Efavaleukin Alfan pitkäaikainen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus
perjantai 10. lokakuuta 2025 päivittänyt: Amgen
Vaiheen 2 pitkäkestoinen laajennustutkimus (LTE) Efavaleukin Alfan turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida efavaleukiini alfan pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus (UC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600DHK
- Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
-
Munro, Buenos Aires, Argentiina, 1605
- Clinica Independencia
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878DVB
- Cer Instituto Medico
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Diagnostic-Consultative Center Convex EOOD
-
-
-
-
-
Wonju-si, Gangwon-do, Etelä -Korea, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japani, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Tokyo
-
Ome-shi, Tokyo, Japani, 198-0042
- Ome Medical Center
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajra, Jalisco, Meksiko, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad SC
-
-
-
-
-
Elblag, Puola, 82-300
- NZOZ Twoje Zdrowie EL Spzoo
-
Wroclaw-Krzyki, Puola, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Romania, 012015
- Clinica Medicum
-
Bucharest, Romania, 013812
- Memorial Healthcare International SRL
-
-
-
-
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3012
- Intesto BE
-
-
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41001
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Mersin, Turkki (Türkiye), 33343
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1033
- Clinexpert Kft
-
Budapest, Unkari, 1024
- MIND Klinika Kft
-
Szeged, Unkari, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
-
-
California
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93458
- Santa Maria Gastroenterology Medical Group
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Indian Health Service Health Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/menettelyn aloittamista.
- Osallistuja on suorittanut viikon 52 endoskopian vaiheen 2 annosmääritystutkimuksessa (20170104) ja joka voi tutkijan mielestä hyötyä hoidon jatkamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimusvalmisteen lopettaminen pysyvästi 52 viikkoa kestäneen vaiheen 2 annoslöydöstutkimuksen (20170104) aikana mistä tahansa syystä
Sairauksiin liittyvä:
Adenooman ja dysplasian poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa nykyinen satunnainen adenooma, jossa ei ole dysplasiaa (adenomatoottisia polyyppeja, joita esiintyy tunnettujen paksusuolentulehdusalueiden läheisyydessä), jota ei ole poistettu.
- Tasaisessa limakalvossa esiintyvä dysplasia, sporadiset dysplasiaa sisältävät adenoomat ja dysplasiaan liittyvät leesiot tai massat hoidetaan seuraavasti:
- Kaikki historialliset tai nykyiset todisteet korkea-asteen dysplasiasta.
- Kaikki historialliset tai nykyiset todisteet litteässä limakalvossa esiintyvästä dysplasiasta.
- Tämä sisältää histopatologisen raportoinnin dysplasian, matala-asteisen dysplasian ja korkea-asteen dysplasian osalta.
- Kaikki historialliset tai nykyiset todisteet nonadenoomasta, kuten dysplasiasta, liittyvät leesiot tai massat, joko dysplasialla tai ilman.
- Mikä tahansa nykyinen satunnainen adenooma, joka sisältää dysplasiaa tai mikä tahansa nykyinen adenooman kaltainen dysplasiaan liittyvä leesio tai massa, jota ei ole poistettu.
Muut lääketieteelliset tilat:
- Kaikki tutkimuksen 20170104 aikana diagnosoidut pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien todisteet ihon tyvi- tai levyepiteelisyövästä tai melanoomasta
- Aktiivinen infektio (mukaan lukien krooniset, akuutit, toistuvat, opportunistiset infektiot) kelpoisuusarvioinnin aikana, joka vaatii suonensisäisiä (IV) infektiolääkkeitä tai sairaalahoitoa (infektiot, jotka vaativat suun kautta ja/tai paikallisesti käytettävää infektiolääkettä yli 7 päivän ajan, voidaan sallia neuvoteltuaan Amgenin lääkärin kanssa).
- Pakollinen systeeminen kortikosteroidien käyttö muihin indikaatioihin kuin haavaiseen paksusuolitulehdukseen. Ainoa poikkeus on lisämunuaisen vajaatoiminnan hoitoon käytettävät kortikosteroidit.
- Suunnittele elävän (heikennetyn) rokotteen saaminen hoitojakson aikana ja enintään 6 viikkoa viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen pitkäaikaisessa jatkotutkimuksessa.
Aikaisempi/samanaikainen kliininen tutkimuskokemus:
- Tällä hetkellä hoitoa toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa. Muut tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tehtävät tutkimustoimenpiteet on suljettu pois.
Muut poikkeukset:
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tai imetystä tutkimuksen aikana ja vielä 6 viikon ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät halua käyttää protokollan mukaista ehkäisymenetelmää, katso liite 5 (kohta 11.5) hoidon aikana ja vielä 6 viikon ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
- Osallistujan tiedetään olevan herkkä jollekin annostelun aikana annettaville valmisteille, lukuun ottamatta osallistujia, jotka osoittivat herkkyyttä tutkimuksessa 20170104, mutta jotka eivät johtaneet hoidon keskeyttämiseen.
- Osallistuja ei todennäköisesti ole käytettävissä suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimustoimenpiteitä (esim. kliinisten tulosten arvioinnit) osallistujan ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan.
- Osallistujalla on historia tai näyttöä mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä (mukaan lukien laboratorioarvojen poikkeavuudet), tila tai sairaus, joka tutkijan tai Amgen-lääkärin näkemyksen mukaan vaarantaisi osallistujan turvallisuudelle tai häiritsee tutkimuksen arviointia. , menettelyt tai valmistuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä annoksenmääritystutkimuksen (tutkimus 20170104) aikana, jotka päättivät jatkaa tähän pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen, saavat edelleen lumelääkettä.
|
SC-injektio
|
|
Kokeellinen: Efavaleukin Alfa, annos 1 (pieni annos)
Osallistujat, jotka saivat efavaleukiini alfaa annosta 1 annoksenmääritystutkimuksen (tutkimus 20170104) aikana, jotka päättivät jatkaa tähän pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen, saavat edelleen efavaleukiini alfaa annosta 1.
|
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Efavaleukin Alfa Dose 2 (kohtalainen annos)
Osallistujat, jotka saivat efavaleukiini alfaa annosta 2 annoksenmääritystutkimuksen (tutkimus 20170104) aikana, jotka päättivät jatkaa tähän pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen, saavat edelleen efavaleukiini alfaannosta 2.
|
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Efavaleukin Alfa Dose 3 (suuri annos)
Osallistujat, jotka saivat efavaleukiini alfaa annosta 3 annoksenmääritystutkimuksen (tutkimus 20170104) aikana, jotka päättivät jatkaa tähän pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen, saavat edelleen efavaleukiini alfaa annosta 3.
|
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 110
|
Päivä 1 - viikko 110
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli kliininen vaste viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli kliininen vaste viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 104
|
Viikko 104
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliininen remissio viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliininen remissio viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 104
|
Viikko 104
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kestävä kliininen remissio viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kestävä kliininen remissio viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 104
|
Viikko 104
|
|
|
Endoskooppisen remission saaneiden osallistujien määrä viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
|
Endoskooppisen remission saaneiden osallistujien määrä viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 104
|
Viikko 104
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on histologinen remissio viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on histologinen remissio viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 104
|
Viikko 104
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on yhdistetty endoskooppinen ja histologinen remissio viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on yhdistetty endoskooppinen ja histologinen remissio viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 104
|
Viikko 104
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on oireeton lievitys viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on oireeton lievitys viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 104
|
Viikko 104
|
|
|
Muutos tutkimuksen lähtötasosta 20170104 histologisessa tuloksessa (geboes) viikolla 52
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötilanne 20170104 pitkäaikaisen jatkotutkimuksen viikkoon 52 (noin 104 viikkoon asti)
|
Tutkimuksen lähtötilanne 20170104 pitkäaikaisen jatkotutkimuksen viikkoon 52 (noin 104 viikkoon asti)
|
|
|
Muutos tutkimuksen lähtötasosta 20170104 histologisessa tuloksessa (geboes) viikolla 104
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötilanne 20170104 pitkäaikaisen jatkotutkimuksen viikkoon 104 (noin 156 viikkoon asti)
|
Tutkimuksen lähtötilanne 20170104 pitkäaikaisen jatkotutkimuksen viikkoon 104 (noin 156 viikkoon asti)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kortikosteroidivapaa remissio
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Mitattu osallistujilla, jotka saivat kortikosteroideja satunnaistuksen yhteydessä vanhempien tutkimuksessa 20170104.
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kortikosteroidivapaa remissio
Aikaikkuna: Viikko 104
|
Mitattu osallistujilla, jotka saivat kortikosteroideja satunnaistuksen yhteydessä vanhempien tutkimuksessa 20170104.
|
Viikko 104
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210210
- 2022-001686-12 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .