Dlouhodobá bezpečnost a účinnost Efavaleukinu Alfa u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou
10. října 2025 aktualizováno: Amgen
Studie fáze 2 Long-Term Extension (LTE) k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Efavaleukinu Alfa u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou
Primárním cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost efavaleukinu alfa u účastníků se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (UC).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600DHK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
-
Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
- Clinica Independencia
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Cer Instituto Medico
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- Diagnostic-Consultative Center Convex EOOD
-
-
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Tokyo
-
Ome-shi, Tokyo, Japonsko, 198-0042
- Ome Medical Center
-
-
-
-
-
Wonju-si, Gangwon-do, Jižní Korea, 26426
- WonJu Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1033
- Clinexpert Kft
-
Budapest, Maďarsko, 1024
- MIND Klinika Kft
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajra, Jalisco, Mexiko, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad SC
-
-
-
-
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Elblag, Polsko, 82-300
- NZOZ Twoje Zdrowie EL Spzoo
-
Wroclaw-Krzyki, Polsko, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Rumunsko, 012015
- Clinica Medicum
-
Bucharest, Rumunsko, 013812
- Memorial Healthcare International SRL
-
-
-
-
California
-
Santa Maria, California, Spojené státy, 93458
- Santa Maria Gastroenterology Medical Group
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Indian Health Service Health Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
-
-
-
Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41001
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Mersin, Turecko (Türkiye), 33343
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3012
- Intesto BE
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii.
- Účastník dokončil endoskopii v 52. týdnu ve studii fáze 2 pro zjištění dávky (20170104) a podle názoru zkoušejícího může mít prospěch z pokračující léčby.
Kritéria vyloučení:
- Trvalé přerušení zkoušeného přípravku během 52týdenní studie fáze 2 pro zjištění dávky (20170104) z jakéhokoli důvodu
Související s nemocí:
Kritéria vyloučení adenomu a dysplazie:
- Jakýkoli současný sporadický adenom bez dysplazie (adenomatózní polypy vyskytující se proximálně od známých oblastí kolitidy), který nebyl odstraněn.
- Dysplazie vyskytující se na ploché sliznici, sporadické adenomy obsahující dysplazii a léze nebo masy spojené s dysplazií budou léčeny následovně:
- Jakákoli historie nebo současný důkaz dysplazie vysokého stupně.
- Jakákoli historie nebo současný důkaz dysplazie vyskytující se v ploché sliznici.
- To zahrnuje histopatologické hlášení na neurčito pro dysplazii, dysplazii nízkého stupně a dysplazii vysokého stupně.
- Jakékoli anamnézy nebo současné známky lézí nebo masy souvisejících s nonadenomem, jako je dysplazie, s nebo bez známek dysplazie.
- Jakýkoli současný sporadický adenom obsahující dysplazii nebo jakékoli aktuální léze nebo útvary související s dysplazií podobné adenomu, které nebyly odstraněny.
Další zdravotní stavy:
- Jakákoli malignita diagnostikovaná během studie 20170104, včetně důkazu kožního bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu nebo melanomu
- Aktivní infekce (včetně chronických, akutních, rekurentních, oportunních infekcí) v době hodnocení způsobilosti vyžadující intravenózní (IV) antiinfekční přípravky nebo hospitalizaci (mohou být povoleny infekce vyžadující perorální a/nebo topické antiinfekční přípravky po dobu > 7 dnů po konzultaci s lékařem Amgen).
- Požadované použití systémových kortikosteroidů pro jakoukoli jinou indikaci než ulcerózní kolitidu. Jedinou výjimkou jsou povoleny kortikosteroidy používané k léčbě nedostatečnosti nadledvin.
- Naplánujte si podání živé (oslabené) vakcíny během léčebného období a až 6 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku v dlouhodobé prodloužené studii.
Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie:
- V současné době podstupuje léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo studii léků. Jiné vyšetřovací postupy při účasti na této studii jsou vyloučeny.
Další vyloučení:
- Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět nebo kojit během studie a dalších 6 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku.
- Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat protokolem specifikovanou metodu antikoncepce viz Příloha 5 (bod 11.5) během léčby a dalších 6 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku.
- Účastník má známou citlivost na kterýkoli z produktů, které mají být podávány během dávkování, s výjimkou účastníků, kteří vykazovali citlivost ve studii 20170104, ale nevedli k přerušení léčby.
- Účastník pravděpodobně nebude k dispozici pro dokončení všech studijních návštěv nebo postupů vyžadovaných protokolem a/nebo pro dodržení všech požadovaných studijních postupů (např. Hodnocení klinických výsledků) podle nejlepšího vědomí účastníka a zkoušejícího.
