Långsiktig säkerhet och effekt av Efavaleukin Alfa hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit
10 oktober 2025 uppdaterad av: Amgen
En fas 2-studie för långtidsförlängning (LTE) för att utvärdera säkerheten och effekten av Efavaleukin Alfa hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av efavaleukin alfa hos deltagare med måttlig till svår ulcerös kolit (UC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600DHK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
- Clinica Independencia
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Cer Instituto Medico
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Diagnostic-Consultative Center Convex EOOD
-
-
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
California
-
Santa Maria, California, Förenta staterna, 93458
- Santa Maria Gastroenterology Medical Group
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- Indian Health Service Health Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Tokyo
-
Ome-shi, Tokyo, Japan, 198-0042
- Ome Medical Center
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajra, Jalisco, Mexiko, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad SC
-
-
-
-
-
Elblag, Polen, 82-300
- NZOZ Twoje Zdrowie EL Spzoo
-
Wroclaw-Krzyki, Polen, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Rumänien, 012015
- Clinica Medicum
-
Bucharest, Rumänien, 013812
- Memorial Healthcare International SRL
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3012
- Intesto BE
-
-
-
-
-
Wonju-si, Gangwon-do, Sydkorea, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41001
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Mersin, Turkiet (Türkiye), 33343
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1033
- Clinexpert Kft
-
Budapest, Ungern, 1024
- MIND Klinika Kft
-
Szeged, Ungern, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har lämnat informerat samtycke innan studiespecifika aktiviteter/procedurer påbörjas.
- Deltagaren har genomfört endoskopi vecka 52 i fas 2-dossökningsstudien (20170104) och vem som enligt utredaren kan ha nytta av fortsatt behandling.
Exklusions kriterier:
- Permanent avbrytande av prövningsläkemedlet under den 52 veckor långa fas 2-dosstudien (20170104) av någon anledning
Sjukdomsrelaterad:
Uteslutningskriterier för adenom och dysplasi:
- Eventuellt aktuellt sporadiskt adenom utan dysplasi (adenomatösa polyper som förekommer proximalt till kända områden av kolit) som inte har avlägsnats.
- Dysplasi som förekommer i platt slemhinna, sporadiska adenom som innehåller dysplasi och dysplasi-associerade lesioner eller massor kommer att hanteras på följande sätt:
- Eventuell historia eller aktuella bevis på höggradig dysplasi.
- Eventuell historia eller aktuella tecken på dysplasi som förekommer i platt slemhinna.
- Detta inkluderar histopatologisk rapportering på obestämd tid för dysplasi, låggradig dysplasi och höggradig dysplasi.
- Eventuell historia eller aktuella tecken på ett nonadenom som dysplasi associerade lesioner eller massor, med eller utan tecken på dysplasi.
- Alla aktuella sporadiska adenom som innehåller dysplasi eller alla aktuella adenomliknande dysplasi-associerade lesioner eller massor som inte har tagits bort.
Andra medicinska tillstånd:
- Alla maligniteter som diagnostiserats under studie 20170104, inklusive tecken på kutant basal- eller skivepitelcancer eller melanom
- Aktiv infektion (inklusive kroniska, akuta, återkommande, opportunistiska infektioner) vid tidpunkten för behörighetsutvärderingen som kräver intravenösa (IV) anti-infektionsmedel eller sjukhusvistelse (infektioner som kräver orala och/eller topikala anti-infektionsmedel i > 7 dagar kan tillåtas i samråd med Amgen-läkaren).
- Krävs systemisk kortikosteroidanvändning för alla andra indikationer än ulcerös kolit. Det enda undantaget är att kortikosteroider som används för behandling av binjurebarksvikt är tillåtna.
- Planera att få ett levande (försvagat) vaccin under behandlingsperioden och upp till 6 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukten i den långtidsförlängningsstudien.
Tidigare/samtidigt klinisk studieerfarenhet:
- Får för närvarande behandling i en annan apparat- eller läkemedelsstudie. Andra undersökningsförfaranden när du deltar i denna studie är uteslutna.
Andra undantag:
- Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida eller ammar under studien och i ytterligare 6 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukten.
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder som är ovilliga att använda protokollspecifik preventivmetod, se bilaga 5 (avsnitt 11.5) under behandlingen och i ytterligare 6 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukten.
- Deltagaren har känd känslighet för någon av de produkter som ska administreras under dosering med undantag för deltagare som uppvisade känslighet i studie 20170104 men som inte ledde till att behandlingen avbröts.
- Deltagaren kommer sannolikt inte att vara tillgänglig för att slutföra alla studiebesök eller procedurer som krävs enligt protokoll och/eller att följa alla obligatoriska studieprocedurer (t.ex. kliniska resultatbedömningar) såvitt deltagaren och utredaren vet.
- Deltagaren har en historia eller bevis på någon annan kliniskt signifikant störning (inklusive laboratorieavvikelser), tillstånd eller sjukdom som, enligt utredarens eller Amgen-läkarens åsikt, skulle utgöra en risk för deltagarnas säkerhet, eller störa studieutvärderingen. , procedurer eller slutförande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare som fick placebo under dossökningsstudien (studie 20170104) som beslutade att fortsätta med denna långtidsförlängningsstudie kommer att fortsätta att få placebo.
|
SC-injektion
|
|
Experimentell: Efavaleukin Alfa Dos 1 (Låg Dos)
Deltagare som fick efavaleukin alfa dos 1 under dossökningsstudien (studie 20170104) som beslutade att fortsätta med denna långtidsförlängningsstudie kommer att fortsätta att få efavaleukin alfa dos 1.
|
Subkutan (SC) injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Efavaleukin Alfa dos 2 (måttlig dos)
Deltagare som fick efavaleukin alfa dos 2 under dossökningsstudien (studie 20170104) som beslutade att fortsätta med denna långtidsförlängningsstudie kommer att fortsätta att få efavaleukin alfa dos 2.
|
Subkutan (SC) injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Efavaleukin Alfa Dos 3 (Hög dos)
Deltagare som fick efavaleukin alfa dos 3 under dossökningsstudien (studie 20170104) som beslutade att fortsätta med denna långtidsförlängningsstudie kommer att fortsätta att få efavaleukin alfa dos 3.
|
Subkutan (SC) injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till vecka 110
|
Dag 1 till vecka 110
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med klinisk respons vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
|
|
Antal deltagare med klinisk respons vid vecka 104
Tidsram: Vecka 104
|
Vecka 104
|
|
|
Antal deltagare med klinisk remission vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
|
|
Antal deltagare med klinisk remission vid vecka 104
Tidsram: Vecka 104
|
Vecka 104
|
|
|
Antal deltagare med varaktig klinisk remission vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
|
|
Antal deltagare med varaktig klinisk remission vid vecka 104
Tidsram: Vecka 104
|
Vecka 104
|
|
|
Antal deltagare med endoskopisk remission vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
|
|
Antal deltagare med endoskopisk remission vid vecka 104
Tidsram: Vecka 104
|
Vecka 104
|
|
|
Antal deltagare med histologisk remission vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
|
|
Antal deltagare med histologisk remission vid vecka 104
Tidsram: Vecka 104
|
Vecka 104
|
|
|
Antal deltagare med kombinerad endoskopisk och histologisk remission vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
|
|
Antal deltagare med kombinerad endoskopisk och histologisk remission vid vecka 104
Tidsram: Vecka 104
|
Vecka 104
|
|
|
Antal deltagare med symtomatisk remission vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
|
|
Antal deltagare med symtomatisk remission vid vecka 104
Tidsram: Vecka 104
|
Vecka 104
|
|
|
Ändring från studiens baslinje 20170104 i histologiska poäng (Geboes) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje för studie 20170104 till vecka 52 av långtidsförlängningsstudie (upp till cirka 104 veckor)
|
Baslinje för studie 20170104 till vecka 52 av långtidsförlängningsstudie (upp till cirka 104 veckor)
|
|
|
Förändring från studiens baslinje 20170104 i histologiska poäng (Geboes) vid vecka 104
Tidsram: Baslinje för studien 20170104 till vecka 104 av långtidsförlängningsstudien (upp till cirka 156 veckor)
|
Baslinje för studien 20170104 till vecka 104 av långtidsförlängningsstudien (upp till cirka 156 veckor)
|
|
|
Antal deltagare med kortikosteroidfri remission
Tidsram: Vecka 52
|
Uppmätt i deltagare som fick kortikosteroider vid randomisering av moderstudie 20170104.
|
Vecka 52
|
|
Antal deltagare med kortikosteroidfri remission
Tidsram: Vecka 104
|
Uppmätt i deltagare som fick kortikosteroider vid randomisering av moderstudie 20170104.
|
Vecka 104
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2023
Första postat (Faktisk)
5 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20210210
- 2022-001686-12 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas från och med 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling av produkten och/eller indikationen upphör. och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer.
I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen.
Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare.
Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet.
Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, innehållande fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna.
Mer information finns på webbadressen nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .