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中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の参加者におけるエファヴァルキン アルファの長期的な安全性と有効性

2024年3月13日 更新者：Amgen

中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の被験者におけるエファヴァルキン アルファの安全性と有効性を評価するための第 2 相長期延長 (LTE) 試験

この研究の主な目的は、中等度から重度の潰瘍性大腸炎 (UC) の参加者におけるエファヴァルキン アルファの長期的な安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Amgen Call Center
  • 電話番号：866-572-6436
  • メール：medinfo@amgen.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Maria、California、アメリカ、93458
        • 募集
        • Santa Maria Gastroenterology Medical Group
    • Florida
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • 募集
        • Indian Health Service Health Research
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600DHK
        • 募集
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878DVB
        • 募集
        • Cer Instituto Medico
  • スイス
      • Bern、スイス、3012
        • 募集
        • Intesto BE
  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク、2730
        • 募集
        • Herlev Hospital
  • ドイツ
      • Ulm、ドイツ、89081
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1024
        • 募集
        • MIND Klinika Kft
      • Budapest、ハンガリー、1033
        • 募集
        • Clinexpert Kft
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • 募集
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1680
        • 募集
        • Diagnostic-Consultative Center Convex EOOD
  • ポーランド
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • 募集
        • NZOZ Twoje Zdrowie EL Spzoo
      • Wroclaw-Krzyki、ポーランド、50-449
        • 募集
        • Centrum Medyczne Melita Medical
  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajra、Jalisco、メキシコ、44650
        • 募集
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad SC
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、020125
        • 募集
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti、ルーマニア、012015
        • 募集
        • Clinica Medicum
      • Bucuresti、ルーマニア、013812
        • 募集
        • Spitalul de Oncologie Monza Srl
  • 七面鳥
      • Kocaeli、七面鳥、41001
        • 募集
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Mersin、七面鳥、33343
        • 募集
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • 大韓民国
      • Wonju-si, Gangwon-do、大韓民国、26426
        • 募集
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-0871
        • 募集
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi、Nagasaki、日本、852-8501
        • 募集
        • Nagasaki University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、研究固有の活動/手順を開始する前に、インフォームドコンセントを提供しました。
  • -参加者は、フェーズ2用量設定研究（20170104）で52週目の内視鏡検査を完了し、研究者の意見では、継続的な治療の恩恵を受ける可能性があります。

除外基準:

  • -何らかの理由で、52週間の第2相用量設定研究（20170104）中の治験薬の永久的な中止

病気関連:

  • 腺腫および異形成の除外基準:

    • -異形成のない現在の散発性腺腫（大腸炎の既知の領域に近接して発生する腺腫性ポリープ）が除去されていない。
    • 平坦な粘膜に発生する異形成、異形成を含む散発性腺腫、および異形成関連の病変または腫瘤は、次のように管理されます。
  • -高度異形成の履歴または現在の証拠。
  • -平らな粘膜に発生する異形成の履歴または現在の証拠。
  • これには、異形成、低悪性度異形成、および高悪性度異形成について不明確な組織病理学的報告が含まれます。
  • -異形成の証拠の有無にかかわらず、異形成に関連する病変または腫瘤のような非腺腫の履歴または現在の証拠。
  • -異形成を含む現在の散発性腺腫、または現在の腺腫様異形成関連の病変または除去されていない塊。

その他の病状:

  • -研究20170104中に診断された悪性腫瘍、皮膚基底または扁平上皮癌または黒色腫の証拠を含む
  • -静脈内（IV）抗感染薬または入院を必要とする適格性評価時の活動性感染症（慢性、急性、再発性、日和見感染症を含む） 7日以上の経口および/または局所抗感染症が許可される場合がありますアムジェンの医師と相談してください）。
  • -潰瘍性大腸炎以外の適応症には全身性コルチコステロイドの使用が必要。 唯一の例外は、副腎不全の治療に使用されるコルチコステロイドです。
  • -治療期間中、および長期延長試験での治験薬の最終投与後最大6週間までに生（弱毒化）ワクチンを接種することを計画してください。

以前/現在の臨床研究経験:

  • -現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けています。 この研究に参加している間の他の調査手順は除外されます。

その他の除外事項:

  • -妊娠中または授乳中、または妊娠中または授乳中の女性参加者 研究中および治験薬の最終投与後さらに6週間。
  • -プロトコル指定された避妊方法を使用することを望まない出産の可能性のある女性参加者は、治療中および治験薬の最終投与後さらに6週間、付録5（セクション11.5）を参照してください。
  • 参加者は、研究20170104で感受性を示したが治療中止に至らなかった参加者を除いて、投薬中に投与される製品のいずれかに対する感受性を知っていました。
  • 参加者は、プロトコルに必要なすべての研究訪問または手順を完了することができない可能性が高い、および/または参加者と研究者の知る限り、すべての必要な研究手順（臨床結果評価など）を遵守できない可能性があります。
  • -参加者は、他の臨床的に重要な障害（実験室の異常を含む）、状態、または疾患の病歴または証拠を持っており、調査員またはアムジェンの医師の意見では、相談した場合、参加者の安全にリスクをもたらす、または研究評価を妨げる、手順、または完了。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
用量設定試験（試験 20170104）中にプラセボを投与されていた参加者で、この長期延長試験を​​継続することを決定した参加者は、引き続きプラセボを投与されます。
薬：プラセボ
皮下注射
実験的：エファヴァルキンアルファドーズ1（低用量）
用量設定試験（試験 20170104）中にエファバロイキン アルファ 1 を投与されていた参加者で、この長期延長試験を​​継続することを決定した参加者は、エファバロイキン アルファ 1 を引き続き投与されます。
薬：エファヴァルキン アルファ
皮下（SC）注射
他の名前：
  • AMG 592
実験的：Efavaleukin Alfa Dose 2（中用量）
用量設定試験（試験 20170104）中にエファバロイキン アルファ 2 剤を投与されていた参加者で、この長期延長試験を​​継続することを決定した参加者は、エファバロイキン アルファ 2 剤を引き続き投与されます。
薬：エファヴァルキン アルファ
皮下（SC）注射
他の名前：
  • AMG 592
実験的：Efavaleukin Alfa Dose 3（高用量）
用量設定試験（試験 20170104）でエファバロイキン アルファ 3 剤を投与されていた参加者で、この長期延長試験を​​継続することを決定した参加者は、エファバロイキン アルファ 3 剤を引き続き投与されます。
薬：エファヴァルキン アルファ
皮下（SC）注射
他の名前：
  • AMG 592

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：1日目から110週目
1日目から110週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目に臨床反応を示した参加者の数
時間枠：52週目
52週目
104週目に臨床反応を示した参加者の数
時間枠：104週目
104週目
52週目に臨床的寛解を示した参加者の数
時間枠：52週目
52週目
104週目に臨床的寛解を示した参加者の数
時間枠：104週目
104週目
52週目に持続的な臨床的寛解を示した参加者の数
時間枠：52週目
52週目
104週目に持続的な臨床的寛解を示した参加者の数
時間枠：104週目
104週目
52週目に内視鏡的寛解を示した参加者の数
時間枠：52週目
52週目
104週目に内視鏡的寛解を示した参加者の数
時間枠：104週目
104週目
52週目に組織学的寛解を示した参加者の数
時間枠：52週目
52週目
104週目に組織学的寛解を示した参加者の数
時間枠：104週目
104週目
52週目に内視鏡的および組織学的寛解を組み合わせた参加者の数
時間枠：52週目
52週目
104週目に内視鏡的および組織学的寛解を組み合わせた参加者の数
時間枠：104週目
104週目
52週目に症候性寛解を示した参加者の数
時間枠：52週目
52週目
104週目に症候性寛解を示した参加者の数
時間枠：104週目
104週目
52週目の組織学的スコア（Geboes）の研究20170104のベースラインからの変化
時間枠：20170104試験のベースラインから長期継続試験52週まで（約104週まで）
20170104試験のベースラインから長期継続試験52週まで（約104週まで）
104週目の組織学的スコア（Geboes）の研究20170104のベースラインからの変化
時間枠：20170104 試験のベースラインから長期継続試験の 104 週まで（約 156 週まで）
20170104 試験のベースラインから長期継続試験の 104 週まで（約 156 週まで）
コルチコステロイドなしで寛解した参加者の数
時間枠：第52週
親研究20170104の無作為化でコルチコステロイドを投与されている参加者で測定。
第52週
コルチコステロイドなしで寛解した参加者の数
時間枠：104週目
親研究20170104の無作為化でコルチコステロイドを投与されている参加者で測定。
104週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

捜査官

  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月28日

一次修了 (推定)

2028年5月31日

研究の完了 (推定)

2028年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月3日

最初の投稿 (実際)

2023年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月13日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20210210
  • 2022-001686-12 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されている、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されていると見なされます。データは規制当局に提出されません。 この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。 一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません. 要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。 承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。 承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。 詳細は下記ＵＲＬにて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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