- Účastník má v anamnéze nebo důkazy o jakékoli jiné klinicky významné poruše (včetně laboratorních abnormalit), stavu nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře společnosti Amgen v případě konzultace představovaly riziko pro bezpečnost účastníka nebo narušovaly hodnocení studie. , postupy nebo dokončení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci, kteří dostávali placebo během studie pro zjištění dávky (studie 20170104), kteří se rozhodli pokračovat v této dlouhodobé prodloužené studii, budou i nadále dostávat placebo.
|
SC injekce
|
|
Experimentální: Efavaleukin Alfa Dose 1 (nízká dávka)
Účastníci, kteří dostávali efavaleukin alfa dávku 1 během studie pro zjištění dávky (studie 20170104), kteří se rozhodli pokračovat v této dlouhodobé prodloužené studii, budou i nadále dostávat efavaleukin alfa dávku 1.
|
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Efavaleukin Alfa Dose 2 (střední dávka)
Účastníci, kteří dostávali efavaleukin alfa dávku 2 během studie pro zjištění dávky (studie 20170104), kteří se rozhodli pokračovat v této dlouhodobé prodloužené studii, budou i nadále dostávat efavaleukin alfa dávku 2.
|
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Efavaleukin Alfa Dose 3 (vysoká dávka)
Účastníci, kteří dostávali efavaleukin alfa v dávce 3 během studie pro zjištění dávky (studie 20170104), kteří se rozhodli pokračovat v této dlouhodobé prodloužené studii, budou nadále dostávat efavaleukin alfa v dávce 3.
|
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až týden 110
|
Den 1 až týden 110
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickou odezvou v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
|
Počet účastníků s klinickou odezvou v týdnu 104
Časové okno: Týden 104
|
Týden 104
|
|
|
Počet účastníků s klinickou remisí v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
|
Počet účastníků s klinickou remisí ve 104. týdnu
Časové okno: Týden 104
|
Týden 104
|
|
|
Počet účastníků s trvalou klinickou remisí v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
|
Počet účastníků s trvalou klinickou remisí ve 104. týdnu
Časové okno: Týden 104
|
Týden 104
|
|
|
Počet účastníků s endoskopickou remisí v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
|
Počet účastníků s endoskopickou remisí ve 104. týdnu
Časové okno: Týden 104
|
Týden 104
|
|
|
Počet účastníků s histologickou remisí v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
|
Počet účastníků s histologickou remisí v týdnu 104
Časové okno: Týden 104
|
Týden 104
|
|
|
Počet účastníků s kombinovanou endoskopickou a histologickou remisí v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
|
Počet účastníků s kombinovanou endoskopickou a histologickou remisí ve 104. týdnu
Časové okno: Týden 104
|
Týden 104
|
|
|
Počet účastníků se symptomatickou remisí v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
|
Počet účastníků se symptomatickou remisí ve 104. týdnu
Časové okno: Týden 104
|
Týden 104
|
|
|
Změna od základní linie studie 20170104 v histologickém skóre (Geboes) v 52. týdnu
Časové okno: Základní linie studie 20170104 až 52. týden dlouhodobé prodloužené studie (až přibližně 104 týdnů)
|
Základní linie studie 20170104 až 52. týden dlouhodobé prodloužené studie (až přibližně 104 týdnů)
|
|
|
Změna od základní linie studie 20170104 v histologickém skóre (Geboes) v týdnu 104
Časové okno: Základní linie studie 20170104 až 104. týden dlouhodobé prodloužené studie (až přibližně 156 týdnů)
|
Základní linie studie 20170104 až 104. týden dlouhodobé prodloužené studie (až přibližně 156 týdnů)
|
|
|
Počet účastníků s remisí bez kortikosteroidů
Časové okno: 52. týden
|
Měřeno u účastníků užívajících kortikosteroidy při randomizaci rodičovské studie 20170104.
|
52. týden
|
|
Počet účastníků s remisí bez kortikosteroidů
Časové okno: Týden 104
|
Měřeno u účastníků užívajících kortikosteroidy při randomizaci rodičovské studie 20170104.
|
Týden 104
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20210210
- 2022-001686-12 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu.
Žádosti posuzuje výbor interních poradců.
Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNáborImunitní kontrolní inhibitory indukovaná kolitida vyvolaná | Pokročilý rakovina kůže melanomu, nemasokrým karcinomem plic, adenokarcinom ledvin | Ileo-colitis | Imunitní zprostředkovaná kolitidaItálie