Segurança e eficácia a longo prazo da efavaleuquina alfa em participantes com colite ulcerativa ativa moderada a grave
10 de outubro de 2025 atualizado por: Amgen
Um estudo de extensão de longo prazo (LTE) de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia da efavaleuquina alfa em indivíduos com colite ulcerativa moderada a grave
O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo e a tolerabilidade da efavaleuquina alfa em participantes com colite ulcerativa (CU) moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600DHK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
- Clinica Independencia
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Cer Instituto Medico
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Sofia, Bulgária, 1680
- Diagnostic-Consultative Center Convex EOOD
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Wonju-si, Gangwon-do, Coréia do Sul, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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California
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93458
- Santa Maria Gastroenterology Medical Group
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Indian Health Service Health Research
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Budapest, Hungria, 1033
- Clinexpert Kft
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Budapest, Hungria, 1024
- MIND Klinika Kft
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Szeged, Hungria, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, Japão, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Tokyo
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Ome-shi, Tokyo, Japão, 198-0042
- Ome Medical Center
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Jalisco
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Guadalajra, Jalisco, México, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad SC
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Elblag, Polônia, 82-300
- NZOZ Twoje Zdrowie EL Spzoo
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Wroclaw-Krzyki, Polônia, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
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Bucharest, Romênia, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucharest, Romênia, 012015
- Clinica Medicum
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Bucharest, Romênia, 013812
- Memorial Healthcare International SRL
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Bern, Suíça, 3012
- Intesto BE
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Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41001
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Mersin, Turquia (Türkiye), 33343
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante forneceu consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo.
- O participante concluiu a endoscopia da semana 52 no estudo de determinação de dose de fase 2 (20170104) e que, na opinião do investigador, pode se beneficiar da continuação do tratamento.
Critério de exclusão:
- Descontinuação permanente do produto experimental durante o estudo de descoberta de dose de fase 2 de 52 semanas (20170104) por qualquer motivo
Doença Relacionada:
Critérios de exclusão de adenoma e displasia:
- Qualquer adenoma esporádico atual sem displasia (pólipos adenomatosos ocorrendo próximo a áreas conhecidas de colite) que não foi removido.
- A displasia que ocorre na mucosa plana, adenomas esporádicos contendo displasia e lesões ou massas associadas à displasia serão tratadas da seguinte forma:
- Qualquer história ou evidência atual de displasia de alto grau.
- Qualquer história ou evidência atual de displasia ocorrendo na mucosa plana.
- Isso inclui relatórios histopatológicos indefinidos para displasia, displasia de baixo grau e displasia de alto grau.
- Qualquer história ou evidência atual de um nonadenoma como lesões ou massas associadas à displasia, com ou sem evidência de displasia.
- Qualquer adenoma esporádico atual contendo displasia ou qualquer lesão ou massa associada a displasia tipo adenoma que não tenha sido removida.
Outras condições médicas:
- Qualquer malignidade diagnosticada durante o Estudo 20170104, incluindo evidência de carcinoma de células escamosas ou basal cutâneo ou melanoma
- Infecção ativa (incluindo infecções crônicas, agudas, recorrentes e oportunistas) no momento da avaliação de elegibilidade que requer anti-infecciosos intravenosos (IV) ou hospitalização (infecções que requerem anti-infecciosos orais e/ou tópicos por > 7 dias podem ser permitidas em consulta com o médico da Amgen).
- Uso de corticosteroide sistêmico necessário para qualquer indicação que não seja colite ulcerativa. A única exceção é que os corticosteróides usados para o tratamento da insuficiência adrenal são permitidos.
- Planeje receber uma vacina viva (atenuada) durante o período de tratamento e até 6 semanas após a última dose do produto experimental no estudo de extensão de longo prazo.
Experiência prévia/concorrente em estudos clínicos:
- Atualmente recebendo tratamento em outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas. Outros procedimentos investigativos durante a participação neste estudo são excluídos.
Outras Exclusões:
- Participantes do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando ou planejando engravidar ou amamentar durante o estudo e por mais 6 semanas após a última dose do produto experimental.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam usar o método contraceptivo especificado no protocolo, consulte o Apêndice 5 (Seção 11.5) durante o tratamento e por mais 6 semanas após a última dose do produto sob investigação.
