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[未经美国FDA批准或批准的设备试用]

2024年6月11日 更新者:Masimo Corporation
本研究旨在比较 Masimo INVSENSOR00061 与 RD SET Neo 在 SpO2 方面的等效性以及受试者接受受控去饱和方案时 PR 和 RRp 的表现。 此类研究设计需要根据 ISO 80601-2-61 标准来评估脉搏血氧计的性能,该标准也被 FDA 采用和引用。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Irvine、California、美国、92618
        • Masimo Corporation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 受试者年龄为 18 至 50 岁。
  • 对象体重至少为 110 磅。
  • 血红蛋白值≥11g/dL。
  • 基线心率 ≥ 45 bpm 且 ≤ 85 bpm。
  • 血压:收缩压≤140mmHg且≥90mmHg,舒张压≤90mmHg且≥50mmHg,如果收缩压低于100mmHg和/或舒张压低于60mmHg,受试者通过立位血压测试。
  • CO值≤3.0%FCOHb。
  • 受试者能够用英语阅读和交流,并了解研究和所涉及的风险

排除标准:

  • 对象怀孕了。
  • 受试者的 BMI > 35。
  • 受试者涂有无法去除的指甲油、凝胶指甲和/或可能干扰研究设备放置的丙烯酸指甲,根据研究者/研究人员的判断,受试者被视为不合格。 *
  • 受试者有抽血期间或抽血后昏厥(血管迷走性晕厥)、昏厥或失去知觉的病史,或者对抽血有恐惧。
  • 对象有开放性伤口、发炎的纹身或穿孔,和/或有任何明显的愈合伤口,且医疗专业人员认为这些伤口可能会使他们面临更高的参与风险。 *
  • 已知对象有药物或酒精滥用行为。
  • 对象使用消遣性药物。 *
  • 受试者经历频繁或严重的头痛和/或偏头痛、偏头痛先兆、高原反应和/或伴有视觉变化或对光或声音敏感的头痛。
  • 对象在过去 12 个月内经历过脑震荡或头部受伤并失去意识。
  • 受试者有任何中风、心肌梗塞(心脏病发作)和/或癫痫病史。
  • 受试者患有任何慢性出血性疾病(例如血友病)。
  • 受试者在过去30天内服用过抗凝药物(不包括非甾体类抗炎药(NSAIDS))。
  • 对象在过去 4 周内献过血。
  • 对象患有沃尔夫-帕金森-怀特综合症或斯托克斯-亚当斯综合症。
  • 受试者患有任何心律失常(例如心房颤动)并且尚未获得其医生的参与许可。
  • 受试者患有已知的神经和/或精神疾病(例如,精神分裂症、双相情感障碍、多发性硬化症、亨廷顿病),该疾病会干扰受试者的意识水平。 *
  • 受试者在研究前 24 小时服用阿片类止痛药。
  • 受试者有传染病的任何活跃体征和/或症状(例如肝炎、HIV、结核病、流感、疟疾、麻疹等)。 *
  • 对象正在服用已知可治疗任何类型传染病的药物。
  • 受试者有外周缺血或腕管综合征的体征或病史。
  • 受试者在过去一年内进行过侵入性手术,包括但不限于大型牙科手术、阑尾切除术、整形手术、颌骨手术、大型耳鼻喉手术、大型腹部和/或骨盆手术、心脏手术或胸外科手术。 *
  • 对象有充血、头痛或其他疾病的症状。
  • 对象在过去 12 个月内发生过严重车祸或类似类型的需要住院治疗的事故。
  • 受试者患有任何癌症或癌症病史(不包括皮肤癌)。 *
  • 受试者患有慢性未解决的哮喘、肺部疾病(包括慢性阻塞性肺病)和/或呼吸道疾病。
  • 对象对利多卡因、氯己定、乳胶、粘合剂或塑料过敏。
  • 受试者患有心脏病、胰岛素依赖型糖尿病或不受控制的高血压。
  • 受试者在过去 6 个月内曾进行过阴道分娩、终止妊娠、流产住院或进行过剖腹产。
  • 对象打算参加任何举重、手腕重复运动(包括骑摩托车、网球)、锻炼(锻炼、骑自行车、滑滑板等)或任何会给身体带来额外压力的活动涉及动脉线的研究后 24 小时内进行手腕检查。
  • 受试者患有任何根据研究者和/或医务人员的判断使其没有资格参加本研究的健康状况,或者研究者/研究人员自行判断受试者被认为不合格。

(*)医生的判断。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:考试科目
所有加入测试组并参与数据收集的受试者都会收到无创 INVSENSOR00061 传感器
无创脉搏血氧仪传感器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血氧准确度
大体时间:1-3小时
SpO2 准确度通过根据 ISO-80601-2-61 计算测量值 (SpO2i) 与参考值 (SpO2ref_i) 之间的均方根 (rms) 差来确定。 Arms= √(Σ(i=1 至 n) ((SpO2_i-SpO2ref_i )^2 ))/n
1-3小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月18日

初级完成 (实际的)

2022年12月7日

研究完成 (实际的)

2022年12月7日

研究注册日期

首次提交

2022年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月21日

首次发布 (实际的)

2023年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月11日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CIP-1056

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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