenster: Woche 104
Woche 104
Änderung des histologischen Scores (Geboes) in Woche 52 gegenüber Baseline der Studie 20170104
Zeitfenster: Baseline der Studie 20170104 bis Woche 52 der Langzeit-Verlängerungsstudie (bis zu ungefähr 104 Wochen)
Baseline der Studie 20170104 bis Woche 52 der Langzeit-Verlängerungsstudie (bis zu ungefähr 104 Wochen)
Änderung des histologischen Scores (Geboes) in Woche 104 gegenüber Baseline der Studie 20170104
Zeitfenster: Baseline der Studie 20170104 bis Woche 104 der Langzeit-Verlängerungsstudie (bis zu etwa 156 Wochen)
Baseline der Studie 20170104 bis Woche 104 der Langzeit-Verlängerungsstudie (bis zu etwa 156 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit kortikosteroidfreier Remission
Zeitfenster: Woche 52
Gemessen bei Teilnehmern, die Kortikosteroide bei der Randomisierung der Elternstudie 20170104 erhielten.
Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit kortikosteroidfreier Remission
Zeitfenster: Woche 104
Gemessen bei Teilnehmern, die Kortikosteroide bei der Randomisierung der Elternstudie 20170104 erhielten.
Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210210
  • 2022-001686-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge auf gemeinsame Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn dies nicht genehmigt wird, entscheidet ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten und trifft die endgültige Entscheidung. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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