- O participante tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos a serem administrados durante a dosagem, com exceção dos participantes que exibiram sensibilidade no Estudo 20170104, mas não resultaram na descontinuação do tratamento.
- O participante provavelmente não estará disponível para concluir todas as visitas ou procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo e/ou para cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos (por exemplo, Avaliações de Resultados Clínicos) com o melhor conhecimento do participante e do investigador.
- O participante tem histórico ou evidência de qualquer outro distúrbio clinicamente significativo (incluindo anormalidades laboratoriais), condição ou doença que, na opinião do investigador ou do médico da Amgen, se consultado representaria um risco à segurança do participante ou interferiria na avaliação do estudo , procedimentos ou conclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes que receberam o placebo durante o estudo de determinação da dose (estudo 20170104) que decidiram continuar neste estudo de extensão de longo prazo continuarão a receber o placebo.
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Injeção SC
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Experimental: Efavaleuquina Alfa Dose 1 (Dose Baixa)
Os participantes que receberam a dose 1 de efavaleuquina alfa durante o estudo de determinação da dose (estudo 20170104) que decidiram continuar neste estudo de extensão de longo prazo continuarão a receber a dose 1 de efavaleuquina alfa.
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Injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
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Experimental: Efavaleuquina Alfa Dose 2 (Dose Moderada)
Os participantes que estavam recebendo efavaleuquina alfa dose 2 durante o estudo de determinação de dose (estudo 20170104) que decidiram continuar neste estudo de extensão de longo prazo continuarão a receber efavaleuquina alfa dose 2.
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Injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
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Experimental: Efavaleuquina Alfa Dose 3 (Dose Alta)
Os participantes que estavam recebendo efavaleuquina alfa dose 3 durante o estudo de determinação de dose (estudo 20170104) que decidiram continuar neste estudo de extensão de longo prazo continuarão a receber efavaleuquina alfa dose 3.
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Injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 até a Semana 110
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Dia 1 até a Semana 110
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta clínica na semana 52
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Número de participantes com resposta clínica na semana 104
Prazo: Semana 104
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Semana 104
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Número de participantes com remissão clínica na semana 52
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Número de participantes com remissão clínica na semana 104
Prazo: Semana 104
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Semana 104
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Número de participantes com remissão clínica durável na semana 52
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Número de participantes com remissão clínica durável na semana 104
Prazo: Semana 104
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Semana 104
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Número de participantes com remissão endoscópica na semana 52
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Número de participantes com remissão endoscópica na semana 104
Prazo: Semana 104
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Semana 104
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Número de participantes com remissão histológica na semana 52
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Número de participantes com remissão histológica na semana 104
Prazo: Semana 104
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Semana 104
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Número de participantes com remissão endoscópica e histológica combinada na semana 52
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Número de participantes com remissão endoscópica e histológica combinada na semana 104
Prazo: Semana 104
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Semana 104
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Número de participantes com remissão sintomática na semana 52
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Número de participantes com remissão sintomática na semana 104
Prazo: Semana 104
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Semana 104
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Alteração da linha de base do estudo 20170104 na pontuação histológica (Geboes) na semana 52
Prazo: Linha de base do estudo 20170104 até a semana 52 do estudo de extensão de longo prazo (até aproximadamente 104 semanas)
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Linha de base do estudo 20170104 até a semana 52 do estudo de extensão de longo prazo (até aproximadamente 104 semanas)
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Alteração da linha de base do estudo 20170104 na pontuação histológica (Geboes) na semana 104
Prazo: Linha de base do estudo 20170104 até a semana 104 do estudo de extensão de longo prazo (até aproximadamente 156 semanas)
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Linha de base do estudo 20170104 até a semana 104 do estudo de extensão de longo prazo (até aproximadamente 156 semanas)
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Número de participantes com remissão sem corticosteroides
Prazo: Semana 52
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Medido em participantes que receberam corticosteróides na randomização do estudo principal 20170104.
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Semana 52
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Número de participantes com remissão sem corticosteroides
Prazo: Semana 104
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Medido em participantes que receberam corticosteróides na randomização do estudo principal 20170104.
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Semana 104
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20210210
- 2022-001686-12 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação foi descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .